Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av A2-mjölk kontra konventionell mjölk på tarmhälsa: en proof-of-concept-studie hos IBS-patienter

3 januari 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av A2-mjölk kontra konventionell mjölk på tarmhälsa: en studie med bevis på konceptet hos patienter med irritabel tarm.

Syftet med denna studie är att utvärdera de akuta och halvtidseffekterna av A2-mjölk jämfört med konventionell mjölk på gastrointestinala symtom hos patienter med förstoppningsdominerande IBS och hos patienter med diarrépredominerande IBS. Dessutom kommer effekten av immun- och försvarsmarkörer att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är en utbredd funktionell tarmsjukdom där återkommande buksmärtor är förknippade med avföring och förändrade avföringsvanor. Även om patofysiologin är ofullständigt förstådd, betraktas den generellt som en multifaktoriell störning som involverar värdfaktorer såsom låggradig immunaktivering, förändrad tarmbarriärfunktion och försvar. Miljöfaktorer, inklusive kost, föreslås också spela en roll. Mejeriprodukter som komjölk produceras i stor utsträckning och är en viktig komponent i människans kost. Komjölk är sammansatt av olika makronäringsämnen, mikronäringsämnen och vatten. Beta-kasein är en viktig proteinkomponent i komjölk; de flesta kor producerar en blandning av A1 och A2 beta-kasein (konventionell mjölk), medan vissa kor endast producerar A2 beta-kasein (A2 mjölk). Det har föreslagits att specifika komponenter i komjölk, såsom A1 beta-kasein, kan utlösa gastrointestinala symtom efter intag.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, cross-over-studie utförd i Maastricht University Medical Center (MUMC+) är att utforska de akuta och medeltidseffekterna av A2-mjölk jämfört med konventionell mjölk på gastrointestinala symtom och immun- och försvarsmarkörer i separata grupper hos patienter med förstoppningsdominerande IBS och hos patienter med diarrédominerande IBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS med förstoppning (IBS-C) eller IBS med diarré (IBS-D), baserat på Rom IV-kriterierna
  • Självrapporterad indikation på att dietkomponenter (t.ex. mjölk) utlöser GI-symtom
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Viktstabil i minst 90 dagar före deltagande (ingen förändring i kroppsvikt, dvs < 3 kg).
  • Vill gärna bli informerad vid oväntade fynd.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom eller operation som stör studiens syften, begränsar deltagande eller fullföljande av studieprotokollet
  • Självupptaget humant immunbristvirus-positivt tillstånd.
  • Sjukdom med en förväntad livslängd kortare än 5 år.
  • Bukkirurgi som stör gastrointestinalfunktionen (beslutas av en läkare)
  • Baserat på anamnes kommer patienter med laktosintolerans att exkluderas. Om det inte testats tidigare kan ett laktosutandningstest göras för att kontrollera laktosintolerans.
  • Självrapporterad komjölksallergi
  • Användning av antibiotika inom 30 dagar före studien
  • Användning av annan medicin som stör studieresultaten, som kommer att granskas av en läkare, som kommer att besluta om in- eller uteslutning baserat på det eller de läkemedel som används
  • Administrering av probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie, som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 14 dagarna före studien
  • Känd graviditet eller amning
  • Planera att gå ner i vikt eller följa en specifik diet under studieperioden
  • Alkoholintag: kvinnor >7 enheter/vecka för kvinnor, män >14 enheter/vecka
  • Blodgivning inom 1 månad före studien
  • Otillräckligt flytande i det nederländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A2 mjölk
A2 mjölk, ekologisk, 200ml, två gånger dagligen
Övrig: A2 mjölk
en variation av komjölk som endast innehåller A2 beta-kasein (och därför saknar A1 beta-kasein).
Placebo-jämförare: Konventionell mjölk
Pastöriserad lättmjölk, ekologisk, 200ml, två gånger dagligen
Övrig: Konventionell mjölk
komjölk med en blandning av A1 och A2 beta-kasein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De akuta effekterna av A2-mjölk kontra konventionell mjölk på övergripande gastrointestinala besvär i separata grupper av individer med IBS-C och IBS-D.
Tidsram: På 1 dags interventionsperiod
Bedömd av ett enda objekt med hjälp av en visuell analog skala (VAS), förankrad i den nedre delen (poäng på 0) med frånvaro av övergripande symtom och i andra änden (poäng på 100) med allvarliga symtom, det värsta det någonsin har varit .
På 1 dags interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halvtidseffekterna av A2-mjölk jämfört med konventionell mjölk på övergripande gastrointestinala besvär i separata grupper av individer med IBS-C och IBS-D.
Tidsram: upp till 3 dagar (en gång dagligen) efter 1 dags intervention
Bedömd av ett enda objekt med hjälp av en visuell analog skala (VAS), förankrad i den nedre delen (poäng på 0) med frånvaro av övergripande symtom och i andra änden (poäng på 100) med allvarliga symtom, det värsta det någonsin har varit .
upp till 3 dagar (en gång dagligen) efter 1 dags intervention
De akuta och halvtidseffekterna av A2-mjölk kontra konventionell mjölk på enstaka gastrointestinala symtom och avföringsegenskaper i separata grupper av individer med IBS-C och IBS-D.
Tidsram: Flera gånger på 1 dags interventionsdagen och en gång dagligen upp till 3 dagar efter interventionsdagen
Bedömd med en visuell analog skala (VAS) för olika gastrointestinala symtom, förankrad i den nedre delen (poäng på 0) med frånvaro av övergripande symtom och i andra änden (poäng på 100) med svåra symtom, det värsta det någonsin har varit .
Flera gånger på 1 dags interventionsdagen och en gång dagligen upp till 3 dagar efter interventionsdagen
Halvtidseffekterna av A2-mjölk kontra konventionell mjölk på enstaka gastrointestinala symtom och avföringsegenskaper i separata grupper av individer med IBS-C och IBS-D.
Tidsram: Vid första insatsdagen
Bedöms av IBS-SSS-enkäten (en 0-100-skala, med den totala IBS-SSS-poängen mellan 0 och 500, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom).
Vid första insatsdagen
Halvtidseffekterna av A2-mjölk kontra konventionell mjölk på gastrointestinala immun- och försvarsmarkörer i separata grupper av individer med IBS-C och IBS-D.
Tidsram: Vid båda interventionsdagarna
Bedöms av flera parametrar för GI-immun och försvar i avföring.
Vid båda interventionsdagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Annan identifierare: Medical Ethical Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande räknar vi inte med att dela data utanför MUMC+. Om detta ändras i framtiden kommer vi att lägga fram en ändring.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på A2 mjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera