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腸の健康に対するA2ミルクと従来のミルクの影響：IBS患者における概念実証研究

2024年1月3日 更新者：Maastricht University Medical Center

腸の健康に対するA2ミルクと従来のミルクの影響：過敏性腸症候群患者における概念実証研究

この研究のこの目的は、便秘型 IBS 患者および下痢型 IBS 患者の胃腸症状に対する A2 ミルクと従来のミルクの急性および中期的な効果を評価することです。 さらに、免疫および防御マーカーの効果が研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、頻発する機能性腸障害であり、排便や排便習慣の変化に伴って腹痛が再発します。 病態生理学は完全には理解されていませんが、一般に、低度の免疫活性化、腸のバリア機能の変化、および防御などの宿主因子が関与する多因子性疾患と見なされています。 食事などの環境要因も関与していることが示唆されています。 牛乳などの乳製品は広く生産されており、人間の食事の重要な構成要素です。 牛乳は、さまざまな多量栄養素、微量栄養素、および水で構成されています。 ベータカゼインは、牛乳の主要なタンパク質成分です。ほとんどの牛は A1 と A2 ベータカゼイン (従来のミルク) の混合物を生産しますが、一部の牛は A2 ベータカゼイン (A2 ミルク) のみを生産します. A1ベータカゼインなどの牛乳の特定の成分が、摂取後に胃腸症状を引き起こす可能性があることが示唆されています.

マーストリヒト大学医療センター (MUMC+) で実施されたこの無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、A2 ミルクと従来のミルクを比較した、胃腸症状と免疫および防御マーカーに対する急性期および中期的な効果を別々のグループで調査することです。便秘型 IBS 患者および下痢型 IBS 患者の割合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC+

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Rome IV 基準に基づく、便秘を伴う IBS (IBS-C) または下痢を伴う IBS (IBS-D)
  • 自己申告による食事成分の表示 (例: ミルク) 消化器症状を引き起こす
  • 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2
  • 参加前の少なくとも 90 日間は体重が安定している (体重に変化がない、つまり 3kg 未満)。
  • 予期せぬ発見があった場合は喜んでお知らせします。

除外基準:

  • -研究の目的を妨げ、参加または研究プロトコルの完了を制限する疾患または手術の病歴
  • 自己認めたヒト免疫不全ウイルス陽性状態。
  • 余命が5年未満の病気。
  • 胃腸機能を妨げる腹部手術（医師の判断による）
  • 既往歴に基づいて、乳糖不耐症の患者は除外されます。 以前にテストされていない場合は、乳糖不耐症をチェックするために乳糖呼気試験を行うことができます.
  • 自己申告による牛乳アレルギー
  • -研究前30日以内の抗生物質の使用
  • -研究結果に干渉する他の薬物の使用。使用された薬物に基づいて、内または除外を決定する医師によってレビューされます。
  • -プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメント、治験薬の投与、または科学的介入研究への参加。これは、この研究を妨げる可能性があります（主治医によって決定される）、研究の14日前
  • 既知の妊娠または授乳
  • 研究期間内に減量または特定の食事に従うことを計画する
  • アルコール摂取量: 女性は週に 7 単位以上、男性は週に 14 単位以上
  • -研究前の1か月以内の献血
  • オランダ語の不十分な流暢さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A2ミルク
A2 ミルク、オーガニック、200ml、1 日 2 回
他の：A2ミルク
A2ベータカゼインのみを含む（したがってA1ベータカゼインを欠く）さまざまな牛乳。
プラセボコンパレーター：従来の牛乳
低温殺菌セミスキムミルク、オーガニック、200ml、1 日 2 回
他の：従来の牛乳
A1とA2ベータカゼインの混合物を含む牛乳。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS-CおよびIBS-D患者の別々のグループにおける全体的な胃腸の不快感に対するA2ミルクと従来のミルクの急性効果。
時間枠：1日の介入期間について
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した単一項目で評価され、全体的な症状がない場合は下位（スコア0）、重度の症状がある場合は下位（スコア100）に固定され、これまでで最悪の症状となった。 。
1日の介入期間について

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS-CおよびIBS-D患者の別々のグループにおける全体的な胃腸の不快感に対するA2ミルクと従来のミルクの中期効果。
時間枠：1 日の介入後最大 3 日間 (1 日 1 回)
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した単一項目で評価され、全体的な症状がない場合は下位（スコア0）、重度の症状がある場合は下位（スコア100）に固定され、これまでで最悪の症状となった。 。
1 日の介入後最大 3 日間 (1 日 1 回)
IBS-CおよびIBS-D患者の別々のグループにおける単一の胃腸症状および便の特徴に対する、A2ミルクと従来のミルクの急性および中期の影響。
時間枠：1 日の介入日は複数回、介入日から 3 日後までは 1 日 1 回
さまざまな胃腸症状をビジュアルアナログスケール（VAS）で評価し、全体的な症状がない場合を下位（スコア0）、重篤な症状のある場合を下位（スコア100）とし、これまでで最悪の症状となった。 。
1 日の介入日は複数回、介入日から 3 日後までは 1 日 1 回
IBS-CおよびIBS-D患者の別々のグループにおける単一の胃腸症状および便の特徴に対するA2ミルクと従来のミルクの中期効果。
時間枠：最初の介入日
IBS-SSS アンケート (0 ～ 100 のスケール、IBS-SSS スコアの合計は 0 ～ 500 の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します) によって評価されます。
最初の介入日
IBS-CおよびIBS-D患者の別々のグループにおける胃腸の免疫および防御マーカーに対するA2ミルクと従来のミルクの中期効果。
時間枠：両介入日とも
消化管免疫および糞便中の防御に関するいくつかのパラメーターによって評価されます。
両介入日とも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr.、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (その他の識別子：Medical Ethical Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、MUMC+ 以外でのデータ共有は想定していません。 これが将来変更される場合は、修正案を提出します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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