- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04598516
Investigación de Maastricht de la función renal en ausencia y poscontraste en pacientes con eGFR LEss than 30 (MIRACLE)
Investigación de Maastricht de la función renal en ausencia y poscontraste en pacientes con tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio observacional prospectivo actual propone utilizar comparaciones intrapaciente de los cambios máximos en la función renal (creatinina sérica) en ausencia y después de la administración intravascular de contraste yodado, para dilucidar la relación entre la función renal y la administración de contraste en pacientes electivos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. También se evaluarán los efectos de la administración de contraste sobre el riesgo de diálisis al mes y la mortalidad.
Se realizarán determinaciones diarias de creatinina sérica 1. durante 5 días antes del contraste (= en ausencia de contraste), 2. durante 5 días después del contraste (= poscontraste), y 3. durante 5 días al mes poscontraste (= 1 mes post contraste en ausencia de contraste). Los valores basales de creatinina sérica se obtendrán el día anterior a cada serie de 5 días.
Se informarán las características basales relevantes de los pacientes para permitir una descripción detallada de la población de estudio. Para explorar si la magnitud de la diferencia media en el cambio máximo de la creatinina sérica antes y después de la administración de contraste depende de otros factores, se realizarán análisis de subgrupos planificados previamente. Para permitir los análisis de subgrupos, se recopilarán datos sobre 1) hidratación profiláctica (sí frente a no); 2) vía de administración (administración de contraste intraarterial versus intravenosa); 3) volumen de contraste (alto vs bajo) y 4) comorbilidad (presencia vs ausencia de diabetes).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FGe <30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis
- derivado para un procedimiento electivo con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- diálisis o prediálisis
- administración de contraste intravascular <30 días antes de la primera medición basal
- estado de emergencia o cuidados intensivos
- incapacidad para completar el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en el cambio máximo de la creatinina sérica desde el inicio entre un período de 5 días antes del contraste y un período de 5 días inmediatamente después del contraste.
Periodo de tiempo: 5 dias
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La hipótesis subyacente es que la administración de contraste yodado intravascular provocará cambios máximos mayores en la creatinina sérica dentro de los 5 días.
El resultado primario son los cambios máximos en la creatinina sérica dentro de los 5 días desde una medición inicial.
El efecto de la administración de contraste se expresará como la diferencia media intrapaciente en los cambios máximos de la creatinina sérica entre los períodos previo y posterior al contraste.
El cambio máximo en eGFR también se calculará en función de los valores máximos de creatinina sérica.
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5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media en el cambio máximo de la creatinina sérica desde el inicio entre un período de 5 días antes del contraste y un período de 5 días 1 mes después del contraste.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
diferencia media intrapaciente entre los cambios máximos en la creatinina sérica que ocurren dentro de los 5 días previos al contraste y 5 días 1 mes después del contraste desde las mediciones iniciales (línea base = medición el día anterior a cada serie de 5 días).
El cambio máximo en eGFR también se calculará en función de los valores máximos de creatinina sérica.
|
5 dias
|
|
Tiempo hasta el cambio máximo poscontraste en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Tiempo hasta el mayor cambio posterior al contraste en la creatinina sérica desde el inicio (día 0) dentro de los 5 días posteriores a la administración del contraste.
|
5 dias
|
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Insuficiencia renal aguda en ausencia de vs poscontraste.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Incidencias de cambios máximos en la creatinina sérica correspondientes a las definiciones de NIC clásica (un aumento de la creatinina sérica superior a 44 umol/l o superior al 25 % desde el inicio) y lesión renal aguda KDIGO (un aumento de la creatinina sérica superior a 26,5 umol/l desde línea de base o más de 1,5 veces el valor de la línea de base).
Los cambios máximos se determinarán dentro de los 5 días previos al contraste y los 5 días posteriores al contraste.
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5 dias
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Descenso de TFGe de 1 mes >=5 ml/min/1,73 m2.
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año
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Incidencias de disminución máxima de eGFR >=5 mL/min/1.73m2
dentro de los 5 días antes y dentro de los 5 días después de 1 mes del contraste
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1 mes, 1 año
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1 mes de diálisis y mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencias de diálisis y mortalidad al mes poscontraste.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- NL.MUMC.AMACINGrp.1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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