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A2 우유 대 기존 우유가 장 건강에 미치는 영향: IBS 환자에 대한 개념 증명 연구

2024년 1월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center

A2 우유와 일반 우유가 장 건강에 미치는 영향: 과민성 대장 증후군 환자에 대한 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 변비가 우세한 IBS 환자와 설사가 우세한 IBS 환자의 위장관 증상에 대한 A2 우유와 일반 우유의 급성 및 중기 효과를 평가하는 것입니다. 또한 면역 및 방어 마커의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성대장증후군(irritable 병리생리학은 불완전하게 이해되고 있지만, 일반적으로 낮은 등급의 면역 활성화, 변경된 장 장벽 기능 및 방어와 같은 숙주 요인을 포함하는 다인성 장애로 간주됩니다. 식습관을 포함한 환경 요인도 역할을 하는 것으로 제안됩니다. 젖소와 같은 유제품은 널리 생산되며 인간 식단의 중요한 구성 요소입니다. 우유는 다양한 다량 영양소, 미량 영양소 및 물로 구성되어 있습니다. 베타-카제인은 우유의 주요 단백질 성분입니다. 대부분의 젖소는 A1과 A2 베타-카세인(일반 우유)의 혼합물을 생산하는 반면, 일부 젖소는 A2 베타-카세인(A2 우유)만 생산합니다. A1 베타-카제인과 같은 우유의 특정 성분이 섭취 후 위장 증상을 유발할 수 있다고 제안되었습니다.

Maastricht University Medical Center(MUMC+)에서 수행된 이 무작위, 이중 맹검, 교차 연구의 목적은 A2 우유와 기존 우유가 별도의 그룹에서 위장 증상과 면역 및 방어 마커에 미치는 급성 및 중기 효과를 탐색하는 것입니다. 변비가 우세한 IBS 환자와 설사가 우세한 IBS 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Rome IV 기준에 따라 변비가 있는 IBS(IBS-C) 또는 설사가 있는 IBS(IBS-D)
  • 식이 성분(예: 우유) GI 증상 유발
  • 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
  • 참여 전 최소 90일 동안 체중이 안정적입니다(체중 변화 없음, 즉 < 3kg).
  • 예상치 못한 발견이 있을 경우 기꺼이 알려드립니다.

제외 기준:

  • 연구 목표를 방해하여 연구 프로토콜 참여 또는 완료를 제한하는 질병 또는 수술의 이력
  • 자가 인정 인간 면역결핍 바이러스 양성 상태.
  • 수명이 5년 미만인 질병.
  • 위장 기능을 방해하는 복부 수술(의사의 결정)
  • 기왕증에 따라 유당 불내증 환자는 제외됩니다. 이전에 테스트하지 않은 경우 유당 불내성을 확인하기 위해 유당 호흡 검사를 수행할 수 있습니다.
  • 자가 보고된 젖소 알레르기
  • 연구 전 30일 이내에 항생제 사용
  • 연구 결과를 방해하는 다른 약물의 사용(의사는 사용된 약물에 따라 포함 또는 배제를 결정할 의사가 검토함)
  • 본 연구를 방해할 수 있는 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보조제, 연구용 약물의 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함), 연구 전 14일
  • 알려진 임신 또는 수유
  • 연구 기간 내에 살을 빼거나 특정 식단을 따를 계획을 세우십시오.
  • 알코올 섭취량: 여성 >7 단위/주, 남성 >14 단위/주
  • 연구 전 1개월 이내에 헌혈
  • 불충분 한 네덜란드어 유창성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A2 우유
A2 우유, 유기농, 200ml, 1일 2회
다른: A2 우유
A2 베타-카제인만 포함하는 다양한 우유(따라서 A1 베타-카제인이 없음).
위약 비교기: 기존 우유
저온살균 반탈지유, 유기농, 200ml, 1일 2회
다른: 기존 우유
A1과 A2 베타-카세인이 혼합된 우유.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS-C 및 IBS-D를 앓고 있는 개별 그룹의 전반적인 위장 불편에 대한 A2 우유와 일반 우유의 급성 효과.
기간: 1일 개입 기간에
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 단일 항목으로 평가하며, 전반적인 증상이 없는 낮은 끝(점수 0)과 심각한 증상이 있는 다른 끝(점수 100)을 기준으로 역대 최악의 상태로 평가합니다. .
1일 개입 기간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS-C 및 IBS-D를 앓고 있는 개별 그룹의 전반적인 위장 불편에 대한 A2 우유와 일반 우유의 중기 효과.
기간: 개입 1일 후 최대 3일(1일 1회)
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 단일 항목으로 평가하며, 전반적인 증상이 없는 낮은 끝(점수 0)과 심각한 증상이 있는 다른 끝(점수 100)을 기준으로 역대 최악의 상태로 평가합니다. .
개입 1일 후 최대 3일(1일 1회)
IBS-C 및 IBS-D를 앓고 있는 개별 그룹의 단일 위장 증상 및 대변 특성에 대한 A2 우유와 일반 우유의 급성 및 중기 효과.
기간: 중재일 1일에 여러 번, 중재일 후 최대 3일까지 하루에 한 번
다양한 위장 증상에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가하며, 전반적인 증상이 없는 낮은 끝(점수 0)과 심각한 증상이 있는 반대쪽 끝(점수 100)을 기준으로 역대 최악의 증상을 나타냅니다. .
중재일 1일에 여러 번, 중재일 후 최대 3일까지 하루에 한 번
IBS-C 및 IBS-D 환자의 개별 그룹에서 단일 위장 증상 및 대변 특성에 대한 A2 우유와 일반 우유의 중기 효과.
기간: 첫 번째 개입일에
IBS-SSS 설문지(0~100점 척도, 총 IBS-SSS 점수 범위는 0~500점, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)로 평가합니다.
첫 번째 개입일에
IBS-C 및 IBS-D를 앓고 있는 개별 그룹의 위장 면역 및 방어 지표에 대한 A2 우유와 일반 우유의 중기 효과.
기간: 두 개입일 모두
대변의 GI 면역 및 방어에 대한 여러 매개변수를 통해 평가됩니다.
두 개입일 모두

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (기타 식별자: Medical Ethical Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 MUMC+ 외부에서 데이터를 공유할 것으로 예상하지 않습니다. 향후 변경될 경우 수정안을 제출하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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