- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04598516
Maastrichts onderzoek naar nierfunctie bij afwezigheid van en post-contrastmiddel bij patiënten met eGFR kleiner dan 30 (MIRACLE)
Maastrichts onderzoek naar de nierfunctie bij afwezigheid van en na contrast bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige prospectieve observationele studie stelt voor om intra-patiënt vergelijkingen te gebruiken van piekveranderingen in de nierfunctie (serumcreatinine) bij afwezigheid van en post-intravasculaire jodiumhoudende contrasttoediening, om de relatie tussen nierfunctie en contrasttoediening op te helderen bij electieve patiënten met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. De effecten van contrasttoediening op het risico op dialyse na 1 maand en mortaliteit zullen ook worden geëvalueerd.
Dagelijkse serumcreatininebepalingen worden uitgevoerd 1. gedurende 5 dagen vóór het contrastmiddel (= bij afwezigheid van contrastmiddel), 2. gedurende 5 dagen na het contrastmiddel (= post-contrastmiddel), en 3. gedurende 5 dagen 1 maand na het contrastmiddel (= 1 maand na contrast bij afwezigheid van contrastmiddel). Basiswaarden voor serumcreatinine worden verkregen op de dag vóór elke 5-daagse serie.
Relevante uitgangskarakteristieken van patiënten zullen worden gerapporteerd om een gedetailleerde beschrijving van de onderzoekspopulatie mogelijk te maken. Om te onderzoeken of de grootte van het gemiddelde verschil in piekverandering in serumcreatinine voor en na contrasttoediening afhangt van andere factoren, zullen vooraf geplande subgroepanalyses worden uitgevoerd. Om subgroepanalyses mogelijk te maken, zullen gegevens worden verzameld over 1) profylactische hydratatie (ja versus nee); 2) toedieningsroute (intra-arteriële versus intraveneuze contrasttoediening); 3) contrastvolume (hoog versus laag) en 4) comorbiditeit (aanwezigheid versus afwezigheid van diabetes).
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 bij afwezigheid van dialyse
- verwezen voor een electieve ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- dialyse of predialyse
- intravasculaire contrasttoediening <30 dagen voor de eerste nulmeting
- spoedeisende hulp of intensieve zorg
- onvermogen om de follow-up te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in piekverandering in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde tussen een periode van 5 dagen vóór het contrastmiddel en een periode van 5 dagen onmiddellijk na het contrastmiddel.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De onderliggende hypothese is dat intravasculaire jodiumcontrasttoediening binnen 5 dagen grotere piekveranderingen in serumcreatinine zal veroorzaken.
Het primaire resultaat is piekveranderingen in serumcreatinine binnen 5 dagen vanaf een nulmeting.
Het effect van contrasttoediening zal worden uitgedrukt als het gemiddelde intra-patiëntverschil in piekveranderingen in serumcreatinine tussen pre- en post-contrastperiodes.
Piekverandering in eGFR wordt ook berekend op basis van de piekserumcreatininewaarden.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in piekverandering in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde tussen een periode van 5 dagen vóór het contrastmiddel en een periode van 5 dagen 1 maand na het contrastmiddel.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
gemiddeld intra-patiëntverschil tussen piekveranderingen in serumcreatinine optredend binnen 5 dagen vóór contrastmiddel en 5 dagen 1 maand na contrastmiddel vanaf basislijnmetingen (basislijn = meting op de dag vóór elke 5-daagse serie).
Piekverandering in eGFR wordt ook berekend op basis van de piekserumcreatininewaarden.
|
5 dagen
|
|
Tijd tot post-contrast piekverandering in serumcreatinine.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Tijd tot grootste post-contrastverandering in serumcreatinine vanaf baseline (dag 0) binnen 5 dagen na toediening van het contrastmiddel.
|
5 dagen
|
|
Acuut nierletsel bij afwezigheid van- versus post-contrast.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Incidentie van piekveranderingen in serumcreatinine die overeenkomen met definities voor klassieke CIN (een toename in serumcreatinine groter dan 44 umol/l of meer dan 25% ten opzichte van baseline) en KDIGO acuut nierletsel (een toename in serumcreatinine groter dan 26,5 umol/l vanaf basislijn of meer dan 1,5 keer de basislijnwaarde).
Piekveranderingen worden bepaald binnen 5 dagen vóór contrastmiddel en 5 dagen na contrastmiddel.
|
5 dagen
|
|
1 maand eGFR daling >=5 ml/min/1.73m2.
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar
|
Incidentie van piek-eGFR-afname >=5 ml/min/1,73 m2
binnen 5 dagen voor en binnen 5 dagen 1 maand na contrastmiddel
|
1 maand, 1 jaar
|
|
1 maand dialyse en mortaliteit.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van dialyse en mortaliteit 1 maand na contrastmiddel.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op serum creatinine bepaling
-
Xijing HospitalNog niet aan het werven
-
University Hospital, CaenOnbekend
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidDiagnose | Longontsteking bij kinderen | Mycoplasma Longontsteking | Antilichaam-afscheidende cellen | Enzym-gekoppelde Immunospot (ELISpot)
-
Assiut UniversityVoltooidInfectie met humaan papillomavirusEgypte
-
Fadoi Foundation, ItalyWervingCerebrovasculaire aandoeningItalië
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infectieVerenigde Staten
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionVoltooidMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Adaptive BiotechnologiesBeëindigdMultipel myeloom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie, volwassen B-celVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University of Lincoln; Nottingham Trent UniversityOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Abbott Diagnostics DivisionVoltooidGezondVerenigde Staten