Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mléka A2 versus konvenčního mléka na zdraví střev: studie prokazující koncepci u pacientů s IBS

3. ledna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv mléka A2 versus konvenčního mléka na zdraví střev: studie prokazující koncepci u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této studie je zhodnotit akutní a střednědobé účinky mléka A2 oproti konvenčnímu mléku na gastrointestinální symptomy u pacientů s IBS s převládající zácpou au pacientů s IBS s převládajícím průjmem. Dále bude studován vliv imunitních a obranných markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je převládající funkční střevní porucha, při které je opakující se bolest břicha spojena s defekací a změněnými střevními návyky. Ačkoli patofyziologie není zcela pochopena, je obecně považována za multifaktoriální poruchu zahrnující hostitelské faktory, jako je aktivace imunity nízkého stupně, změněná funkce střevní bariéry a obrana. Předpokládá se, že roli hrají také faktory prostředí, včetně stravy. Mléčné výrobky, jako je kravské mléko, jsou široce vyráběny a jsou důležitou složkou lidské stravy. Kravské mléko se skládá z různých makroživin, mikroživin a vody. Beta-kasein je hlavní bílkovinnou složkou kravského mléka; většina krav produkuje směs A1 a A2 beta-kaseinu (konvenční mléko), zatímco některé krávy produkují pouze A2 beta-kasein (A2 mléko). Bylo navrženo, že specifické složky kravského mléka, jako je A1 beta-kasein, mohou po požití vyvolat gastrointestinální symptomy.

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie provedené v Maastricht University Medical Center (MUMC+) je prozkoumat akutní a střednědobé účinky mléka A2 oproti konvenčnímu mléku na gastrointestinální symptomy a imunitní a obranné markery v samostatných skupinách. u pacientů s IBS s převládající zácpou a u pacientů s IBS s převládajícím průjmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS se zácpou (IBS-C) nebo IBS s průjmem (IBS-D), na základě kritérií Řím IV
  • Vlastní indikace, že složky stravy (např. mléko) spouští GI příznaky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • Váhově stabilní minimálně 90 dní před účastí (beze změny tělesné hmotnosti, tj. < 3 kg).
  • Ochota být informována v případě neočekávaných zjištění.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo chirurgického zákroku, které narušují cíle studie, omezují účast nebo dokončení protokolu studie
  • Samopřiznaný pozitivní stav na virus lidské imunodeficience.
  • Onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let.
  • Operace břicha zasahující do funkce trávicího traktu (o tom rozhodne lékař)
  • Na základě anamnézy budou vyloučeni pacienti s intolerancí laktózy. Pokud nebyl testován dříve, lze provést dechový test na laktózu, aby se zjistila intolerance laktózy.
  • Samovolně hlášená alergie na kravské mléko
  • Použití antibiotik během 30 dnů před studií
  • Užívání jiných léků, které interferují s výsledky studie, bude přezkoumáno lékařem, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě použitého léku (léků)
  • Podávání probiotických nebo prebiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející), během 14 dnů před studií
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Plánujte zhubnout nebo dodržujte konkrétní dietu během studijního období
  • Příjem alkoholu: ženy >7 jednotek/týden pro ženy, muži >14 jednotek/týden
  • Darování krve do 1 měsíce před studií
  • Nedostatečná plynulost nizozemštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A2 mléko
A2 mléko, organické, 200 ml, dvakrát denně
Jiný: A2 mléko
odrůda kravského mléka, která obsahuje pouze A2 beta-kasein (a proto postrádá A1 beta-kasein).
Komparátor placeba: Konvenční mléko
Pasterizované polotučné mléko, bio, 200 ml, dvakrát denně
Jiný: Konvenční mléko
kravské mléko se směsí beta-kaseinu A1 a A2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky mléka A2 oproti konvenčnímu mléku na celkový gastrointestinální diskomfort u samostatných skupin jedinců s IBS-C a IBS-D.
Časové okno: Po dobu 1 dne zásahu
Posuzováno jedinou položkou pomocí vizuální analogové škály (VAS), ukotvené na spodním konci (skóre 0) s absencí celkových příznaků a na druhém konci (skóre 100) se závažnými příznaky, nejhorší, jaké kdy bylo .
Po dobu 1 dne zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobé účinky mléka A2 oproti konvenčnímu mléku na celkový gastrointestinální diskomfort u samostatných skupin jedinců s IBS-C a IBS-D.
Časové okno: až 3 dny (jednou denně) po 1 dni zásahu
Posuzováno jedinou položkou pomocí vizuální analogové škály (VAS), ukotvené na spodním konci (skóre 0) s absencí celkových příznaků a na druhém konci (skóre 100) se závažnými příznaky, nejhorší, jaké kdy bylo .
až 3 dny (jednou denně) po 1 dni zásahu
Akutní a střednědobé účinky mléka A2 oproti konvenčnímu mléku na jednotlivé gastrointestinální symptomy a charakteristiky stolice u samostatných skupin jedinců s IBS-C a IBS-D.
Časové okno: Vícekrát v 1 den zásahu a jednou denně až 3 dny po dni zásahu
Posuzováno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro různé gastrointestinální symptomy, ukotvené na spodním konci (skóre 0) s absencí celkových symptomů a na druhém konci (skóre 100) se závažnými symptomy, nejhorší, jaké kdy bylo .
Vícekrát v 1 den zásahu a jednou denně až 3 dny po dni zásahu
Střednědobé účinky mléka A2 oproti konvenčnímu mléku na jednotlivé gastrointestinální symptomy a charakteristiky stolice u samostatných skupin jedinců s IBS-C a IBS-D.
Časové okno: V den prvního zásahu
Hodnoceno dotazníkem IBS-SSS (škála 0-100, s celkovým skóre IBS-SSS v rozmezí 0 až 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy).
V den prvního zásahu
Střednědobé účinky mléka A2 versus konvenční mléko na gastrointestinální imunitní a obranné markery u samostatných skupin jedinců s IBS-C a IBS-D.
Časové okno: Na oba zásahové dny
Hodnoceno několika parametry GI imunity a obranyschopnosti ve stolici.
Na oba zásahové dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Jiný identifikátor: Medical Ethical Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nepředpokládáme sdílení dat mimo MUMC+. Pokud se to v budoucnu změní, předložíme pozměňovací návrh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na A2 mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit