Az A2-es tej és a hagyományos tej hatása a bélrendszer egészségére: koncepciót igazoló vizsgálat IBS-betegeknél
2024. január 3. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az A2-es tej és a hagyományos tej hatása a bélrendszer egészségére: egy elméleti vizsgálat irritábilis bélszindrómás betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az A2-es tej és a hagyományos tej akut és középtávú hatását a gyomor-bélrendszeri tünetekre székrekedésben domináns IBS-ben és hasmenéses IBS-ben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül az immun- és védekezési markerek hatását is tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy elterjedt funkcionális bélbetegség, amelyben a visszatérő hasi fájdalom székletürítéssel és megváltozott bélrendszerrel jár. Bár a patofiziológia nem teljesen ismert, általában többtényezős rendellenességnek tekintik, amely olyan gazdatényezőkkel jár, mint az alacsony fokú immunaktiváció, a megváltozott bélgát funkció és a védekezés. A környezeti tényezők, köztük az étrend szintén szerepet játszanak. A tejtermékeket, például a tehéntejet, széles körben állítják elő, és az emberi táplálkozás fontos összetevői. A tehéntej különféle makrotápanyagokból, mikroelemekből és vízből áll. A béta-kazein a tehéntej egyik fő fehérjekomponense; a legtöbb tehén A1 és A2 béta-kazeint (hagyományos tejet) termel, míg néhány tehén csak A2 béta-kazeint (A2 tejet) termel. Feltételezték, hogy a tehéntejben lévő specifikus összetevők, mint például az A1 béta-kazein, bevétel után gyomor-bélrendszeri tüneteket válthatnak ki.
A Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában (MUMC+) végzett randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat célja az A2-es tej akut és középtávú hatásainak feltárása a hagyományos tejjel összehasonlítva a gyomor-bélrendszeri tünetekre, valamint az immun- és védekezési markerekre külön csoportokban. székrekedésben domináns IBS-ben szenvedő betegeknél, valamint hasmenéses IBS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS székrekedéssel (IBS-C) vagy IBS hasmenéssel (IBS-D), a Róma IV kritériumai alapján
- Saját bevallása szerint az étrend összetevői (pl. tej) GI tüneteket váltanak ki
- Testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m2
- Súlystabil legalább 90 napig a részvétel előtt (nem változik a testsúly, azaz <3 kg).
- Váratlan lelet esetén szívesen tájékoztatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség vagy műtét anamnézisében, amely megzavarja a vizsgálat céljait, korlátozza a részvételt vagy a vizsgálati protokoll befejezését
- Saját bevallása szerint humán immunhiány vírus-pozitív állapot.
- 5 évnél rövidebb várható élettartamú betegség.
- A gyomor-bélrendszer működését zavaró hasi műtét (orvos dönt)
- Az anamnézis alapján a laktóz intoleranciában szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Ha korábban nem tesztelték, laktóz kilégzési teszt végezhető a laktóz intolerancia ellenőrzésére.
- Ön bejelentett tehéntej-allergia
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- A vizsgálati eredményeket befolyásoló egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyet egy orvos felülvizsgál, aki az alkalmazott gyógyszer(ek) alapján dönt a be- vagy kizárásról
- Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők, vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Tervezze meg a fogyást vagy egy meghatározott étrend követését a vizsgálati időszak alatt
- Alkoholfogyasztás: nők >7 egység/hét nőknél, férfiak >14 egység/hét
- Véradás a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Nem elég folyékonyan beszéli a holland nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A2 tej
A2-es tej, bio, 200 ml, naponta kétszer
|
egyfajta tehéntej, amely csak A2 béta-kazeint tartalmaz (és ezért hiányzik az A1 béta-kazeinből).
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos tej
Pasztőrözött félzsíros tej, bio, 200 ml, naponta kétszer
|
tehéntej A1 és A2 béta-kazein keverékével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A2-es tej és a hagyományos tej akut hatásai az általános gasztrointesztinális diszkomfortra az IBS-C-ben és IBS-D-ben szenvedő egyének különböző csoportjaiban.
Időkeret: Az 1 napos beavatkozási időszakban
|
Egyetlen, vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, amely a legalacsonyabb (0-s pontszám) az általános tünetek hiányában, a másik végén pedig (100-as) súlyos tünetekkel rögzítve, a valaha volt legrosszabb. .
|
Az 1 napos beavatkozási időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A2-es tej és a hagyományos tej középtávú hatásai az általános gyomor-bélrendszeri diszkomfortra az IBS-C-ben és IBS-D-ben szenvedő egyének külön-külön csoportjaiban.
Időkeret: legfeljebb 3 napig (naponta egyszer) 1 napos beavatkozás után
|
Egyetlen, vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, amely a legalacsonyabb (0-s pontszám) az általános tünetek hiányában, a másik végén pedig (100-as) súlyos tünetekkel rögzítve, a valaha volt legrosszabb. .
|
legfeljebb 3 napig (naponta egyszer) 1 napos beavatkozás után
|
|
Az A2-es tej akut és középtávú hatása a hagyományos tejjel szemben az egyes gasztrointesztinális tünetekre és a széklet jellemzőire az IBS-C-ben és az IBS-D-ben szenvedő egyének külön csoportjaiban.
Időkeret: Többször az 1 napos beavatkozási napon és naponta egyszer a beavatkozás utáni 3 napig
|
Vizuális analóg skálával (VAS) értékelték a különböző gasztrointesztinális tüneteket, az alsó végén (0-s pontszám) az általános tünetek hiányában, a másik végén pedig (100-as pontszám) súlyos tünetekkel, a valaha volt legrosszabb. .
|
Többször az 1 napos beavatkozási napon és naponta egyszer a beavatkozás utáni 3 napig
|
|
Az A2-es tej és a hagyományos tej középtávú hatása az egyes gasztrointesztinális tünetekre és a széklet jellemzőire az IBS-C-ben és az IBS-D-ben szenvedő egyének külön csoportjaiban.
Időkeret: Az első beavatkozási napon
|
Az IBS-SSS kérdőív alapján értékelve (0-100 skála, az IBS-SSS összpontszáma 0 és 500 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek).
|
Az első beavatkozási napon
|
|
Az A2-es tej és a hagyományos tej középtávú hatásai a gyomor-bélrendszeri immun- és védekezési markerekre az IBS-C-ben és az IBS-D-ben szenvedő egyének külön csoportjaiban.
Időkeret: Mindkét beavatkozási napon
|
A székletben lévő GI immunrendszer és védekezés számos paramétere alapján értékelik.
|
Mindkét beavatkozási napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73898.068.20
- METC 20-032 (Egyéb azonosító: Medical Ethical Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem számolunk adatok megosztásával a MUMC+-on kívül.
Ha ez a jövőben megváltozik, módosító indítványt nyújtunk be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .