- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04598516
Maastricht Badanie czynności nerek przy braku i po podaniu kontrastu u pacjentów z eGFR poniżej 30 (MIRACLE)
Maastricht Badanie czynności nerek przy braku i po podaniu kontrastu u pacjentów z szacowaną filtracją kłębuszkową mniejszą niż 30 ml/min/1,73 m2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W aktualnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym proponuje się wykorzystanie wewnątrzosobniczych porównań szczytowych zmian czynności nerek (stężenie kreatyniny) przy braku i po donaczyniowym podaniu kontrastu jodowego w celu wyjaśnienia związku między czynnością nerek a podaniem kontrastu u planowych pacjentów z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Oceniony zostanie również wpływ podania kontrastu na ryzyko 1-miesięcznej dializy i śmiertelność.
Codzienne oznaczanie kreatyniny w surowicy będzie wykonywane 1. w ciągu 5 dni przed kontrastem (= przy braku kontrastu), 2. w ciągu 5 dni po kontraście (= po kontraście) i 3. w ciągu 5 dni 1 miesiąc po kontraście (= miesiąc po kontraście przy braku kontrastu). Wyjściowe wartości kreatyniny w surowicy będą uzyskiwane na dzień przed każdą 5-dniową serią.
Zostaną podane istotne wyjściowe cechy pacjentów, aby umożliwić szczegółowy opis badanej populacji. Aby zbadać, czy wielkość średniej różnicy w szczytowej zmianie stężenia kreatyniny w surowicy przed i po podaniu kontrastu zależy od innych czynników, zostaną przeprowadzone wcześniej zaplanowane analizy podgrup. Aby umożliwić analizę podgrup, dane będą zbierane na temat: 1) profilaktycznego nawodnienia (tak vs nie); 2) droga podania (kontrast dotętniczy a dożylny); 3) objętość kontrastu (wysoka vs mała) i 4) choroby współistniejące (obecność vs brak cukrzycy).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 przy braku dializy
- skierowany na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- dializa lub predializa
- donaczyniowe podanie kontrastu <30 dni przed pierwszym pomiarem wyjściowym
- stan nagły lub intensywna opieka
- niemożność dokończenia obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w szczytowej zmianie stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej między 5-dniowym okresem przed podaniem kontrastu a 5-dniowym okresem bezpośrednio po kontraście.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Podstawowa hipoteza jest taka, że donaczyniowe podanie kontrastu jodowego spowoduje większe szczytowe zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 5 dni.
Pierwszorzędowym wynikiem są szczytowe zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 5 dni od pomiaru wyjściowego.
Efekt podania kontrastu zostanie wyrażony jako średnia wewnątrzosobnicza różnica szczytowych zmian stężenia kreatyniny w surowicy między okresami przed i po podaniu kontrastu.
Szczytowa zmiana eGFR zostanie również obliczona na podstawie szczytowych wartości kreatyniny w surowicy.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w szczytowej zmianie stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej między 5-dniowym okresem przed podaniem kontrastu a 5-dniowym okresem 1 miesiąc po kontraście.
Ramy czasowe: 5 dni
|
średnia różnica wewnątrz pacjenta między szczytowymi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy występującymi w ciągu 5 dni przed podaniem kontrastu i 5 dni po 1 miesiącu od podania środka kontrastowego w stosunku do pomiarów wyjściowych (wartość wyjściowa = pomiar w dniu poprzedzającym każdą serię 5-dniową).
Szczytowa zmiana eGFR zostanie również obliczona na podstawie szczytowych wartości kreatyniny w surowicy.
|
5 dni
|
|
Czas do szczytowej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po kontraście.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas do największej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po podaniu kontrastu w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 0) w ciągu 5 dni po podaniu kontrastu.
|
5 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek przy braku kontrastu vs po kontraście.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania szczytowych zmian stężenia kreatyniny w surowicy odpowiadająca definicjom klasycznego CIN (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 44 μmol/l lub więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowej) i KDIGO ostrego uszkodzenia nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 26,5 μmol/l od wartości początkowej lub ponad 1,5-krotność wartości wyjściowej).
Szczytowe zmiany zostaną określone w ciągu 5 dni przed podaniem kontrastu i 5 dni po jego zastosowaniu.
|
5 dni
|
|
Spadek eGFR o 1 miesiąc >=5 ml/min/1,73 m2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok
|
Częstość występowania szczytowego spadku eGFR >=5 ml/min/1,73 m2
w ciągu 5 dni przed podaniem kontrastu i w ciągu 5 dni po 1 miesiącu od podania kontrastu
|
1 miesiąc, 1 rok
|
|
1 miesiąc dializy i śmiertelność.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość dializ i śmiertelność po 1 miesiącu od podania kontrastu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na oznaczenie kreatyniny w surowicy
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCZakończonyBadania farmakogenetyczneStany Zjednoczone
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaIrlandia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tanta UniversityZakończonyZwłóknienie wątroby | Beta talasemia majorEgipt
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDZakończonyBez występu | Brak otwartej rany | Brak ciężkiej reakcji alergicznej | Brak blizny | Bez tatuażu | Brak znaczącej wady skóryChiny
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioNieznanyWyschnięte oko | Suche zapalenie rogówki i spojówki | Choroby aparatu łzowego | Choroby spojówek | Zapalenie rogówki | Choroby rogówki | Zespół SjogrenaChile
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sohag UniversitySohag General HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowateEgipt
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... i inni współpracownicyZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Zakończony