Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A2-maidon ja tavanomaisen maidon vaikutus suoliston terveyteen: konseptitutkimus IBS-potilailla

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

A2-maidon ja tavanomaisen maidon vaikutus suoliston terveyteen: konseptitutkimus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A2-maidon ja tavanomaisen maidon akuutteja ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on ummetusta hallitseva IBS ja potilailla, joilla on pääasiallinen ripuli. Lisäksi tutkitaan immuuni- ja puolustusmarkkerien vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toiminnallinen suolistosairaus, jossa toistuva vatsakipu liittyy ulostukseen ja suolistotottumusten muuttumiseen. Vaikka patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, sitä pidetään yleensä monitekijäisenä häiriönä, johon liittyy isäntätekijöitä, kuten matala-asteinen immuuniaktivaatio, muuttunut suoliston estetoiminto ja puolustus. Ympäristötekijöillä, mukaan lukien ruokavaliolla, on myös oletettu olevan merkitystä. Maitotuotteita, kuten lehmänmaitoa, tuotetaan laajasti ja ne ovat tärkeä osa ihmisen ruokavaliota. Lehmänmaito koostuu erilaisista makro-, hivenravinteista ja vedestä. Beeta-kaseiini on lehmänmaidon tärkein proteiinikomponentti; useimmat lehmät tuottavat seoksen A1- ja A2-beeta-kaseiinia (tavallinen maito), kun taas jotkut lehmät tuottavat vain A2-beeta-kaseiinia (A2-maitoa). On ehdotettu, että lehmänmaidon tietyt komponentit, kuten A1-beeta-kaseiini, voivat laukaista maha-suolikanavan oireita nauttimisen jälkeen.

Tämän Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (MUMC+) tehdyn satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on tutkia A2-maidon ja tavanomaisen maidon akuutteja ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia ruoansulatuskanavan oireisiin sekä immuuni- ja puolustusmarkkereihin erillisissä ryhmissä. potilailla, joilla on vallitseva ummetus IBS, ja potilailla, joilla on pääasiallinen ripuli IBS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS ummetukseen (IBS-C) tai IBS ripuliin (IBS-D) Rooma IV -kriteerien perusteella
  • Itse ilmoittama osoitus siitä, että ruokavalion komponentit (esim. maito) laukaisevat GI-oireita
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
  • Paino vakaa vähintään 90 päivää ennen osallistumista (ei painon muutosta, eli < 3 kg).
  • Mielelläni tiedotetaan odottamattomista löydöistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus tai leikkaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita, rajoittaa osallistumista tai tutkimusprotokollan suorittamista
  • Itse myönsi ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tila.
  • Sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
  • Ruoansulatuskanavan toimintaa häiritsevä vatsan leikkaus (lääkärin päättää)
  • Anamneesin perusteella potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi, suljetaan pois. Jos sitä ei ole testattu aikaisemmin, voidaan tehdä laktoosi-hengitystesti laktoosi-intoleranssin tarkistamiseksi.
  • Itse ilmoittama lehmänmaitoallergia
  • Antibioottien käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
  • Muiden tutkimustuloksia häiritsevien lääkkeiden käyttö, jonka arvioi lääkäri, joka päättää sisällyttämisestä tai poissulkemisesta käytettyjen lääkkeiden perusteella
  • Probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden, tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) tutkimusta edeltävien 14 päivän aikana
  • Tunnettu raskaus tai imetys
  • Suunnittele painonpudotus tai tietyn ruokavalion noudattaminen tutkimusjakson aikana
  • Alkoholin saanti: naiset >7 yksikköä/viikko naisilla, miehet >14 yksikköä/viikko
  • Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Riittämätön hollannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A2 maito
A2-maito, luomu, 200 ml, kahdesti päivässä
Muut: A2 maito
erilaisia ​​lehmänmaitoa, joka sisältää vain A2-beeta-kaseiinia (ja siksi siitä puuttuu A1-beeta-kaseiinia).
Placebo Comparator: Perinteinen maito
Pastöroitu rasvaton maito, luomu, 200 ml, kahdesti päivässä
Muut: Perinteinen maito
lehmänmaito A1- ja A2-beeta-kaseiinin seoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A2-maidon akuutit vaikutukset tavanomaiseen maitoon verrattuna yleiseen ruoansulatuskanavan epämukavuuteen eri ryhmissä, joilla on IBS-C ja IBS-D.
Aikaikkuna: 1 päivän interventiojaksolla
Arvioitu yhdellä pisteellä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu alimpaan päähän (pistemäärä 0) ilman yleisoireita ja toisessa päässä (pistemäärä 100) vakavilla oireilla, mikä on pahin koskaan ollut. .
1 päivän interventiojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A2-maidon keskipitkän aikavälin vaikutukset tavanomaiseen maitoon verrattuna yleiseen ruoansulatuskanavan epämukavuuteen eri ryhmissä, joilla on IBS-C ja IBS-D.
Aikaikkuna: enintään 3 päivää (kerran päivässä) 1 päivän toimenpiteen jälkeen
Arvioitu yhdellä pisteellä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu alimpaan päähän (pistemäärä 0) ilman yleisoireita ja toisessa päässä (pistemäärä 100) vakavilla oireilla, mikä on pahin koskaan ollut. .
enintään 3 päivää (kerran päivässä) 1 päivän toimenpiteen jälkeen
A2-maidon ja tavanomaisen maidon akuutit ja keskipitkän aikavälin vaikutukset yksittäisiin maha-suolikanavan oireisiin ja ulosteen ominaisuuksiin erillisissä yksilöryhmissä, joilla on IBS-C ja IBS-D.
Aikaikkuna: Useita kertoja 1 päivän interventiopäivänä ja kerran päivässä enintään 3 päivää interventiopäivän jälkeen
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) erilaisille maha-suolikanavan oireille, ankkuroituna alimpaan päähän (pistemäärä 0) yleisoireiden puuttuessa ja toisessa päässä (pistemäärä 100) vakavilla oireilla, pahin mitä on koskaan ollut. .
Useita kertoja 1 päivän interventiopäivänä ja kerran päivässä enintään 3 päivää interventiopäivän jälkeen
A2-maidon keskipitkän aikavälin vaikutukset tavanomaiseen maitoon verrattuna yksittäisiin maha-suolikanavan oireisiin ja ulosteen ominaisuuksiin erillisissä yksilöryhmissä, joilla on IBS-C ja IBS-D.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä interventiopäivänä
Arvioitu IBS-SSS-kyselylomakkeella (asteikko 0-100, IBS-SSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-500, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita).
Ensimmäisenä interventiopäivänä
A2-maidon keskipitkän aikavälin vaikutukset tavanomaiseen maitoon verrattuna ruoansulatuskanavan immuuni- ja puolustusmarkkereihin erillisissä yksilöryhmissä, joilla on IBS-C ja IBS-D.
Aikaikkuna: Molempina interventiopäivinä
Arvioitu useiden GI-immuuni- ja puolustusparametrien perusteella ulosteessa.
Molempina interventiopäivinä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Muu tunniste: Medical Ethical Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä emme odota tietojen jakamista MUMC+:n ulkopuolelle. Jos tämä muuttuu tulevaisuudessa, teemme muutoksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A2 maito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa