Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние молока А2 по сравнению с обычным молоком на здоровье кишечника: исследование, подтверждающее концепцию, у пациентов с СРК

3 января 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние молока А2 по сравнению с обычным молоком на здоровье кишечника: экспериментальное исследование у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Целью данного исследования является оценка острого и среднесрочного воздействия молока А2 по сравнению с обычным молоком на желудочно-кишечные симптомы у пациентов с СРК с преобладанием запоров и у пациентов с СРК с преобладанием диареи. Кроме того, будет изучено влияние иммунных и защитных маркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным функциональным расстройством кишечника, при котором периодические боли в животе связаны с дефекацией и изменением характера стула. Хотя патофизиология до конца не изучена, его обычно рассматривают как многофакторное расстройство, включающее такие факторы хозяина, как слабовыраженная иммунная активация, измененная функция кишечного барьера и защита. Предполагается, что факторы окружающей среды, включая диету, также играют роль. Молочные продукты, такие как коровье молоко, широко производятся и являются важным компонентом рациона человека. Коровье молоко состоит из различных макроэлементов, микроэлементов и воды. Бета-казеин является основным белковым компонентом коровьего молока; большинство коров производят смесь бета-казеина А1 и А2 (обычное молоко), тогда как некоторые коровы производят только бета-казеин А2 (молоко А2). Было высказано предположение, что определенные компоненты коровьего молока, такие как бета-казеин А1, могут вызывать желудочно-кишечные симптомы после приема внутрь.

Цель этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования, проведенного в Медицинском центре Маастрихтского университета (MUMC+), состоит в том, чтобы изучить острое и среднесрочное влияние молока А2 по сравнению с обычным молоком на желудочно-кишечные симптомы и иммунные и защитные маркеры в отдельных группах. у пациентов с СРК с преобладанием запоров и у пациентов с СРК с преобладанием диареи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • СРК с запором (СРК-З) или СРК с диареей (СРК-Д), на основании Римских критериев IV
  • Самооценка признаков того, что пищевые компоненты (например, молоко) вызывают желудочно-кишечные симптомы
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
  • Стабильный вес в течение как минимум 90 дней до участия (без изменений массы тела, т.е. <3 кг).
  • Готов быть проинформированным в случае неожиданных находок.

Критерий исключения:

  • История любого заболевания или хирургического вмешательства, мешающего достижению целей исследования, ограничивающего участие или завершение протокола исследования.
  • Самодиагностика вируса иммунодефицита человека с положительным статусом.
  • Заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
  • Абдоминальная хирургия, нарушающая функцию желудочно-кишечного тракта (по решению врача)
  • На основании анамнеза будут исключены пациенты с непереносимостью лактозы. Если тест не проводился ранее, можно провести дыхательный тест на лактозу, чтобы проверить непереносимость лактозы.
  • Самостоятельно сообщил об аллергии на коровье молоко
  • Использование антибиотиков в течение 30 дней до исследования
  • Использование других лекарств, влияющих на результаты исследования, которые будут рассмотрены врачом, который примет решение о включении или исключении в зависимости от используемых препаратов.
  • Прием пробиотических или пребиотических добавок, исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), за 14 дней до исследования
  • Известная беременность или период лактации
  • Планируйте похудеть или придерживайтесь определенной диеты в течение периода исследования
  • Потребление алкоголя: женщины >7 единиц в неделю для женщин, мужчины >14 единиц в неделю
  • Сдача крови за 1 месяц до исследования
  • Недостаточное владение голландским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Молоко А2
Молоко А2, органическое, 200 мл, два раза в день
Другой: Молоко А2
разновидность коровьего молока, которое содержит только бета-казеин А2 (и, следовательно, не содержит бета-казеина А1).
Плацебо Компаратор: Обычное молоко
Пастеризованное полуобезжиренное молоко, органическое, 200 мл, два раза в день
Другой: Обычное молоко
коровье молоко со смесью бета-казеина А1 и А2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое влияние молока А2 по сравнению с обычным молоком на общий желудочно-кишечный дискомфорт в отдельных группах людей с СРК-З и СРК-Д.
Временное ограничение: В течение 1-дневного периода вмешательства
Оценивается по одному пункту с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), привязанному к нижнему пределу (оценка 0) при отсутствии общих симптомов и к другому концу (оценка 100) при тяжелых симптомах, что является худшим показателем за всю историю. .
В течение 1-дневного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочное влияние молока А2 по сравнению с обычным молоком на общий желудочно-кишечный дискомфорт в отдельных группах людей с СРК-З и СРК-Д.
Временное ограничение: до 3 дней (один раз в день) после 1 дня вмешательства
Оценивается по одному пункту с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), привязанному к нижнему пределу (оценка 0) при отсутствии общих симптомов и к другому концу (оценка 100) при тяжелых симптомах, что является худшим показателем за всю историю. .
до 3 дней (один раз в день) после 1 дня вмешательства
Острое и среднесрочное влияние молока А2 по сравнению с обычным молоком на отдельные желудочно-кишечные симптомы и характеристики стула в отдельных группах людей с СРК-С и СРК-Д.
Временное ограничение: Несколько раз в первый день вмешательства и один раз в день в течение 3 дней после дня вмешательства.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для различных желудочно-кишечных симптомов, закрепленных на нижнем уровне (оценка 0) при отсутствии общих симптомов и на другом конце (оценка 100) при тяжелых симптомах, что является худшим показателем за всю историю. .
Несколько раз в первый день вмешательства и один раз в день в течение 3 дней после дня вмешательства.
Среднесрочное влияние молока А2 по сравнению с обычным молоком на отдельные желудочно-кишечные симптомы и характеристики стула в отдельных группах людей с СРК-З и СРК-Д.
Временное ограничение: В первый день вмешательства
Оценивается с помощью опросника IBS-SSS (шкала 0–100, общий балл IBS-SSS варьируется от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы).
В первый день вмешательства
Среднесрочное влияние молока А2 по сравнению с обычным молоком на маркеры желудочно-кишечного иммунитета и защиты в отдельных группах людей с СРК-З и СРК-Д.
Временное ограничение: В оба дня вмешательства
Оценивается по нескольким параметрам иммунитета и защиты ЖКТ в кале.
В оба дня вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Другой идентификатор: Medical Ethical Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не ожидаем обмена данными за пределами MUMC+. Если это изменится в будущем, мы представим поправку.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молоко А2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться