Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af A2-mælk versus konventionel mælk på tarmsundhed: en Proof-of-Concept-undersøgelse i IBS-patienter

3. januar 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Indvirkning af A2-mælk versus konventionel mælk på tarmsundhed: en proof-of-concept-undersøgelse i patienter med irritabel tyktarm

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere de akutte og midtvejseffekter af A2 mælk versus konventionel mælk på gastrointestinale symptomer hos patienter med forstoppelse-prædominerende IBS og hos patienter med diarré-dominerende IBS. Desuden vil effekten af ​​immun- og forsvarsmarkører blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en udbredt funktionel tarmsygdom, hvor tilbagevendende mavesmerter er forbundet med afføring og ændrede afføringsvaner. Selvom patofysiologien er ufuldstændig forstået, betragtes den generelt som en multifaktoriel lidelse, der involverer værtsfaktorer såsom lavgradig immunaktivering, ændret tarmbarrierefunktion og forsvar. Miljøfaktorer, herunder kost, foreslås også at spille en rolle. Mejeriprodukter såsom komælk produceres i vid udstrækning og er en vigtig bestanddel af den menneskelige kost. Komælk er sammensat af forskellige makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og vand. Beta-kasein er en vigtig proteinkomponent i komælk; de fleste køer producerer en blanding af A1 og A2 beta-kasein (konventionel mælk), hvorimod nogle køer kun producerer A2 beta-kasein (A2 mælk). Det er blevet foreslået, at specifikke komponenter i komælk, såsom A1 beta-kasein, kan udløse gastrointestinale symptomer efter indtagelse.

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, cross-over-undersøgelse udført i Maastricht University Medical Center (MUMC+) er at udforske de akutte og midtvejseffekter af A2 mælk versus konventionel mælk på gastrointestinale symptomer og immun- og forsvarsmarkører i separate grupper af patient med forstoppelse-prædominerende IBS og hos patienter med diarré-dominerende IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS med forstoppelse (IBS-C) eller IBS med diarré (IBS-D), baseret på Rom IV-kriterierne
  • Selvrapporteret indikation af, at diætkomponenter (f.eks. mælk) udløser GI-symptomer
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Vægtstabil i mindst 90 dage før deltagelse (ingen ændring i kropsvægt, dvs. < 3 kg).
  • Er villig til at blive informeret i tilfælde af uventede fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom eller operation, der forstyrrer studiets mål, begrænser deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsesprotokollen
  • Selvindlagt human immundefekt virus-positiv tilstand.
  • Sygdom med en forventet levetid kortere end 5 år.
  • Abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (afgøres af en læge)
  • På baggrund af anamnese vil patienter med laktoseintolerans blive udelukket. Hvis det ikke er testet før, kan der udføres en laktoseudåndingstest for at kontrollere for laktoseintolerance.
  • Selvrapporteret komælksallergi
  • Brug af antibiotika inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Brug af anden medicin, der forstyrrer undersøgelsens resultater, som vil blive gennemgået af en læge, som vil beslutte om in- eller eksklusion baseret på det eller de anvendte lægemidler
  • Administration af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i ethvert videnskabeligt interventionsstudie, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), inden for de 14 dage forud for undersøgelsen
  • Kendt graviditet eller amning
  • Planlæg at tabe dig eller følge en specifik diæt inden for undersøgelsesperioden
  • Alkoholindtag: kvinder >7 enheder/uge for kvinder, mænd >14 enheder/uge
  • Bloddonation inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Utilstrækkelig flydende hollandsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A2 mælk
A2 mælk, økologisk, 200ml, to gange dagligt
Andet: A2 mælk
en variant af komælk, der kun indeholder A2 beta-kasein (og derfor mangler A1 beta-kasein).
Placebo komparator: Konventionel mælk
Pasteuriseret letmælk, økologisk, 200 ml, to gange dagligt
Andet: Konventionel mælk
komælk med en blanding af A1 og A2 beta-kasein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De akutte virkninger af A2-mælk versus konventionel mælk på generelt gastrointestinalt ubehag i separate grupper af individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: På 1 dags interventionsperiode
Vurderet af et enkelt element ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), forankret i den lave ende (score på 0) med fravær af generelle symptomer og i den anden ende (score på 100) med alvorlige symptomer, det værste det nogensinde har været .
På 1 dags interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midtvejseffekterne af A2-mælk versus konventionel mælk på generelt gastrointestinalt ubehag i separate grupper af individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: op til 3 dage (en gang dagligt) efter 1 dags intervention
Vurderet af et enkelt element ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), forankret i den lave ende (score på 0) med fravær af generelle symptomer og i den anden ende (score på 100) med alvorlige symptomer, det værste det nogensinde har været .
op til 3 dage (en gang dagligt) efter 1 dags intervention
De akutte og mellemlange virkninger af A2-mælk versus konventionel mælk på enkelte gastrointestinale symptomer og afføringskarakteristika i separate grupper af individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: Flere gange på 1-dags interventionsdagen og en gang dagligt op til 3 dage efter interventionsdagen
Vurderet ved en visuel analog skala (VAS) for forskellige gastrointestinale symptomer, forankret i den lave ende (score på 0) med fravær af overordnede symptomer og i den anden ende (score på 100) med alvorlige symptomer, det værste det nogensinde har været .
Flere gange på 1-dags interventionsdagen og en gang dagligt op til 3 dage efter interventionsdagen
Midtvejseffekterne af A2-mælk versus konventionel mælk på enkelte gastrointestinale symptomer og afføringskarakteristika i separate grupper af individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: Ved første indsatsdag
Vurderet ved IBS-SSS-spørgeskemaet (en 0-100-skala, med den samlede IBS-SSS-score på mellem 0 og 500, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer).
Ved første indsatsdag
Midtvejseffekterne af A2-mælk versus konventionel mælk på gastrointestinale immun- og forsvarsmarkører i separate grupper af individer med IBS-C og IBS-D.
Tidsramme: Ved begge indsatsdage
Vurderet af flere parametre for GI-immun og forsvar i fæces.
Ved begge indsatsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Anden identifikator: Medical Ethical Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket forventer vi ikke at dele data uden for MUMC+. Hvis dette ændrer sig i fremtiden, vil vi fremsætte et ændringsforslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med A2 mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner