Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van A2-melk versus conventionele melk op de darmgezondheid: een proof-of-concept-onderzoek bij PDS-patiënten

3 januari 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Impact van A2-melk versus conventionele melk op de darmgezondheid: een proof-of-concept-onderzoek bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Dit doel van deze studie is het evalueren van de acute en middellangetermijneffecten van A2-melk versus conventionele melk op gastro-intestinale symptomen bij patiënten met constipatie-overheersende IBS en bij patiënten met diarree-overheersende IBS. Bovendien zal het effect van immuun- en verdedigingsmarkers bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veelvoorkomende functionele darmaandoening waarbij terugkerende buikpijn gepaard gaat met ontlasting en veranderde stoelgang. Hoewel de pathofysiologie onvolledig wordt begrepen, wordt het algemeen beschouwd als een multifactoriële aandoening waarbij gastheerfactoren betrokken zijn, zoals laaggradige immuunactivatie, veranderde darmbarrièrefunctie en afweer. Er wordt ook gesuggereerd dat omgevingsfactoren, waaronder voeding, een rol spelen. Zuivelproducten zoals koemelk worden op grote schaal geproduceerd en vormen een belangrijk onderdeel van het menselijke dieet. Koemelk is samengesteld uit verschillende macronutriënten, micronutriënten en water. Beta-caseïne is een belangrijk eiwitbestanddeel van koemelk; de meeste koeien produceren een mengsel van A1 en A2 beta-caseïne (conventionele melk), terwijl sommige koeien alleen A2 beta-caseïne (A2 melk) produceren. Er is gesuggereerd dat specifieke componenten in koemelk, zoals A1 beta-caseïne, gastro-intestinale symptomen kunnen veroorzaken na inname.

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) is het onderzoeken van de acute en middellange termijn effecten van A2-melk versus conventionele melk op gastro-intestinale symptomen en immuun- en afweermarkers in afzonderlijke groepen van de patiënt met constipatie-overheersende IBS en bij patiënten met diarree-overheersende IBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PDS met constipatie (PDS-C) of PDS met diarree (PDS-D), gebaseerd op de Rome IV-criteria
  • Zelfgerapporteerde indicatie dat voedingscomponenten (bijv. melk) GI-symptomen veroorzaken
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Gewichtsstabiel gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan deelname (geen verandering in lichaamsgewicht, d.w.z. < 3 kg).
  • Bereid om geïnformeerd te worden bij onverwachte bevindingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ziekte of operatie die de onderzoeksdoelen verstoort, deelname aan het studieprotocol of het voltooien ervan beperkt
  • Zelf toegegeven humaan immunodeficiëntievirus-positieve toestand.
  • Ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar.
  • Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort (te beslissen door een arts)
  • Op basis van anamnese worden patiënten met lactose-intolerantie uitgesloten. Indien niet eerder getest, kan een lactose-ademtest worden uitgevoerd om te controleren op lactose-intolerantie.
  • Zelfgerapporteerde koemelkallergie
  • Gebruik van antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van andere medicatie die de studieresultaten verstoort, zoals zal worden beoordeeld door een arts, die zal beslissen over in- of uitsluiting op basis van de gebruikte medicatie(s)
  • Toediening van probiotische of prebiotische supplementen, geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 14 dagen voorafgaand aan de studie
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Plan om af te vallen of een specifiek dieet te volgen binnen de studieperiode
  • Alcoholinname: vrouw >7 eenheden/week voor vrouwen, man >14 eenheden/week
  • Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A2 melk
A2 melk, bio, 200ml, tweemaal daags
Ander: A2 melk
een variëteit aan koemelk die alleen A2 beta-caseïne bevat (en dus geen A1 beta-caseïne bevat).
Placebo-vergelijker: Conventionele melk
Gepasteuriseerde halfvolle melk, bio, 200ml, tweemaal daags
Ander: Conventionele melk
koemelk met een mengsel van A1 en A2 beta-caseïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De acute effecten van A2-melk versus conventionele melk op het algehele maag-darmklachten bij afzonderlijke groepen personen met PDS-C en PDS-D.
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 1 dag
Beoordeeld door middel van een enkel item met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), verankerd aan de lage kant (score van 0) met de afwezigheid van algemene symptomen en aan de andere kant (score van 100) met ernstige symptomen, de ergste die het ooit is geweest .
Tijdens de interventieperiode van 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De middellangetermijneffecten van A2-melk versus conventionele melk op het algehele maag-darmklachten bij afzonderlijke groepen personen met PDS-C en PDS-D.
Tijdsspanne: tot 3 dagen (eenmaal daags) na 1 dag interventie
Beoordeeld door middel van een enkel item met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), verankerd aan de lage kant (score van 0) met de afwezigheid van algemene symptomen en aan de andere kant (score van 100) met ernstige symptomen, de ergste die het ooit is geweest .
tot 3 dagen (eenmaal daags) na 1 dag interventie
De acute en middellangetermijneffecten van A2-melk versus conventionele melk op afzonderlijke gastro-intestinale symptomen en ontlastingskenmerken in afzonderlijke groepen personen met PDS-C en PDS-D.
Tijdsspanne: Meerdere keren op de interventiedag van 1 dag en eenmaal daags tot 3 dagen na de interventiedag
Beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) voor verschillende gastro-intestinale symptomen, verankerd aan de lage kant (score van 0) met de afwezigheid van algemene symptomen en aan de andere kant (score van 100) met ernstige symptomen, de ergste die het ooit is geweest .
Meerdere keren op de interventiedag van 1 dag en eenmaal daags tot 3 dagen na de interventiedag
De middellangetermijneffecten van A2-melk versus conventionele melk op afzonderlijke gastro-intestinale symptomen en ontlastingskenmerken in afzonderlijke groepen individuen met PDS-C en PDS-D.
Tijdsspanne: Op de eerste interventiedag
Beoordeeld door middel van de IBS-SSS-vragenlijst (een schaal van 0-100, waarbij de totale IBS-SSS-score varieert tussen 0 en 500, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen).
Op de eerste interventiedag
De middellangetermijneffecten van A2-melk versus conventionele melk op gastro-intestinale immuun- en verdedigingsmarkers in afzonderlijke groepen individuen met PDS-C en PDS-D.
Tijdsspanne: Op beide interventiedagen
Beoordeeld door verschillende parameters van GI-immuunsysteem en verdediging in ontlasting.
Op beide interventiedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Andere identificatie: Medical Ethical Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment voorzien we niet dat gegevens buiten het MUMC+ gedeeld worden. Mocht dit in de toekomst veranderen, dan zullen wij een amendement indienen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op A2 melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren