- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04598516
Maastricht Investigation of Renal Function in Absence of- and Post- Contrast in Patients With eGFR MOINS DE 30 (MIRACLE)
Enquête de Maastricht sur la fonction rénale en l'absence et après le contraste chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 30 mL/min/1,73 m2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude observationnelle prospective actuelle propose d'utiliser des comparaisons intra-patients des variations maximales de la fonction rénale (créatinine sérique) en l'absence et après l'administration de contraste iodé intravasculaire, pour élucider la relation entre la fonction rénale et l'administration de contraste chez les patients électifs avec eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Les effets de l'administration de contraste sur le risque de dialyse à 1 mois et sur la mortalité seront également évalués.
Des dosages quotidiens de la créatinine sérique seront effectués 1. pendant 5 jours avant contraste (= en l'absence de contraste), 2. pendant 5 jours après contraste (= post-contraste), et 3. pendant 5 jours à 1 mois post contraste (= 1 mois après contraste en l'absence de contraste). Les valeurs de créatinine sérique de base seront obtenues la veille de chaque série de 5 jours.
Les caractéristiques de base pertinentes des patients seront rapportées pour permettre une description détaillée de la population étudiée. Pour déterminer si l'ampleur de la différence moyenne du pic de variation de la créatinine sérique avant et après l'administration du produit de contraste dépend d'autres facteurs, des analyses de sous-groupes pré-planifiées seront effectuées. Pour permettre des analyses de sous-groupes, des données seront collectées sur 1) l'hydratation prophylactique (oui vs non) ; 2) voie d'administration (administration de contraste intra-artérielle versus intraveineuse) ; 3) volume de contraste (élevé vs bas) et 4) comorbidité (présence vs absence de diabète).
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 en l'absence de dialyse
- référé pour une procédure élective avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC+
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- dialyse ou pré-dialyse
- administration de contraste intravasculaire <30 jours avant la première mesure de référence
- statut d'urgence ou de soins intensifs
- incapacité à terminer le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne de la variation maximale de la créatinine sérique par rapport au départ entre une période de 5 jours avant le contraste et une période de 5 jours immédiatement après le contraste.
Délai: 5 jours
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L'hypothèse sous-jacente est que l'administration intravasculaire de produit de contraste iodé entraînera des modifications maximales plus importantes de la créatinine sérique dans les 5 jours.
Le résultat principal est le pic de variation de la créatinine sérique dans les 5 jours suivant une mesure de base.
L'effet de l'administration de contraste sera exprimé comme la différence intra-patient moyenne des variations maximales de la créatinine sérique entre les périodes pré- et post-contraste.
La variation maximale du DFGe sera également calculée sur la base des valeurs maximales de créatinine sérique.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne de la variation maximale de la créatinine sérique par rapport au départ entre une période de 5 jours avant le contraste et une période de 5 jours à 1 mois après le contraste.
Délai: 5 jours
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différence intra-patient moyenne entre les variations maximales de la créatinine sérique survenant dans les 5 jours avant le contraste et les 5 jours à 1 mois après le contraste par rapport aux mesures de base (base = mesure le jour avant chaque série de 5 jours).
La variation maximale du DFGe sera également calculée sur la base des valeurs maximales de créatinine sérique.
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5 jours
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Temps de changement de pic post-contraste de la créatinine sérique.
Délai: 5 jours
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Temps jusqu'au plus grand changement post-contraste de la créatinine sérique par rapport au départ (jour 0) dans les 5 jours suivant l'administration du produit de contraste.
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5 jours
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Insuffisance rénale aiguë en l'absence de - vs post-contraste.
Délai: 5 jours
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Incidence des variations maximales de la créatinine sérique correspondant aux définitions de la CIN classique (une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 44 umol/l ou supérieure à 25 % par rapport à la valeur initiale) et de l'insuffisance rénale aiguë KDIGO (une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 26,5 umol/l à partir de ligne de base ou plus de 1,5 fois la valeur de base).
Les changements de pic seront déterminés dans les 5 jours avant le contraste et 5 jours après le contraste.
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5 jours
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Baisse du DFGe sur 1 mois > 5 mL/min/1,73 m2.
Délai: 1 mois, 1 an
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Incidences de déclin maximal du DFGe > = 5 mL/min/1,73 m2
dans les 5 jours avant et dans les 5 jours à 1 mois après le contraste
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1 mois, 1 an
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Dialyse à 1 mois et mortalité.
Délai: 1 mois
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Incidences de dialyse et mortalité à 1 mois post-contraste.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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