Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de Maastricht de la función renal en ausencia y poscontraste en pacientes con eGFR LEss than 30 (MIRACLE)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Investigación de Maastricht de la función renal en ausencia y poscontraste en pacientes con tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2

La administración intravascular de contraste yodado se ha vuelto crucial para la medicina moderna. Actualmente se estima que cada año se administran más de 250 millones de inyecciones en todo el mundo durante exploraciones e intervenciones médicas. Un aumento predefinido agudo de la creatinina sérica se considera un indicador de lesión renal aguda (IRA). Cuando se produce un aumento tan agudo de la creatinina sérica en los 5 días posteriores al contraste en ausencia de otra etiología, se supone que se trata de una lesión renal aguda inducida por la administración de contraste yodado. Desde hace más de 50 años, la lesión renal aguda causada por la administración intravascular de material de contraste yodado se ha considerado una de las principales causas de insuficiencia renal adquirida en el hospital. El contraste se ha retenido por temor a la lesión renal con diagnósticos erróneos y, como resultado, se retrasó el manejo apropiado del paciente. Desde 2018, ahora se acepta ampliamente que solo los pacientes con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tienen riesgo de daño renal después de la inyección intravascular de material de contraste yodado. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha podido distinguir la lesión renal aguda causada por la administración de contraste yodado de aquella para la que no se ha establecido una relación causal, y no está seguro de que exista una relación causal. Hay varios estudios, en un intento de evaluar la relación causal entre la exposición al contraste y la nefrotoxicidad, que encontraron fluctuaciones en ausencia de contraste similares a las que se consideran lesión renal aguda inducida por contraste. De manera similar, no está claro si los resultados negativos a largo plazo son inherentes a la población estudiada o son el resultado de la administración de contraste. Sin embargo, la mayoría de estos estudios son de naturaleza observacional y retrospectiva. El problema con los estudios retrospectivos es que a menudo no pueden controlar los factores de confusión y, por lo tanto, no pueden darnos una causalidad, solo una asociación. Por otro lado, es poco probable que se realicen ensayos controlados aleatorios prospectivos que comparen la administración de contraste yodado intravascular con la ausencia de contraste debido a los problemas éticos evidentes. El estudio observacional prospectivo actual propone utilizar comparaciones intrapaciente del cambio máximo en la función renal durante períodos en ausencia y con contraste para dilucidar la relación entre la función renal y la administración de contraste en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio observacional prospectivo actual propone utilizar comparaciones intrapaciente de los cambios máximos en la función renal (creatinina sérica) en ausencia y después de la administración intravascular de contraste yodado, para dilucidar la relación entre la función renal y la administración de contraste en pacientes electivos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. También se evaluarán los efectos de la administración de contraste sobre el riesgo de diálisis al mes y la mortalidad.

Se realizarán determinaciones diarias de creatinina sérica 1. durante 5 días antes del contraste (= en ausencia de contraste), 2. durante 5 días después del contraste (= poscontraste), y 3. durante 5 días al mes poscontraste (= 1 mes post contraste en ausencia de contraste). Los valores basales de creatinina sérica se obtendrán el día anterior a cada serie de 5 días.

Se informarán las características basales relevantes de los pacientes para permitir una descripción detallada de la población de estudio. Para explorar si la magnitud de la diferencia media en el cambio máximo de la creatinina sérica antes y después de la administración de contraste depende de otros factores, se realizarán análisis de subgrupos planificados previamente. Para permitir los análisis de subgrupos, se recopilarán datos sobre 1) hidratación profiláctica (sí frente a no); 2) vía de administración (administración de contraste intraarterial versus intravenosa); 3) volumen de contraste (alto vs bajo) y 4) comorbilidad (presencia vs ausencia de diabetes).

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis remitidos para un procedimiento electivo con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+ son elegibles para inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FGe <30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis
  • derivado para un procedimiento electivo con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • diálisis o prediálisis
  • administración de contraste intravascular <30 días antes de la primera medición basal
  • estado de emergencia o cuidados intensivos
  • incapacidad para completar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el cambio máximo de la creatinina sérica desde el inicio entre un período de 5 días antes del contraste y un período de 5 días inmediatamente después del contraste.
Periodo de tiempo: 5 dias
La hipótesis subyacente es que la administración de contraste yodado intravascular provocará cambios máximos mayores en la creatinina sérica dentro de los 5 días. El resultado primario son los cambios máximos en la creatinina sérica dentro de los 5 días desde una medición inicial. El efecto de la administración de contraste se expresará como la diferencia media intrapaciente en los cambios máximos de la creatinina sérica entre los períodos previo y posterior al contraste. El cambio máximo en eGFR también se calculará en función de los valores máximos de creatinina sérica.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el cambio máximo de la creatinina sérica desde el inicio entre un período de 5 días antes del contraste y un período de 5 días 1 mes después del contraste.
Periodo de tiempo: 5 dias
diferencia media intrapaciente entre los cambios máximos en la creatinina sérica que ocurren dentro de los 5 días previos al contraste y 5 días 1 mes después del contraste desde las mediciones iniciales (línea base = medición el día anterior a cada serie de 5 días). El cambio máximo en eGFR también se calculará en función de los valores máximos de creatinina sérica.
5 dias
Tiempo hasta el cambio máximo poscontraste en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: 5 dias
Tiempo hasta el mayor cambio posterior al contraste en la creatinina sérica desde el inicio (día 0) dentro de los 5 días posteriores a la administración del contraste.
5 dias
Insuficiencia renal aguda en ausencia de vs poscontraste.
Periodo de tiempo: 5 dias
Incidencias de cambios máximos en la creatinina sérica correspondientes a las definiciones de NIC clásica (un aumento de la creatinina sérica superior a 44 umol/l o superior al 25 % desde el inicio) y lesión renal aguda KDIGO (un aumento de la creatinina sérica superior a 26,5 umol/l desde línea de base o más de 1,5 veces el valor de la línea de base). Los cambios máximos se determinarán dentro de los 5 días previos al contraste y los 5 días posteriores al contraste.
5 dias
Descenso de TFGe de 1 mes >=5 ml/min/1,73 m2.
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año
Incidencias de disminución máxima de eGFR >=5 mL/min/1.73m2 dentro de los 5 días antes y dentro de los 5 días después de 1 mes del contraste
1 mes, 1 año
1 mes de diálisis y mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencias de diálisis y mortalidad al mes poscontraste.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2097

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

Ensayos clínicos sobre ensayo de creatinina sérica

Suscribir