Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na zdrowie jelit: badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z IBS

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na zdrowie jelit: badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Celem tego badania jest ocena ostrego i średniookresowego wpływu mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z IBS z przewagą zaparć oraz u pacjentów z IBS z przewagą biegunki. Ponadto zbadany zostanie wpływ markerów immunologicznych i obronnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem czynnościowym jelit, w którym nawracający ból brzucha jest związany z wypróżnianiem i zmienionymi rytmami wypróżnień. Chociaż patofizjologia nie jest w pełni poznana, ogólnie uważa się ją za zaburzenie wieloczynnikowe obejmujące czynniki gospodarza, takie jak aktywacja immunologiczna niskiego stopnia, zmieniona funkcja bariery jelitowej i obrona. Sugeruje się, że rolę odgrywają również czynniki środowiskowe, w tym dieta. Produkty mleczne, takie jak mleko krowie, są szeroko produkowane i stanowią ważny składnik diety człowieka. Mleko krowie składa się z różnych makroelementów, mikroelementów i wody. Beta-kazeina jest głównym składnikiem białkowym mleka krowiego; większość krów wytwarza mieszankę beta-kazeiny A1 i A2 (mleko konwencjonalne), podczas gdy niektóre krowy produkują tylko beta-kazeinę A2 (mleko A2). Sugerowano, że określone składniki mleka krowiego, takie jak beta-kazeina A1, mogą wywoływać objawy żołądkowo-jelitowe po spożyciu.

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania przeprowadzonego w Maastricht University Medical Center (MUMC+) jest zbadanie ostrego i średniookresowego wpływu mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na objawy żołądkowo-jelitowe oraz markery immunologiczne i obronne w oddzielnych grupach u pacjentów z IBS z przewagą zaparć oraz u pacjentów z IBS z przewagą biegunek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS z zaparciami (IBS-C) lub IBS z biegunką (IBS-D), w oparciu o kryteria rzymskie IV
  • Zgłaszane przez samych siebie wskazanie, że składniki diety (np. mleko) wywołują objawy żołądkowo-jelitowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  • Stabilna waga przez co najmniej 90 dni przed uczestnictwem (brak zmian w masie ciała, tj. < 3 kg).
  • Gotowość do bycia informowanym w przypadku nieoczekiwanych ustaleń.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby lub zabiegu chirurgicznego kolidującego z celami badania, ograniczającego uczestnictwo lub wypełnienie protokołu badania
  • Samoprzyznający się stan dodatni z ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat.
  • Operacje w obrębie jamy brzusznej zaburzające funkcjonowanie przewodu pokarmowego (decyduje lekarz)
  • Na podstawie wywiadu pacjenci z nietolerancją laktozy zostaną wykluczeni. Jeśli wcześniej nie testowano, można wykonać test oddechowy z laktozą, aby sprawdzić nietolerancję laktozy.
  • Samodzielnie zgłoszona alergia na mleko krowie
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Stosowanie innych leków wpływających na wyniki badania, co zostanie ocenione przez lekarza, który podejmie decyzję o włączeniu lub wykluczeniu na podstawie zastosowanego(ych) leku(ów)
  • Podawanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych, leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza), w ciągu 14 dni poprzedzających badanie
  • Znana ciąża lub laktacja
  • Zaplanuj utratę wagi lub przestrzegaj określonej diety w okresie studiów
  • Spożycie alkoholu: kobiety >7 jednostek/tydzień dla kobiet, mężczyźni >14 jednostek/tydzień
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Niewystarczająca biegłość w języku niderlandzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mleko A2
Mleko A2, ekologiczne, 200 ml, dwa razy dziennie
Inny: Mleko A2
różnorodność mleka krowiego, które zawiera tylko beta-kazeinę A2 (a zatem nie zawiera kazeiny beta A1).
Komparator placebo: Mleko konwencjonalne
Pasteryzowane mleko półtłuste, ekologiczne, 200 ml, dwa razy dziennie
Inny: Mleko konwencjonalne
mleko krowie z mieszanką beta-kazeiny A1 i A2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wpływ mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na ogólny dyskomfort żołądkowo-jelitowy w oddzielnych grupach osób z IBS-C i IBS-D.
Ramy czasowe: W 1-dniowym okresie interwencyjnym
Oceniony na podstawie pojedynczej pozycji przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS), zakotwiczony na dolnym końcu (wynik 0) z brakiem ogólnych objawów i na drugim końcu (wynik 100) z poważnymi objawami, najgorszy wynik w historii .
W 1-dniowym okresie interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnioterminowy wpływ mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na ogólny dyskomfort żołądkowo-jelitowy w oddzielnych grupach osób z IBS-C i IBS-D.
Ramy czasowe: do 3 dni (raz dziennie) po 1 dniu interwencji
Oceniony na podstawie pojedynczej pozycji przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS), zakotwiczony na dolnym końcu (wynik 0) z brakiem ogólnych objawów i na drugim końcu (wynik 100) z poważnymi objawami, najgorszy wynik w historii .
do 3 dni (raz dziennie) po 1 dniu interwencji
Ostry i średnioterminowy wpływ mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na pojedyncze objawy żołądkowo-jelitowe i charakterystykę stolca w oddzielnych grupach osób z IBS-C i IBS-D.
Ramy czasowe: Wielokrotnie w pierwszym dniu interwencji i raz dziennie do 3 dni po interwencji
Oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem różnych objawów żołądkowo-jelitowych, zakotwiczony w dolnym punkcie (wynik 0) przy braku objawów ogólnych i na drugim końcu (wynik 100) z poważnymi objawami, najgorszy wynik w historii .
Wielokrotnie w pierwszym dniu interwencji i raz dziennie do 3 dni po interwencji
Średnioterminowy wpływ mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na pojedyncze objawy żołądkowo-jelitowe i charakterystykę stolca w oddzielnych grupach osób z IBS-C i IBS-D.
Ramy czasowe: W pierwszym dniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza IBS-SSS (skala 0-100, przy czym całkowity wynik IBS-SSS mieści się w przedziale od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy).
W pierwszym dniu interwencji
Średnioterminowy wpływ mleka A2 w porównaniu z mlekiem konwencjonalnym na markery odporności i obrony przewodu pokarmowego w oddzielnych grupach osób z IBS-C i IBS-D.
Ramy czasowe: W oba dni interwencji
Oceniane na podstawie kilku parametrów odporności i obrony przewodu pokarmowego w kale.
W oba dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Inny identyfikator: Medical Ethical Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie przewidujemy udostępniania danych poza MUMC+. Jeśli to się zmieni w przyszłości, złożymy poprawkę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Mleko A2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj