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Impact du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur la santé intestinale : une étude de preuve de concept chez des patients atteints du SCI

3 janvier 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Impact du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur la santé intestinale : une étude de preuve de concept chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable

Le but de cette étude est d'évaluer les effets aigus et à moyen terme du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de SII à prédominance de constipation et chez les patients atteints de SII à prédominance de diarrhée. De plus, l'effet des marqueurs immunitaires et de défense sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel intestinal répandu dans lequel des douleurs abdominales récurrentes sont associées à la défécation et à des habitudes intestinales altérées. Bien que la physiopathologie ne soit pas complètement comprise, elle est généralement considérée comme un trouble multifactoriel impliquant des facteurs de l'hôte tels qu'une activation immunitaire de bas grade, une altération de la fonction de barrière intestinale et de la défense. Des facteurs environnementaux, y compris l'alimentation, sont également suggérés pour jouer un rôle. Les produits laitiers tels que le lait de vache sont largement produits et constituent une composante importante de l'alimentation humaine. Le lait de vache est composé de divers macronutriments, micronutriments et eau. La bêta-caséine est un composant protéique majeur du lait de vache; la plupart des vaches produisent un mélange de caséine bêta A1 et A2 (lait conventionnel), alors que certaines vaches ne produisent que de la caséine bêta A2 (lait A2). Il a été suggéré que des composants spécifiques du lait de vache, tels que la bêta-caséine A1, peuvent déclencher des symptômes gastro-intestinaux après l'ingestion.

Le but de cette étude randomisée, en double aveugle et croisée réalisée au Maastricht University Medical Center (MUMC+) est d'explorer les effets aigus et à moyen terme du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur les symptômes gastro-intestinaux et les marqueurs immunitaires et de défense dans des groupes séparés. de patients atteints de SII à prédominance de constipation et chez les patients atteints de SII à prédominance de diarrhée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Umc+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IBS avec constipation (IBS-C) ou IBS avec diarrhée (IBS-D), selon les critères de Rome IV
  • Indication autodéclarée que les composants alimentaires (par ex. lait) déclenchent des symptômes gastro-intestinaux
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2
  • Poids stable pendant au moins 90 jours avant la participation (pas de changement de poids corporel, c'est-à-dire < 3 kg).
  • Prêt à être informé en cas de découvertes inattendues.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou chirurgie interférant avec les objectifs de l'étude, limitant la participation ou l'achèvement du protocole d'étude
  • État auto-avoué positif au virus de l'immunodéficience humaine.
  • Maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  • Chirurgie abdominale interférant avec la fonction gastro-intestinale (à décider par un médecin)
  • Sur la base de l'anamnèse, les patients présentant une intolérance au lactose seront exclus. S'il n'a pas été testé auparavant, un test respiratoire au lactose peut être effectué pour vérifier l'intolérance au lactose.
  • Allergie au lait de vache autodéclarée
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédant l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments interférant avec les résultats de l'étude, qui seront examinés par un médecin, qui décidera de l'inclusion ou de l'exclusion en fonction du ou des médicaments utilisés
  • Administration de suppléments probiotiques ou prébiotiques, de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique, qui peut interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 14 jours précédant l'étude
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Prévoyez de perdre du poids ou de suivre un régime spécifique pendant la période d'étude
  • Consommation d'alcool : femme > 7 unités/semaine pour les femmes, homme > 14 unités/semaine
  • Don de sang dans le mois précédant l'étude
  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lait A2
Lait A2, bio, 200 ml, deux fois par jour
Autre: Lait A2
une variété de lait de vache qui ne contient que de la bêta-caséine A2 (et donc manque de bêta-caséine A1).
Comparateur placebo: Lait conventionnel
Lait demi-écrémé pasteurisé, bio, 200 ml, 2 fois par jour
Autre: Lait conventionnel
lait de vache avec un mélange de bêta-caséine A1 et A2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets aigus du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur l'inconfort gastro-intestinal global dans des groupes distincts d'individus atteints d'IBS-C et d'IBS-D.
Délai: Sur la période d'intervention de 1 jour
Évalué par un seul item à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), ancré à l'extrémité inférieure (score de 0) avec l'absence de symptômes globaux et à l'autre extrémité (score de 100) avec des symptômes sévères, le pire qu'il ait jamais été .
Sur la période d'intervention de 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets à moyen terme du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur l'inconfort gastro-intestinal global dans des groupes distincts d'individus atteints d'IBS-C et d'IBS-D.
Délai: jusqu'à 3 jours (une fois par jour) après 1 jour d'intervention
Évalué par un seul item à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), ancré à l'extrémité inférieure (score de 0) avec l'absence de symptômes globaux et à l'autre extrémité (score de 100) avec des symptômes sévères, le pire qu'il ait jamais été .
jusqu'à 3 jours (une fois par jour) après 1 jour d'intervention
Les effets aigus et à moyen terme du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur des symptômes gastro-intestinaux uniques et des caractéristiques des selles dans des groupes distincts d'individus atteints d'IBS-C et d'IBS-D.
Délai: Plusieurs fois le jour de l'intervention d'un jour et une fois par jour jusqu'à 3 jours après le jour de l'intervention
Évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) pour différents symptômes gastro-intestinaux, ancrés à l'extrémité inférieure (score de 0) avec l'absence de symptômes globaux et à l'autre extrémité (score de 100) avec des symptômes sévères, le pire qu'il ait jamais été .
Plusieurs fois le jour de l'intervention d'un jour et une fois par jour jusqu'à 3 jours après le jour de l'intervention
Les effets à moyen terme du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur des symptômes gastro-intestinaux uniques et des caractéristiques des selles dans des groupes distincts d'individus atteints d'IBS-C et d'IBS-D.
Délai: Au premier jour d'intervention
Évalué par le questionnaire IBS-SSS (une échelle de 0 à 100, avec le score total IBS-SSS compris entre 0 et 500, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
Au premier jour d'intervention
Les effets à moyen terme du lait A2 par rapport au lait conventionnel sur les marqueurs immunitaires et de défense gastro-intestinaux dans des groupes distincts d'individus atteints d'IBS-C et d'IBS-D.
Délai: Aux deux jours d'intervention
Évalué par plusieurs paramètres de l'immunité et de la défense gastro-intestinales dans les selles.
Aux deux jours d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Autre identifiant: Medical Ethical Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, nous ne prévoyons pas de partager des données en dehors de MUMC+. Si cela change à l'avenir, nous soumettrons un amendement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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