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Impatto del latte A2 rispetto al latte convenzionale sulla salute intestinale: uno studio dimostrativo nei pazienti affetti da IBS

3 gennaio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Impatto del latte A2 rispetto al latte convenzionale sulla salute intestinale: uno studio dimostrativo nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti ea medio termine del latte A2 rispetto al latte convenzionale sui sintomi gastrointestinali in pazienti con IBS predominante in costipazione e in pazienti con IBS predominante in diarrea. Verrà inoltre studiato l'effetto di marcatori immunitari e di difesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale prevalente in cui il dolore addominale ricorrente è associato alla defecazione e alle abitudini intestinali alterate. Sebbene la fisiopatologia non sia completamente compresa, è generalmente considerata un disturbo multifattoriale che coinvolge fattori dell'ospite come l'attivazione immunitaria di basso grado, la funzione di barriera intestinale alterata e la difesa. Si suggerisce che anche i fattori ambientali, inclusa la dieta, svolgano un ruolo. I prodotti lattiero-caseari come il latte di mucca sono ampiamente prodotti e costituiscono un componente importante della dieta umana. Il latte vaccino è composto da vari macronutrienti, micronutrienti e acqua. La beta-caseina è un importante componente proteico del latte vaccino; la maggior parte delle vacche produce una miscela di beta-caseina A1 e A2 (latte convenzionale), mentre alcune vacche producono solo beta-caseina A2 (latte A2). È stato suggerito che componenti specifici del latte vaccino, come la beta-caseina A1, possano scatenare sintomi gastrointestinali dopo l'assunzione.

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e incrociato condotto presso il Maastricht University Medical Center (MUMC+) è quello di esplorare gli effetti acuti e a medio termine del latte A2 rispetto al latte convenzionale sui sintomi gastrointestinali e sui marcatori immunitari e di difesa in gruppi separati di pazienti con IBS predominante in costipazione e in pazienti con IBS predominante in diarrea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS con costipazione (IBS-C) o IBS con diarrea (IBS-D), in base ai criteri di Roma IV
  • Indicazione autodichiarata che i componenti dietetici (ad es. latte) scatenano sintomi gastrointestinali
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
  • Peso stabile per almeno 90 giorni prima della partecipazione (nessun cambiamento nel peso corporeo, cioè < 3 kg).
  • Disposto ad essere informato in caso di riscontri imprevisti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che interferisce con gli obiettivi dello studio, limitando la partecipazione o il completamento del protocollo di studio
  • Stato auto-ammesso di positività al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  • Chirurgia addominale che interferisce con la funzione gastrointestinale (a discrezione del medico)
  • Sulla base dell'anamnesi, saranno esclusi i pazienti con intolleranza al lattosio. Se non testato prima, è possibile eseguire un test del respiro al lattosio per verificare l'intolleranza al lattosio.
  • Autodichiarata allergia al latte vaccino
  • Uso di antibiotici entro 30 giorni prima dello studio
  • Uso di altri farmaci che interferiscono con i risultati dello studio, come sarà esaminato da un medico, che deciderà in merito all'inclusione o all'esclusione in base al farmaco o ai farmaci utilizzati
  • Somministrazione di integratori probiotici o prebiotici, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico, che potrebbe interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 14 giorni precedenti lo studio
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Piano per perdere peso o seguire una dieta specifica durante il periodo di studio
  • Assunzione di alcol: femmine >7 unità/settimana per le femmine, maschi >14 unità/settimana
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima dello studio
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte A2
Latte A2, biologico, 200 ml, due volte al giorno
Altro: Latte A2
una varietà di latte vaccino che contiene solo A2 beta-caseina (e quindi manca di A1 beta-caseina).
Comparatore placebo: Latte convenzionale
Latte pastorizzato parzialmente scremato, biologico, 200 ml, due volte al giorno
Altro: Latte convenzionale
latte vaccino con una miscela di beta-caseina A1 e A2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti acuti del latte A2 rispetto al latte convenzionale sul disagio gastrointestinale generale in gruppi separati di individui con IBS-C e IBS-D.
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento di 1 giorno
Valutato da un singolo item utilizzando una scala analogica visiva (VAS), ancorata all'estremità inferiore (punteggio pari a 0) con l'assenza di sintomi complessivi e all'altra estremità (punteggio pari a 100) con sintomi gravi, il peggiore mai visto .
Nel periodo di intervento di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti a medio termine del latte A2 rispetto al latte convenzionale sul disagio gastrointestinale generale in gruppi separati di individui con IBS-C e IBS-D.
Lasso di tempo: fino a 3 giorni (una volta al giorno) dopo 1 giorno di intervento
Valutato da un singolo item utilizzando una scala analogica visiva (VAS), ancorata all'estremità inferiore (punteggio pari a 0) con l'assenza di sintomi complessivi e all'altra estremità (punteggio pari a 100) con sintomi gravi, il peggiore mai visto .
fino a 3 giorni (una volta al giorno) dopo 1 giorno di intervento
Gli effetti acuti e a medio termine del latte A2 rispetto al latte convenzionale su singoli sintomi gastrointestinali e caratteristiche delle feci in gruppi separati di individui con IBS-C e IBS-D.
Lasso di tempo: Più volte il giorno dell'intervento e una volta al giorno fino a 3 giorni dopo il giorno dell'intervento
Valutato da una scala analogica visiva (VAS) per diversi sintomi gastrointestinali, ancorato all'estremità inferiore (punteggio pari a 0) con l'assenza di sintomi complessivi e all'altra estremità (punteggio pari a 100) con sintomi gravi, il peggiore mai visto .
Più volte il giorno dell'intervento e una volta al giorno fino a 3 giorni dopo il giorno dell'intervento
Gli effetti a medio termine del latte A2 rispetto al latte convenzionale su singoli sintomi gastrointestinali e caratteristiche delle feci in gruppi separati di individui con IBS-C e IBS-D.
Lasso di tempo: Al primo giorno di intervento
Valutato mediante il questionario IBS-SSS (una scala 0-100, con il punteggio IBS-SSS totale compreso tra 0 e 500, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi).
Al primo giorno di intervento
Gli effetti a medio termine del latte A2 rispetto al latte convenzionale sui marcatori immunitari e di difesa gastrointestinali in gruppi separati di individui con IBS-C e IBS-D.
Lasso di tempo: In entrambi i giorni di intervento
Valutato in base a diversi parametri del sistema immunitario e della difesa gastrointestinale nelle feci.
In entrambi i giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Altro identificatore: Medical Ethical Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non prevediamo di condividere i dati al di fuori di MUMC+. Se questo dovesse cambiare in futuro, presenteremo un emendamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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