Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maastrichts onderzoek naar nierfunctie bij afwezigheid van en post-contrastmiddel bij patiënten met eGFR kleiner dan 30 (MIRACLE)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Maastrichts onderzoek naar de nierfunctie bij afwezigheid van en na contrast bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2

Intravasculaire jodiumcontrasttoediening is cruciaal geworden voor de moderne geneeskunde. Momenteel worden naar schatting wereldwijd meer dan 250 miljoen injecties per jaar gegeven tijdens medische scans en interventies. Een acute vooraf gedefinieerde verhoging van serumcreatinine wordt beschouwd als een indicator van acuut nierletsel (AKI). Wanneer een dergelijke acute toename van serumcreatinine optreedt binnen 5 dagen na het contrastmiddel bij afwezigheid van een andere etiologie, wordt aangenomen dat het door toediening van jodiumhoudend contrastmiddel is veroorzaakt door acuut nierletsel. Al meer dan 50 jaar wordt acuut nierletsel veroorzaakt door intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel beschouwd als een belangrijke oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen nierfalen. Contrast werd achterwege gelaten uit angst voor nierbeschadiging met als gevolg verkeerde diagnoses en een vertraagde adequate behandeling van de patiënt. Sinds 2018 is het nu algemeen aanvaard dat alleen patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 risico lopen op nierbeschadiging na intravasculaire injectie met gejodeerd contrastmiddel. Geen enkel onderzoek heeft tot nu toe echter een onderscheid kunnen maken tussen acute nierbeschadiging veroorzaakt door toediening van jodiumcontrastmiddel en die waarvoor geen oorzakelijk verband is vastgesteld, en het is niet zeker of er een oorzakelijk verband bestaat. Er zijn verschillende studies, in pogingen om de oorzakelijke relatie tussen blootstelling aan contrastmiddel en nefrotoxiciteit te evalueren, die fluctuaties in afwezigheid van contrast aantroffen die vergelijkbaar zijn met die welke worden beschouwd als contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging. Evenzo is het niet zeker of negatieve resultaten op langere termijn inherent zijn aan de bestudeerde populatie of een gevolg zijn van contrasttoediening. De meeste van deze studies zijn echter observationeel en retrospectief van aard. Het probleem met retrospectieve studies is dat ze vaak niet kunnen controleren op confounders en ons daarom geen oorzakelijk verband kunnen geven, maar alleen associaties. Aan de andere kant zijn prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies die intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel vergelijken met geen contrastmiddel onwaarschijnlijk, gezien evidente ethische kwesties. De huidige prospectieve observationele studie stelt voor om intra-patiënt vergelijkingen te gebruiken van piekverandering in de nierfunctie tijdens perioden zonder en met contrast om de relatie tussen nierfunctie en contrasttoediening in deze populatie op te helderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige prospectieve observationele studie stelt voor om intra-patiënt vergelijkingen te gebruiken van piekveranderingen in de nierfunctie (serumcreatinine) bij afwezigheid van en post-intravasculaire jodiumhoudende contrasttoediening, om de relatie tussen nierfunctie en contrasttoediening op te helderen bij electieve patiënten met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. De effecten van contrasttoediening op het risico op dialyse na 1 maand en mortaliteit zullen ook worden geëvalueerd.

Dagelijkse serumcreatininebepalingen worden uitgevoerd 1. gedurende 5 dagen vóór het contrastmiddel (= bij afwezigheid van contrastmiddel), 2. gedurende 5 dagen na het contrastmiddel (= post-contrastmiddel), en 3. gedurende 5 dagen 1 maand na het contrastmiddel (= 1 maand na contrast bij afwezigheid van contrastmiddel). Basiswaarden voor serumcreatinine worden verkregen op de dag vóór elke 5-daagse serie.

Relevante uitgangskarakteristieken van patiënten zullen worden gerapporteerd om een ​​gedetailleerde beschrijving van de onderzoekspopulatie mogelijk te maken. Om te onderzoeken of de grootte van het gemiddelde verschil in piekverandering in serumcreatinine voor en na contrasttoediening afhangt van andere factoren, zullen vooraf geplande subgroepanalyses worden uitgevoerd. Om subgroepanalyses mogelijk te maken, zullen gegevens worden verzameld over 1) profylactische hydratatie (ja versus nee); 2) toedieningsroute (intra-arteriële versus intraveneuze contrasttoediening); 3) contrastvolume (hoog versus laag) en 4) comorbiditeit (aanwezigheid versus afwezigheid van diabetes).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 die zonder dialyse worden verwezen voor een electieve ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+ komen in aanmerking voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 bij afwezigheid van dialyse
  • verwezen voor een electieve ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • dialyse of predialyse
  • intravasculaire contrasttoediening <30 dagen voor de eerste nulmeting
  • spoedeisende hulp of intensieve zorg
  • onvermogen om de follow-up te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in piekverandering in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde tussen een periode van 5 dagen vóór het contrastmiddel en een periode van 5 dagen onmiddellijk na het contrastmiddel.
Tijdsspanne: 5 dagen
De onderliggende hypothese is dat intravasculaire jodiumcontrasttoediening binnen 5 dagen grotere piekveranderingen in serumcreatinine zal veroorzaken. Het primaire resultaat is piekveranderingen in serumcreatinine binnen 5 dagen vanaf een nulmeting. Het effect van contrasttoediening zal worden uitgedrukt als het gemiddelde intra-patiëntverschil in piekveranderingen in serumcreatinine tussen pre- en post-contrastperiodes. Piekverandering in eGFR wordt ook berekend op basis van de piekserumcreatininewaarden.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in piekverandering in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde tussen een periode van 5 dagen vóór het contrastmiddel en een periode van 5 dagen 1 maand na het contrastmiddel.
Tijdsspanne: 5 dagen
gemiddeld intra-patiëntverschil tussen piekveranderingen in serumcreatinine optredend binnen 5 dagen vóór contrastmiddel en 5 dagen 1 maand na contrastmiddel vanaf basislijnmetingen (basislijn = meting op de dag vóór elke 5-daagse serie). Piekverandering in eGFR wordt ook berekend op basis van de piekserumcreatininewaarden.
5 dagen
Tijd tot post-contrast piekverandering in serumcreatinine.
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijd tot grootste post-contrastverandering in serumcreatinine vanaf baseline (dag 0) binnen 5 dagen na toediening van het contrastmiddel.
5 dagen
Acuut nierletsel bij afwezigheid van- versus post-contrast.
Tijdsspanne: 5 dagen
Incidentie van piekveranderingen in serumcreatinine die overeenkomen met definities voor klassieke CIN (een toename in serumcreatinine groter dan 44 umol/l of meer dan 25% ten opzichte van baseline) en KDIGO acuut nierletsel (een toename in serumcreatinine groter dan 26,5 umol/l vanaf basislijn of meer dan 1,5 keer de basislijnwaarde). Piekveranderingen worden bepaald binnen 5 dagen vóór contrastmiddel en 5 dagen na contrastmiddel.
5 dagen
1 maand eGFR daling >=5 ml/min/1.73m2.
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar
Incidentie van piek-eGFR-afname >=5 ml/min/1,73 m2 binnen 5 dagen voor en binnen 5 dagen 1 maand na contrastmiddel
1 maand, 1 jaar
1 maand dialyse en mortaliteit.
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van dialyse en mortaliteit 1 maand na contrastmiddel.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2097

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2099

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op serum creatinine bepaling

Abonneren