Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maastrichtské vyšetření funkce ledvin při absenci a postkontrastu u pacientů s eGFR LEs než 30 (MIRACLE)

18. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Maastrichtské vyšetření renálních funkcí při absenci a postkontrastu u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace LEs než 30 ml/min/1,73 m2

Intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek se stala zásadní pro moderní medicínu. V současné době se odhaduje, že každý rok je na celém světě podáno více než 250 milionů injekcí během lékařských vyšetření a intervencí. Akutní předem definované zvýšení sérového kreatininu je považováno za indikátor akutního poškození ledvin (AKI). Pokud k takovému akutnímu zvýšení sérového kreatininu dojde během 5 dnů po kontrastu v nepřítomnosti jiné etiologie, předpokládá se, že jde o akutní poškození ledvin vyvolané podáním jódu. Již více než 50 let je akutní poškození ledvin způsobené intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky považováno za hlavní příčinu selhání ledvin získané v nemocnici. Kontrast byl odepřen kvůli obavám z poškození ledvin s nesprávnými diagnózami a následkem opožděné vhodné léčby pacienta. Od roku 2018 je nyní široce přijímáno, že pouze pacienti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 jsou vystaveni riziku poškození ledvin po intravaskulární injekci jodované kontrastní látky. Žádná studie však dosud nedokázala odlišit akutní poškození ledvin způsobené podáním jodované kontrastní látky od toho, u kterého nebyla prokázána žádná příčinná souvislost, a není jisté, zda existuje příčinná souvislost. Existuje několik studií, které se snaží vyhodnotit kauzální vztah mezi expozicí kontrastu a nefrotoxicitou, které zjistily fluktuace v nepřítomnosti kontrastu podobné těm, které se považují za akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem. Podobně není jisté, zda jsou dlouhodobější negativní výsledky vlastní zkoumané populaci nebo jsou výsledkem podávání kontrastní látky. Většina těchto studií má však observační a retrospektivní povahu. Problém retrospektivních studií spočívá v tom, že často nemohou kontrolovat zmatky, a proto nám nemohou poskytnout příčinnou souvislost, pouze asociaci. Na druhou stranu prospektivní randomizované kontrolované studie porovnávající intravaskulární podávání jodovaného kontrastu s podáváním bez kontrastu jsou nepravděpodobné vzhledem k evidentním etickým problémům. Současná prospektivní observační studie navrhuje použít intra-pacientské srovnání maximální změny renální funkce během období bez přítomnosti a s kontrastem k objasnění vztahu mezi renální funkcí a podáváním kontrastní látky u této populace.

Přehled studie

Detailní popis

Současná prospektivní observační studie navrhuje použít intra-pacientské srovnání vrcholových změn renálních funkcí (sérový kreatinin) v nepřítomnosti a po intravaskulárním podání jodovaného kontrastu k objasnění vztahu mezi renální funkcí a podáním kontrastu u elektivních pacientů s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Bude také hodnocen vliv podání kontrastní látky na riziko 1měsíční dialýzy a mortalitu.

Denní stanovení kreatininu v séru se bude provádět 1. během 5 dnů před kontrastem (= bez kontrastu), 2. během 5 dnů po kontrastu (= po kontrastu) a 3. během 5 dnů 1 měsíc po kontrastu (= 1 měsíc po kontrastu bez kontrastu). Výchozí hodnoty sérového kreatininu budou získány den před každou 5denní sérií.

Relevantní základní charakteristiky pacientů budou uvedeny, aby bylo možné podrobně popsat studovanou populaci. Aby se prozkoumalo, zda velikost průměrného rozdílu ve vrcholové změně sérového kreatininu před a po podání kontrastní látky závisí na dalších faktorech, budou provedeny předem plánované analýzy podskupin. Aby bylo možné provést analýzy podskupin, budou shromažďována data o 1) profylaktické hydrataci (ano vs ne); 2) způsob podání (intraarteriální versus intravenózní podání kontrastní látky); 3) objem kontrastu (vysoký vs. nízký) a 4) komorbidita (přítomnost vs nepřítomnost diabetu).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 v nepřítomnosti dialýzy doporučení k elektivnímu výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky v Maastrichtské UMC+ jsou způsobilí k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 bez dialýzy
  • odeslán k elektivnímu výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky na Maastricht UMC+

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • dialýza nebo předdialýza
  • intravaskulární podání kontrastní látky <30 dní před prvním základním měřením
  • stav pohotovosti nebo intenzivní péče
  • neschopnost dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve vrcholové změně sérového kreatininu od výchozí hodnoty mezi 5denním obdobím před kontrastem a 5denním obdobím bezprostředně po kontrastu.
Časové okno: 5 dní
Základní hypotézou je, že intravaskulární podání jodované kontrastní látky způsobí větší vrcholové změny sérového kreatininu během 5 dnů. Primárním výsledkem jsou maximální změny sérového kreatininu během 5 dnů od základního měření. Účinek podání kontrastní látky bude vyjádřen jako průměrný rozdíl mezi jednotlivými pacienty v maximálních změnách sérového kreatininu mezi obdobími před a po kontrastu. Vrcholová změna eGFR bude také vypočtena na základě maximálních hodnot sérového kreatininu.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve vrcholové změně sérového kreatininu od výchozí hodnoty mezi 5denním obdobím před kontrastem a 5denním obdobím 1 měsíc po kontrastu.
Časové okno: 5 dní
průměrný intra-pacientský rozdíl mezi maximálními změnami sérového kreatininu, ke kterým došlo během 5 dnů před kontrastem a 5 dnů 1 měsíc po kontrastu od výchozích měření (výchozí hodnota = měření v den před každou 5denní sérií). Vrcholová změna eGFR bude také vypočtena na základě maximálních hodnot sérového kreatininu.
5 dní
Doba do vrcholové změny sérového kreatininu po kontrastu.
Časové okno: 5 dní
Čas do největší postkontrastní změny sérového kreatininu od výchozí hodnoty (den 0) během 5 dnů po podání kontrastní látky.
5 dní
Akutní poškození ledvin při absenci kontrastu vs.
Časové okno: 5 dní
Incidence vrcholových změn sérového kreatininu odpovídající definicím pro klasickou CIN (zvýšení sérového kreatininu větší než 44 umol/l nebo větší než 25 % oproti výchozí hodnotě) a KDIGO akutního poškození ledvin (zvýšení sérového kreatininu větší než 26,5 umol/l od výchozí nebo více než 1,5násobek výchozí hodnoty). Vrcholové změny budou stanoveny během 5 dnů před kontrastem a 5 dnů po kontrastu.
5 dní
Pokles eGFR za 1 měsíc >=5 ml/min/1,73 m2.
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok
Incidence maximálního poklesu eGFR >=5 ml/min/1,73 m2 do 5 dnů před a do 5 dnů 1 měsíc po kontrastu
1 měsíc, 1 rok
1 měsíc dialýza a mortalita.
Časové okno: 1 měsíc
Incidence dialýzy a mortalita 1 měsíc po kontrastu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2097

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na stanovení sérového kreatininu

Předplatit