Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maastrichtin tutkimus munuaistoiminnan poissaollessa ja sen jälkeen potilailla, joiden eGFR on alle 30 (MIRACLE)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Maastricht-tutkimus munuaisten toiminnan poissaollessa ja jälkeen kontrastin potilailla, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 m2

Suonensisäisestä jodatusta varjoainehoidosta on tullut nykyajan lääketieteessä ratkaiseva merkitys. Tällä hetkellä arvioidaan, että yli 250 miljoonaa injektiota annetaan vuosittain maailmanlaajuisesti lääketieteellisten skannausten ja toimenpiteiden aikana. Akuuttia ennalta määritettyä seerumin kreatiniinin nousua pidetään akuutin munuaisvaurion (AKI) indikaattorina. Kun tällainen akuutti seerumin kreatiniinin nousu tapahtuu 5 päivän sisällä varjoaineen ottamisesta ilman muuta syytä, sen oletetaan olevan jodivarjoaineen antamisen aiheuttama akuutti munuaisvaurio. Jo yli 50 vuoden ajan on pidetty johtavana sairaalassa hankitun munuaisten vajaatoiminnan syynä jodipitoisen varjoaineen suonensisäisen annon aiheuttamaa akuuttia munuaisvauriota. Kontrastia on pidätetty, koska pelättiin munuaisvaurioita virheellisten diagnoosien vuoksi ja sen seurauksena asianmukaisen potilaan hoidon viivästyminen. Vuodesta 2018 lähtien on nyt yleisesti hyväksytty, että vain potilaat, joiden eGFR on <30 ml/min/1,73m2 ovat vaarassa saada munuaisvaurion intravaskulaarisen jodatun varjoaineen injektion jälkeen. Yksikään tutkimus ei ole kuitenkaan tähän mennessä pystynyt erottamaan jodattujen varjoaineiden antamisen aiheuttamaa akuuttia munuaisvauriota sellaisesta, johon ei ole osoitettu syy-yhteyttä, eikä ole varmaa, onko syy-yhteyttä. Varjoainealtistuksen ja munuaistoksisuuden välistä syy-yhteyttä on yritetty arvioida useissa tutkimuksissa, joissa havaittiin kontrastin puuttuessa samankaltaisia ​​vaihteluita kuin ne, joita pidetään kontrastin aiheuttamana akuuttina munuaisvauriona. Samoin on epävarmaa, ovatko pidemmän aikavälin negatiiviset tulokset luontaisia ​​tutkitulle väestölle vai ovatko ne seurausta kontrastin antamisesta. Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin luonteeltaan havainnollisia ja retrospektiivisia. Retrospektiivisten tutkimusten ongelmana on, että ne eivät usein pysty hallitsemaan hämmentäviä tekijöitä eivätkä siksi voi antaa meille syy-yhteyttä, vain assosiaatiota. Toisaalta prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa verrataan intravaskulaarista jodattua varjoaineen antoa ilman varjoainetta, ovat epätodennäköisiä, koska niissä on ilmeisiä eettisiä ongelmia. Nykyisessä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa ehdotetaan käytettäväksi potilaiden sisäisiä vertailuja munuaisten toiminnan huippumuutosten jaksoista poissaolo- ja kontrastijaksojen aikana munuaisten toiminnan ja varjoaineen antamisen välisen suhteen selvittämiseksi tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa ehdotetaan käytettäväksi potilaiden sisäisiä vertailuja munuaisten toiminnan huippumuutosten (seerumin kreatiniinin) osalta ilman intravaskulaarista jodattua varjoainetta ja sen jälkeen munuaisten toiminnan ja varjoaineen annon välisen suhteen selvittämiseksi elektiivisille potilaille, joilla on eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Varjoaineen antamisen vaikutukset 1 kuukauden dialyysiriskiin ja kuolleisuuteen arvioidaan myös.

Päivittäiset seerumin kreatiniinimääritykset tehdään 1. 5 päivää ennen varjoainetta (= varjoaineen puuttuessa), 2. 5 päivän ajan varjoaineen jälkeen (= varjoaineen jälkeen) ja 3. 5 päivän ajan 1 kuukauden kuluttua varjoaineesta (= 1 kk kontrastin jälkeen kontrastin puuttuessa). Perustason seerumin kreatiniiniarvot saadaan jokaista 5 päivän sarjaa edeltävänä päivänä.

Potilaiden relevantit lähtötilanteen ominaisuudet raportoidaan, jotta tutkimuspopulaatiota voidaan kuvata yksityiskohtaisesti. Sen selvittämiseksi, riippuuko seerumin kreatiniinin huipun muutoksen keskimääräinen ero ennen ja jälkeen varjoaineen antamista muista tekijöistä, suoritetaan ennalta suunniteltuja alaryhmäanalyysejä. Alaryhmäanalyysien mahdollistamiseksi kerätään tietoja 1) profylaktisesta nesteytyksestä (kyllä ​​vs. ei); 2) antoreitti (valtimonsisäinen vs. suonensisäinen varjoaineen anto); 3) kontrastitilavuus (korkea vs. pieni) ja 4) komorbiditeetti (diabeteksen esiintyminen vs. poissaolo).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2 dialyysin puuttuessa, on lähetetty Maastrichtin UMC+:ssa jodattua varjoainetta suonensisäiseen toimenpiteeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ilman dialyysiä
  • lähetetty valinnaiseen menettelyyn, jossa annetaan jodattua varjoainetta suonensisäisesti Maastrichtin UMC+:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • dialyysi tai esidialyysi
  • intravaskulaarinen varjoaineen antaminen < 30 päivää ennen ensimmäistä perusmittausta
  • hätätilan tai tehohoidon tila
  • kyvyttömyys suorittaa seurantaa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin huipun muutoksen keskimääräinen ero lähtötasosta 5 päivää ennen varjoainetta ja 5 päivää välittömästi varjoaineen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
Taustalla on hypoteesi, että intravaskulaarinen jodattu varjoaine anto aiheuttaa suurempia huippumuutoksia seerumin kreatiniinissa 5 päivän sisällä. Ensisijainen tulos on seerumin kreatiniinin muutoshuippu 5 päivän kuluessa lähtötilanteen mittauksesta. Varjoaineen antamisen vaikutus ilmaistaan ​​keskimääräisenä potilaan sisäisenä erona seerumin kreatiniinin huippumuutosten välillä ennen ja sen jälkeen. Huippumuutos eGFR:ssä lasketaan myös seerumin kreatiniinihuippuarvojen perusteella.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin huipun muutoksen keskimääräinen ero lähtötasosta 5 päivän jakson välillä ennen kontrastia ja 5 päivän jakson välillä 1 kuukauden kuluttua varjoaineesta.
Aikaikkuna: 5 päivää
keskimääräinen potilaan sisäinen ero seerumin kreatiniinin huippumuutosten välillä, jotka tapahtuvat 5 päivän sisällä ennen varjoaineen antoa ja 5 päivän kuluttua 1 kuukauden kuluttua varjoaineen ottamisesta lähtötilanteen mittauksista (lähtötaso = mittaus jokaista 5 päivän sarjaa edeltävänä päivänä). Huippumuutos eGFR:ssä lasketaan myös seerumin kreatiniinihuippuarvojen perusteella.
5 päivää
Aika seerumin kreatiniinin huipun muutokseen varjoainehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
Aika suurimpaan seerumin kreatiniinin muutokseen varjoaineen jälkeen lähtötasosta (päivä 0) 5 päivän sisällä varjoaineen antamisen jälkeen.
5 päivää
Akuutti munuaisvaurio varjoaineen puuttuessa tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
Seerumin kreatiniinin huippumuutosten ilmaantuvuus, joka vastaa klassisen CIN:n määritelmiä (seerumin kreatiniinin nousu yli 44 umol/l tai yli 25 % lähtötilanteesta) ja KDIGO-akuutin munuaisvaurion (seerumin kreatiniinin nousu yli 26,5 umol/l). perusviiva tai yli 1,5 kertaa perusarvo). Huippumuutokset määritetään 5 päivän kuluessa ennen varjoaineen antamista ja 5 päivän kuluessa varjoaineen antamisesta.
5 päivää
1 kuukauden eGFR:n lasku >=5 ml/min/1,73 m2.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi
EGFR-huipun laskun esiintyvyys >=5 ml/min/1,73 m2 5 päivän sisällä ennen ja 5 päivän sisällä 1 kuukauden kuluttua varjoaineesta
1 kuukausi, 1 vuosi
1 kuukauden dialyysi ja kuolleisuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Dialyysin ilmaantuvuus ja kuolleisuus 1 kuukauden kuluttua varjoaineesta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2097

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2099

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2099

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.MUMC.AMACINGrp.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset seerumin kreatiniinimääritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa