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Impacto de la leche A2 frente a la leche convencional en la salud intestinal: un estudio de prueba de concepto en pacientes con SII

3 de enero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Impacto de la leche A2 frente a la leche convencional en la salud intestinal: un estudio de prueba de concepto en pacientes con síndrome del intestino irritable

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos agudos y a medio plazo de la leche A2 frente a la leche convencional sobre los síntomas gastrointestinales en pacientes con SII con predominio de estreñimiento y en pacientes con SII con predominio de diarrea. Además, se estudiará el efecto de los marcadores inmunológicos y de defensa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional prevalente en el que el dolor abdominal recurrente se asocia con la defecación y hábitos intestinales alterados. Aunque la fisiopatología no se comprende por completo, generalmente se considera un trastorno multifactorial que involucra factores del huésped, como activación inmunitaria de bajo grado, función de barrera intestinal alterada y defensa. También se sugiere que los factores ambientales, incluida la dieta, desempeñen un papel. Los productos lácteos como la leche de vaca se producen ampliamente y son un componente importante de la dieta humana. La leche de vaca está compuesta por varios macronutrientes, micronutrientes y agua. La beta-caseína es un componente proteico principal de la leche de vaca; la mayoría de las vacas producen una mezcla de beta-caseína A1 y A2 (leche convencional), mientras que algunas vacas producen solo beta-caseína A2 (leche A2). Se ha sugerido que componentes específicos de la leche de vaca, como la beta-caseína A1, pueden desencadenar síntomas gastrointestinales después de la ingesta.

El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+) es explorar los efectos agudos y a medio plazo de la leche A2 frente a la leche convencional sobre los síntomas gastrointestinales y los marcadores inmunitarios y de defensa en grupos separados. de pacientes con SII con predominio de estreñimiento y en pacientes con SII con predominio de diarrea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SII con estreñimiento (SII-C) o SII con diarrea (SII-D), según los criterios de Roma IV
  • Indicación autoinformada de que los componentes de la dieta (p. leche) desencadenan síntomas gastrointestinales
  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m2
  • Peso estable durante al menos 90 días antes de la participación (sin cambios en el peso corporal, es decir, < 3 kg).
  • Dispuesto a ser informado en caso de hallazgos inesperados.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía que interfiera con los objetivos del estudio, limitando la participación o completando el protocolo del estudio.
  • Autoadmitido estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años.
  • Cirugía abdominal que interfiere con la función gastrointestinal (a decidir por un médico)
  • En base a la anamnesis, se excluirán los pacientes con intolerancia a la lactosa. Si no se ha probado antes, se puede realizar una prueba de aliento con lactosa para comprobar si hay intolerancia a la lactosa.
  • Alergia a la leche de vaca autoinformada
  • Uso de antibióticos dentro de los 30 días previos al estudio.
  • Uso de otros medicamentos que interfieren con los resultados del estudio, según lo revise un médico, quien decidirá sobre la inclusión o exclusión en función de los medicamentos utilizados.
  • Administración de suplementos probióticos o prebióticos, medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica, que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 14 días previos al estudio
  • Embarazo o lactancia conocidos
  • Plan para perder peso o seguir una dieta específica dentro del período de estudio
  • Ingesta de alcohol: mujer >7 unidades/semana para mujeres, hombre >14 unidades/semana
  • Donación de sangre en el mes anterior al estudio
  • Fluidez insuficiente del idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Leche A2
Leche A2, orgánica, 200ml, dos veces al día
Otro: Leche A2
una variedad de leche de vaca que contiene solo beta-caseína A2 (y por lo tanto carece de beta-caseína A1).
Comparador de placebos: Leche convencional
Leche pasteurizada semidesnatada, ecológica, 200ml, dos veces al día
Otro: Leche convencional
leche de vaca con una mezcla de beta-caseína A1 y A2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos agudos de la leche A2 versus la leche convencional sobre el malestar gastrointestinal general en grupos separados de personas con SII-E y SII-D.
Periodo de tiempo: En el período de intervención de 1 día.
Evaluado mediante un único ítem mediante una escala visual analógica (EVA), anclado en el extremo inferior (puntuación de 0) con la ausencia de síntomas generales y en el otro extremo (puntuación de 100) con síntomas graves, los peores jamás vistos. .
En el período de intervención de 1 día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos a mediano plazo de la leche A2 versus la leche convencional sobre el malestar gastrointestinal general en grupos separados de personas con SII-E y SII-D.
Periodo de tiempo: hasta 3 días (una vez al día) después de 1 día de intervención
Evaluado mediante un único ítem mediante una escala visual analógica (EVA), anclado en el extremo inferior (puntuación de 0) con la ausencia de síntomas generales y en el otro extremo (puntuación de 100) con síntomas graves, los peores jamás vistos. .
hasta 3 días (una vez al día) después de 1 día de intervención
Los efectos agudos y a mediano plazo de la leche A2 versus la leche convencional sobre síntomas gastrointestinales únicos y características de las heces en grupos separados de personas con SII-E y SII-D.
Periodo de tiempo: Varias veces el día de intervención de 1 día y una vez al día hasta 3 días después del día de intervención
Evaluado mediante una escala visual analógica (EVA) para diferentes síntomas gastrointestinales, anclado en el extremo inferior (puntuación de 0) con la ausencia de síntomas generales y en el otro extremo (puntuación de 100) con síntomas severos, los peores jamás vistos. .
Varias veces el día de intervención de 1 día y una vez al día hasta 3 días después del día de intervención
Los efectos a mediano plazo de la leche A2 versus la leche convencional sobre los síntomas gastrointestinales únicos y las características de las heces en grupos separados de personas con SII-E y SII-D.
Periodo de tiempo: El primer día de intervención.
Evaluado mediante el cuestionario IBS-SSS (una escala de 0 a 100, con una puntuación total de IBS-SSS que oscila entre 0 y 500, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
El primer día de intervención.
Los efectos a mediano plazo de la leche A2 versus la leche convencional sobre los marcadores inmunológicos y de defensa gastrointestinales en grupos separados de individuos con SII-E y SII-D.
Periodo de tiempo: En ambos días de intervención
Evaluado mediante varios parámetros de inmunidad y defensa gastrointestinal en las heces.
En ambos días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Otro identificador: Medical Ethical Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no anticipamos compartir datos fuera de MUMC+. Si esto cambia en el futuro, presentaremos una enmienda.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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