A2 牛奶与传统牛奶对肠道健康的影响：针对 IBS 患者的概念验证研究
2024年1月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
A2 牛奶与传统牛奶对肠道健康的影响：肠易激综合征患者的概念验证研究
本研究的目的是评估 A2 牛奶与常规牛奶对便秘型 IBS 患者和腹泻型 IBS 患者胃肠道症状的急性和中期影响。
此外，还将研究免疫和防御标记的作用。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种普遍存在的功能性肠病，其中反复出现的腹痛与排便和排便习惯改变有关。 虽然病理生理学尚未完全了解，但通常认为它是一种涉及宿主因素的多因素疾病，例如低级免疫激活、改变的肠道屏障功能和防御。 还建议包括饮食在内的环境因素发挥作用。 牛奶等乳制品生产广泛，是人类饮食的重要组成部分。 牛奶由各种常量营养素、微量营养素和水组成。 β-酪蛋白是牛奶的主要蛋白质成分；大多数奶牛生产 A1 和 A2 β-酪蛋白的混合物（普通牛奶），而有些奶牛只生产 A2 β-酪蛋白（A2 牛奶）。 有人提出，牛奶中的特定成分，如 A1 β-酪蛋白，可能会在摄入后引发胃肠道症状。
在马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 进行的这项随机、双盲、交叉研究的目的是探索 A2 牛奶与传统牛奶对不同组的胃肠道症状以及免疫和防御标志物的急性和中期影响便秘为主的 IBS 患者和腹泻为主的 IBS 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于罗马 IV 标准的 IBS 伴便秘 (IBS-C) 或 IBS 伴腹泻 (IBS-D)
- 自我报告的迹象表明膳食成分（例如 牛奶）引发胃肠道症状
- 身体质量指数 (BMI) < 30 公斤/平方米
- 参与前至少 90 天体重稳定（体重无变化，即 < 3 公斤）。
- 愿意在意外发现的情况下被告知。
排除标准：
- 干扰研究目标、限制参与或完成研究方案的任何疾病或手术史
- 自认人类免疫缺陷病毒阳性状态。
- 预期寿命短于 5 年的疾病。
- 影响肠胃功能的腹部手术（由医生决定）
- 根据病史，患有乳糖不耐症的患者将被排除在外。 如果之前没有测试过，可以进行乳糖呼气测试以检查乳糖不耐症。
- 自我报告的牛奶过敏
- 研究前 30 天内使用过抗生素
- 使用其他干扰研究结果的药物，将由医生审查，医生将根据所使用的药物决定加入或排除
- 在研究前 14 天内服用益生菌或益生元补充剂、研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究（由主要研究者决定）
- 已知怀孕或哺乳
- 计划在研究期间减轻体重或遵循特定饮食
- 酒精摄入量：女性 >7 单位/周，男性 >14 单位/周
- 研究前1个月内献血
- 荷兰语不够流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A2牛奶
A2 牛奶，有机，200 毫升，每天两次
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仅含有 A2 β-酪蛋白（因此不含 A1 β-酪蛋白）的多种牛奶。
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安慰剂比较：普通牛奶
巴氏杀菌半脱脂有机牛奶，200 毫升，每日两次
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含有 A1 和 A2 β-酪蛋白混合物的牛奶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A2 牛奶与传统牛奶相比，对不同 IBS-C 和 IBS-D 患者整体胃肠道不适的急性影响。
大体时间：1天干预期
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使用视觉模拟量表 (VAS) 通过单个项目进行评估，低端（得分为 0）表示没有总体症状，另一端（得分为 100）表示严重症状，这是有史以来最糟糕的情况。
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1天干预期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A2 牛奶与传统牛奶相比，对不同 IBS-C 和 IBS-D 患者总体胃肠道不适的中期影响。
大体时间：干预 1 天后最多 3 天（每天一次）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 通过单个项目进行评估，低端（得分为 0）表示没有总体症状，另一端（得分为 100）表示严重症状，这是有史以来最糟糕的情况。
|
干预 1 天后最多 3 天（每天一次）
|
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A2 牛奶与传统牛奶相比，对不同 IBS-C 和 IBS-D 个体的单一胃肠道症状和粪便特征的急性和中期影响。
大体时间：在干预日的第 1 天多次，并在干预日后 3 天内每天一次
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通过视觉模拟量表（VAS）对不同胃肠道症状进行评估，低端（得分为 0）表示没有总体症状，另一端（得分为 100）表示严重症状，这是有史以来最严重的症状。
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在干预日的第 1 天多次，并在干预日后 3 天内每天一次
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A2 牛奶与传统牛奶相比，对不同 IBS-C 和 IBS-D 个体的单一胃肠道症状和粪便特征的中期影响。
大体时间：在第一个干预日
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通过IBS-SSS问卷进行评估（0-100分，IBS-SSS总分范围在0到500之间，分数越高表明症状越严重）。
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在第一个干预日
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A2 牛奶与传统牛奶相比，对不同 IBS-C 和 IBS-D 个体的胃肠道免疫和防御标记物的中期影响。
大体时间：在这两个干预日
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通过粪便中胃肠道免疫和防御的几个参数进行评估。
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在这两个干预日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr.、Maastricht University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL73898.068.20
- METC 20-032 (其他标识符：Medical Ethical Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前，我们预计不会在 MUMC+ 之外共享数据。
如果将来发生变化，我们将提交修正案。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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