- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04598516
Maastrichtské vyšetření funkce ledvin při absenci a postkontrastu u pacientů s eGFR LEs než 30 (MIRACLE)
Maastrichtské vyšetření renálních funkcí při absenci a postkontrastu u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace LEs než 30 ml/min/1,73 m2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná prospektivní observační studie navrhuje použít intra-pacientské srovnání vrcholových změn renálních funkcí (sérový kreatinin) v nepřítomnosti a po intravaskulárním podání jodovaného kontrastu k objasnění vztahu mezi renální funkcí a podáním kontrastu u elektivních pacientů s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Bude také hodnocen vliv podání kontrastní látky na riziko 1měsíční dialýzy a mortalitu.
Denní stanovení kreatininu v séru se bude provádět 1. během 5 dnů před kontrastem (= bez kontrastu), 2. během 5 dnů po kontrastu (= po kontrastu) a 3. během 5 dnů 1 měsíc po kontrastu (= 1 měsíc po kontrastu bez kontrastu). Výchozí hodnoty sérového kreatininu budou získány den před každou 5denní sérií.
Relevantní základní charakteristiky pacientů budou uvedeny, aby bylo možné podrobně popsat studovanou populaci. Aby se prozkoumalo, zda velikost průměrného rozdílu ve vrcholové změně sérového kreatininu před a po podání kontrastní látky závisí na dalších faktorech, budou provedeny předem plánované analýzy podskupin. Aby bylo možné provést analýzy podskupin, budou shromažďována data o 1) profylaktické hydrataci (ano vs ne); 2) způsob podání (intraarteriální versus intravenózní podání kontrastní látky); 3) objem kontrastu (vysoký vs. nízký) a 4) komorbidita (přítomnost vs nepřítomnost diabetu).
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 bez dialýzy
- odeslán k elektivnímu výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky na Maastricht UMC+
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- dialýza nebo předdialýza
- intravaskulární podání kontrastní látky <30 dní před prvním základním měřením
- stav pohotovosti nebo intenzivní péče
- neschopnost dokončit sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve vrcholové změně sérového kreatininu od výchozí hodnoty mezi 5denním obdobím před kontrastem a 5denním obdobím bezprostředně po kontrastu.
Časové okno: 5 dní
|
Základní hypotézou je, že intravaskulární podání jodované kontrastní látky způsobí větší vrcholové změny sérového kreatininu během 5 dnů.
Primárním výsledkem jsou maximální změny sérového kreatininu během 5 dnů od základního měření.
Účinek podání kontrastní látky bude vyjádřen jako průměrný rozdíl mezi jednotlivými pacienty v maximálních změnách sérového kreatininu mezi obdobími před a po kontrastu.
Vrcholová změna eGFR bude také vypočtena na základě maximálních hodnot sérového kreatininu.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve vrcholové změně sérového kreatininu od výchozí hodnoty mezi 5denním obdobím před kontrastem a 5denním obdobím 1 měsíc po kontrastu.
Časové okno: 5 dní
|
průměrný intra-pacientský rozdíl mezi maximálními změnami sérového kreatininu, ke kterým došlo během 5 dnů před kontrastem a 5 dnů 1 měsíc po kontrastu od výchozích měření (výchozí hodnota = měření v den před každou 5denní sérií).
Vrcholová změna eGFR bude také vypočtena na základě maximálních hodnot sérového kreatininu.
|
5 dní
|
|
Doba do vrcholové změny sérového kreatininu po kontrastu.
Časové okno: 5 dní
|
Čas do největší postkontrastní změny sérového kreatininu od výchozí hodnoty (den 0) během 5 dnů po podání kontrastní látky.
|
5 dní
|
|
Akutní poškození ledvin při absenci kontrastu vs.
Časové okno: 5 dní
|
Incidence vrcholových změn sérového kreatininu odpovídající definicím pro klasickou CIN (zvýšení sérového kreatininu větší než 44 umol/l nebo větší než 25 % oproti výchozí hodnotě) a KDIGO akutního poškození ledvin (zvýšení sérového kreatininu větší než 26,5 umol/l od výchozí nebo více než 1,5násobek výchozí hodnoty).
Vrcholové změny budou stanoveny během 5 dnů před kontrastem a 5 dnů po kontrastu.
|
5 dní
|
|
Pokles eGFR za 1 měsíc >=5 ml/min/1,73 m2.
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok
|
Incidence maximálního poklesu eGFR >=5 ml/min/1,73 m2
do 5 dnů před a do 5 dnů 1 měsíc po kontrastu
|
1 měsíc, 1 rok
|
|
1 měsíc dialýza a mortalita.
Časové okno: 1 měsíc
|
Incidence dialýzy a mortalita 1 měsíc po kontrastu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na stanovení sérového kreatininu
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Federal University of São PauloZatím nenabírámeCopd | SportovciBrazílie
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno