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EGFR이 30 미만인 환자에서 조영제 부재 및 조영 후 신장 기능에 대한 Maastricht 조사 (MIRACLE)

2023년 10월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center

예상 사구체 여과율이 30mL/Min/1.73m2 미만인 환자의 조영제 부재 및 조영 후의 신장 기능에 대한 Maastricht 조사

혈관 내 요오드화 조영제 투여는 현대 의학에서 매우 중요합니다. 현재 전 세계적으로 매년 의료 스캔 및 개입 중에 2억 5천만 회 이상의 주사가 시행되는 것으로 추정됩니다. 미리 정의된 혈청 크레아티닌의 급성 증가는 급성 신장 손상(AKI)의 지표로 간주됩니다. 혈청 크레아티닌의 급격한 증가가 다른 병인 없이 조영 후 5일 이내에 발생하면 요오드화 조영제 투여로 인한 급성 신장 손상으로 추정됩니다. 지금까지 50년 이상 동안 요오드화 조영제의 혈관내 투여로 인한 급성 신장 손상은 병원성 신부전의 주요 원인으로 여겨져 왔습니다. 오진으로 인한 신장 손상에 대한 두려움과 그 결과 적절한 환자 관리가 지연되어 대조가 보류되었습니다. 2018년 이후 eGFR <30 mL/min/1.73m2인 환자만 혈관 내 요오드화 조영제 주입 후 신장 손상의 위험이 있습니다. 그러나 지금까지 어떤 연구도 인과 관계가 확립되지 않은 것과 요오드화 조영제 투여로 인한 급성 신장 손상을 구별할 수 없었으며 인과 관계가 있는지 확실하지 않습니다. 조영제 노출과 신독성 사이의 인과 관계를 평가하려는 시도에서 조영제로 인한 급성 신장 손상으로 간주되는 것과 유사한 조영제 부재 시 변동을 발견한 여러 연구가 있습니다. 마찬가지로 장기간의 부정적인 결과가 연구 대상 집단에 내재된 것인지 또는 조영제 투여의 결과인지는 확실하지 않습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 본질적으로 관찰적이고 회고적입니다. 후향적 연구의 문제는 종종 혼란 요인을 통제할 수 없기 때문에 인과관계를 제공할 수 없고 연관성만 제공한다는 것입니다. 반면에 혈관내 요오드화 조영제 투여와 조영제 투여를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험은 명백한 윤리적 문제가 있을 가능성이 낮습니다. 현재의 전향적 관찰 연구는 이 모집단에서 신장 기능과 조영제 투여 사이의 관계를 밝히기 위해 조영제가 없는 기간 동안 신기능의 피크 변화에 대한 환자 내 비교를 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

현재의 전향적 관찰 연구는 eGFR < 30mL/분/1.73m2. 1개월 투석 및 사망 위험에 대한 조영제 투여의 효과도 평가됩니다.

일일 혈청 크레아티닌 분석은 1. 조영 전 5일 동안(=조영이 없는 경우), 2. 조영 후 5일 동안(= 조영 후), 3. 조영 후 1개월에 5일 동안(= 조영제 부재 시 조영 후 1개월). 기준 혈청 크레아티닌 값은 각 5일 시리즈 전날에 얻습니다.

연구 모집단에 대한 자세한 설명을 가능하게 하기 위해 환자의 관련 기본 특성이 보고됩니다. 조영제 투여 전과 후 혈청 크레아티닌 피크 변화의 평균 차이 크기가 다른 요인에 따라 달라지는지 알아보기 위해 미리 계획된 하위 그룹 분석을 수행합니다. 하위 그룹 분석을 가능하게 하기 위해 1) 예방적 수화(예 대 아니오); 2) 투여 경로(동맥내 대 정맥내 조영제 투여); 3) 조영제 양(높음 대 낮음) 및 4) 동반 질환(당뇨병 유무).

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Maastricht UMC+에서 요오드화 조영제의 혈관내 투여와 함께 선택적 시술을 위해 추천된 투석 없이 eGFR <30 mL/min/1.73m2인 환자는 포함할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 투석 없이 eGFR <30 mL/min/1.73m2
  • Maastricht UMC+에서 요오드화 조영제를 혈관내 투여하는 선택적 절차에 추천됨

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 투석 또는 투석 전
  • 혈관내 조영제 투여 1차 기준선 측정 전 30일 미만
  • 응급 또는 집중 치료 상태
  • 후속 조치를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조 전 5일 기간과 대조 직후 5일 기간 사이의 기준선으로부터 혈청 크레아티닌 피크 변화의 평균 차이.
기간: 5 일
기본 가설은 혈관 내 요오드화 조영제 투여가 5일 이내에 혈청 크레아티닌의 피크 변화를 더 크게 일으킬 것이라는 것입니다. 1차 결과는 기준선 측정으로부터 5일 이내에 혈청 크레아티닌의 피크 변화입니다. 조영제 투여의 효과는 조영 전과 후 사이의 혈청 크레아티닌 피크 변화의 평균 환자 내 차이로 표현됩니다. eGFR의 피크 변화는 또한 피크 혈청 크레아티닌 값을 기준으로 계산됩니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조 전 5일 기간과 대조 1개월 후 5일 기간 사이의 기준선으로부터 혈청 크레아티닌의 피크 변화의 평균 차이.
기간: 5 일
기준선 측정에서 조영 전 5일과 조영 후 1개월 5일 이내에 발생하는 혈청 크레아티닌의 피크 변화 사이의 평균 환자 내 차이(기준선 = 매 5일 시리즈 전날 측정). eGFR의 피크 변화는 또한 피크 혈청 크레아티닌 값을 기준으로 계산됩니다.
5 일
혈청 크레아티닌의 대조 후 피크 변화까지의 시간.
기간: 5 일
조영제 투여 후 5일 이내에 기준선(0일)에서 혈청 크레아티닌의 최대 조영 후 변화까지의 시간.
5 일
조영제 대 조영제 부재의 급성 신장 손상.
기간: 5 일
고전적 CIN(혈청 크레아티닌의 44umol/l 초과 또는 기준선 대비 25% 초과의 증가) 및 KDIGO 급성 신장 손상(혈청 크레아티닌의 26.5 umol/L 초과 증가)에 대한 정의에 해당하는 혈청 크레아티닌의 피크 변화 발생률 기준선 또는 기준선 값의 1.5배 이상). 최대 변화는 조영 전 5일 및 조영 후 5일 이내에 결정됩니다.
5 일
1개월 eGFR 감소 >=5 mL/min/1.73m2.
기간: 1개월, 1년
최대 eGFR 감소 발생률 >=5 mL/min/1.73m2 조영 전 5일 이내 및 조영 1개월 후 5일 이내
1개월, 1년
1개월 투석 및 사망.
기간: 1 개월
조영제 1개월 후 투석 발생률 및 사망률.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2097년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2099년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2099년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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