Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maastricht Badanie czynności nerek przy braku i po podaniu kontrastu u pacjentów z eGFR poniżej 30 (MIRACLE)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Maastricht Badanie czynności nerek przy braku i po podaniu kontrastu u pacjentów z szacowaną filtracją kłębuszkową mniejszą niż 30 ml/min/1,73 m2

Donaczyniowe podawanie kontrastu jodowego stało się kluczowe dla współczesnej medycyny. Obecnie szacuje się, że każdego roku na całym świecie wykonuje się ponad 250 milionów zastrzyków podczas badań i interwencji medycznych. Ostry wcześniej zdefiniowany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy jest uważany za wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Gdy taki ostry wzrost stężenia kreatyniny w surowicy występuje w ciągu 5 dni po podaniu kontrastu, przy braku innej etiologii, przyjmuje się, że jest to ostre uszkodzenie nerek wywołane podaniem kontrastu jodowego. Od ponad 50 lat ostre uszkodzenie nerek spowodowane donaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod jest uważane za główną przyczynę szpitalnej niewydolności nerek. Kontrast został wstrzymany w obawie przed uszkodzeniem nerek z błędnymi diagnozami iw rezultacie opóźnionym właściwym postępowaniem z pacjentem. Od 2018 roku powszechnie przyjmuje się, że tylko pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73m2 są narażeni na ryzyko uszkodzenia nerek po donaczyniowym wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie było w stanie odróżnić ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego podaniem jodowego środka kontrastowego od tego, dla którego nie ustalono związku przyczynowego i nie ma pewności, czy istnieje związek przyczynowy. Istnieje kilka badań, w których próbowano ocenić związek przyczynowy między ekspozycją na kontrast a nefrotoksycznością, w których stwierdzono fluktuacje przy braku kontrastu podobne do tych uważanych za ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem. Podobnie nie ma pewności, czy długoterminowe negatywne wyniki są nieodłącznie związane z badaną populacją, czy też są wynikiem podania kontrastu. Jednak większość z tych badań ma charakter obserwacyjny i retrospektywny. Problem z badaniami retrospektywnymi polega na tym, że często nie można ich kontrolować pod kątem czynników zakłócających, a zatem nie mogą one dać nam związku przyczynowego, a jedynie powiązanie. Z drugiej strony, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania porównujące donaczyniowe podanie kontrastu jodowego z brakiem kontrastu są mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę oczywiste kwestie etyczne. Obecne prospektywne badanie obserwacyjne proponuje wykorzystanie porównań wewnątrz pacjenta szczytowych zmian czynności nerek w okresach bez iz kontrastem w celu wyjaśnienia związku między czynnością nerek a podawaniem kontrastu w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W aktualnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym proponuje się wykorzystanie wewnątrzosobniczych porównań szczytowych zmian czynności nerek (stężenie kreatyniny) przy braku i po donaczyniowym podaniu kontrastu jodowego w celu wyjaśnienia związku między czynnością nerek a podaniem kontrastu u planowych pacjentów z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Oceniony zostanie również wpływ podania kontrastu na ryzyko 1-miesięcznej dializy i śmiertelność.

Codzienne oznaczanie kreatyniny w surowicy będzie wykonywane 1. w ciągu 5 dni przed kontrastem (= przy braku kontrastu), 2. w ciągu 5 dni po kontraście (= po kontraście) i 3. w ciągu 5 dni 1 miesiąc po kontraście (= miesiąc po kontraście przy braku kontrastu). Wyjściowe wartości kreatyniny w surowicy będą uzyskiwane na dzień przed każdą 5-dniową serią.

Zostaną podane istotne wyjściowe cechy pacjentów, aby umożliwić szczegółowy opis badanej populacji. Aby zbadać, czy wielkość średniej różnicy w szczytowej zmianie stężenia kreatyniny w surowicy przed i po podaniu kontrastu zależy od innych czynników, zostaną przeprowadzone wcześniej zaplanowane analizy podgrup. Aby umożliwić analizę podgrup, dane będą zbierane na temat: 1) profilaktycznego nawodnienia (tak vs nie); 2) droga podania (kontrast dotętniczy a dożylny); 3) objętość kontrastu (wysoka vs mała) i 4) choroby współistniejące (obecność vs brak cukrzycy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do włączenia kwalifikują się pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73m2 przy braku dializy, skierowani na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 przy braku dializy
  • skierowany na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • dializa lub predializa
  • donaczyniowe podanie kontrastu <30 dni przed pierwszym pomiarem wyjściowym
  • stan nagły lub intensywna opieka
  • niemożność dokończenia obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w szczytowej zmianie stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej między 5-dniowym okresem przed podaniem kontrastu a 5-dniowym okresem bezpośrednio po kontraście.
Ramy czasowe: 5 dni
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​donaczyniowe podanie kontrastu jodowego spowoduje większe szczytowe zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 5 dni. Pierwszorzędowym wynikiem są szczytowe zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 5 dni od pomiaru wyjściowego. Efekt podania kontrastu zostanie wyrażony jako średnia wewnątrzosobnicza różnica szczytowych zmian stężenia kreatyniny w surowicy między okresami przed i po podaniu kontrastu. Szczytowa zmiana eGFR zostanie również obliczona na podstawie szczytowych wartości kreatyniny w surowicy.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w szczytowej zmianie stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej między 5-dniowym okresem przed podaniem kontrastu a 5-dniowym okresem 1 miesiąc po kontraście.
Ramy czasowe: 5 dni
średnia różnica wewnątrz pacjenta między szczytowymi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy występującymi w ciągu 5 dni przed podaniem kontrastu i 5 dni po 1 miesiącu od podania środka kontrastowego w stosunku do pomiarów wyjściowych (wartość wyjściowa = pomiar w dniu poprzedzającym każdą serię 5-dniową). Szczytowa zmiana eGFR zostanie również obliczona na podstawie szczytowych wartości kreatyniny w surowicy.
5 dni
Czas do szczytowej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po kontraście.
Ramy czasowe: 5 dni
Czas do największej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po podaniu kontrastu w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 0) w ciągu 5 dni po podaniu kontrastu.
5 dni
Ostre uszkodzenie nerek przy braku kontrastu vs po kontraście.
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania szczytowych zmian stężenia kreatyniny w surowicy odpowiadająca definicjom klasycznego CIN (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 44 μmol/l lub więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowej) i KDIGO ostrego uszkodzenia nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 26,5 μmol/l od wartości początkowej lub ponad 1,5-krotność wartości wyjściowej). Szczytowe zmiany zostaną określone w ciągu 5 dni przed podaniem kontrastu i 5 dni po jego zastosowaniu.
5 dni
Spadek eGFR o 1 miesiąc >=5 ml/min/1,73 m2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok
Częstość występowania szczytowego spadku eGFR >=5 ml/min/1,73 m2 w ciągu 5 dni przed podaniem kontrastu i w ciągu 5 dni po 1 miesiącu od podania kontrastu
1 miesiąc, 1 rok
1 miesiąc dializy i śmiertelność.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość dializ i śmiertelność po 1 miesiącu od podania kontrastu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2097

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2099

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2099

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na oznaczenie kreatyniny w surowicy

Subskrybuj