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Maastricht Investigation of Renal Function in Absence of- and Post- Contrast in Patients With eGFR MOINS DE 30 (MIRACLE)

18 octobre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Enquête de Maastricht sur la fonction rénale en l'absence et après le contraste chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 30 mL/min/1,73 m2

L'administration intravasculaire de contraste iodé est devenue cruciale pour la médecine moderne. Actuellement, on estime que plus de 250 millions d'injections sont administrées chaque année dans le monde lors d'examens médicaux et d'interventions. Une augmentation aiguë prédéfinie de la créatinine sérique est considérée comme un indicateur d'insuffisance rénale aiguë (IRA). Lorsqu'une telle augmentation aiguë de la créatinine sérique se produit dans les 5 jours suivant le contraste en l'absence d'une autre étiologie, on suppose qu'il s'agit d'une lésion rénale aiguë induite par l'administration de contraste iodé. Depuis plus de 50 ans maintenant, l'insuffisance rénale aiguë causée par l'administration intravasculaire de produit de contraste iodé est considérée comme l'une des principales causes d'insuffisance rénale nosocomiale. Le contraste a été retenu par crainte de lésions rénales avec des diagnostics erronés et a retardé la prise en charge appropriée des patients en conséquence. Depuis 2018, il est désormais largement admis que seuls les patients avec un DFGe <30 mL/min/1,73 m2 sont à risque d'atteinte rénale après injection intravasculaire de produit de contraste iodé. Cependant, aucune étude à ce jour n'a été en mesure de distinguer l'atteinte rénale aiguë causée par l'administration de contraste iodé de celle pour laquelle aucun lien de causalité n'est établi, et il n'est pas certain qu'une relation causale existe. Il existe plusieurs études, dans le but d'évaluer la relation causale entre l'exposition au contraste et la néphrotoxicité, qui ont trouvé des fluctuations en l'absence de contraste similaires à celles considérées comme des lésions rénales aiguës induites par le contraste. De même, il n'est pas certain que les résultats négatifs à plus long terme soient inhérents à la population étudiée ou résultent de l'administration de produits de contraste. Cependant, la plupart de ces études sont de nature observationnelle et rétrospective. Le problème avec les études rétrospectives est qu'elles ne peuvent souvent pas contrôler les facteurs de confusion et ne peuvent donc pas nous donner de causalité, seulement une association. D'autre part, des essais contrôlés randomisés prospectifs comparant l'administration intravasculaire de contraste iodé à l'absence de contraste sont peu probables compte tenu des problèmes éthiques évidents. L'étude observationnelle prospective actuelle propose d'utiliser des comparaisons intra-patients du pic de changement de la fonction rénale pendant les périodes sans et avec contraste pour élucider la relation entre la fonction rénale et l'administration de contraste dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude observationnelle prospective actuelle propose d'utiliser des comparaisons intra-patients des variations maximales de la fonction rénale (créatinine sérique) en l'absence et après l'administration de contraste iodé intravasculaire, pour élucider la relation entre la fonction rénale et l'administration de contraste chez les patients électifs avec eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Les effets de l'administration de contraste sur le risque de dialyse à 1 mois et sur la mortalité seront également évalués.

Des dosages quotidiens de la créatinine sérique seront effectués 1. pendant 5 jours avant contraste (= en l'absence de contraste), 2. pendant 5 jours après contraste (= post-contraste), et 3. pendant 5 jours à 1 mois post contraste (= 1 mois après contraste en l'absence de contraste). Les valeurs de créatinine sérique de base seront obtenues la veille de chaque série de 5 jours.

Les caractéristiques de base pertinentes des patients seront rapportées pour permettre une description détaillée de la population étudiée. Pour déterminer si l'ampleur de la différence moyenne du pic de variation de la créatinine sérique avant et après l'administration du produit de contraste dépend d'autres facteurs, des analyses de sous-groupes pré-planifiées seront effectuées. Pour permettre des analyses de sous-groupes, des données seront collectées sur 1) l'hydratation prophylactique (oui vs non) ; 2) voie d'administration (administration de contraste intra-artérielle versus intraveineuse) ; 3) volume de contraste (élevé vs bas) et 4) comorbidité (présence vs absence de diabète).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 en l'absence de dialyse référés pour une procédure élective avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC+ sont éligibles pour l'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 en l'absence de dialyse
  • référé pour une procédure élective avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC+

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • dialyse ou pré-dialyse
  • administration de contraste intravasculaire <30 jours avant la première mesure de référence
  • statut d'urgence ou de soins intensifs
  • incapacité à terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de la variation maximale de la créatinine sérique par rapport au départ entre une période de 5 jours avant le contraste et une période de 5 jours immédiatement après le contraste.
Délai: 5 jours
L'hypothèse sous-jacente est que l'administration intravasculaire de produit de contraste iodé entraînera des modifications maximales plus importantes de la créatinine sérique dans les 5 jours. Le résultat principal est le pic de variation de la créatinine sérique dans les 5 jours suivant une mesure de base. L'effet de l'administration de contraste sera exprimé comme la différence intra-patient moyenne des variations maximales de la créatinine sérique entre les périodes pré- et post-contraste. La variation maximale du DFGe sera également calculée sur la base des valeurs maximales de créatinine sérique.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de la variation maximale de la créatinine sérique par rapport au départ entre une période de 5 jours avant le contraste et une période de 5 jours à 1 mois après le contraste.
Délai: 5 jours
différence intra-patient moyenne entre les variations maximales de la créatinine sérique survenant dans les 5 jours avant le contraste et les 5 jours à 1 mois après le contraste par rapport aux mesures de base (base = mesure le jour avant chaque série de 5 jours). La variation maximale du DFGe sera également calculée sur la base des valeurs maximales de créatinine sérique.
5 jours
Temps de changement de pic post-contraste de la créatinine sérique.
Délai: 5 jours
Temps jusqu'au plus grand changement post-contraste de la créatinine sérique par rapport au départ (jour 0) dans les 5 jours suivant l'administration du produit de contraste.
5 jours
Insuffisance rénale aiguë en l'absence de - vs post-contraste.
Délai: 5 jours
Incidence des variations maximales de la créatinine sérique correspondant aux définitions de la CIN classique (une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 44 umol/l ou supérieure à 25 % par rapport à la valeur initiale) et de l'insuffisance rénale aiguë KDIGO (une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 26,5 umol/l à partir de ligne de base ou plus de 1,5 fois la valeur de base). Les changements de pic seront déterminés dans les 5 jours avant le contraste et 5 jours après le contraste.
5 jours
Baisse du DFGe sur 1 mois > 5 mL/min/1,73 m2.
Délai: 1 mois, 1 an
Incidences de déclin maximal du DFGe > = 5 mL/min/1,73 m2 dans les 5 jours avant et dans les 5 jours à 1 mois après le contraste
1 mois, 1 an
Dialyse à 1 mois et mortalité.
Délai: 1 mois
Incidences de dialyse et mortalité à 1 mois post-contraste.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2097

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2099

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2099

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur dosage de la créatinine sérique

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