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Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf die Darmgesundheit: eine Proof-of-Concept-Studie bei IBS-Patienten

3. Januar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf die Darmgesundheit: eine Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten und mittelfristigen Wirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf gastrointestinale Symptome bei Patienten mit IBS mit vorherrschender Verstopfung und bei Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall zu bewerten. Außerdem soll die Wirkung von Immun- und Abwehrmarkern untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete funktionelle Darmerkrankung, bei der wiederkehrende Bauchschmerzen mit dem Stuhlgang und veränderten Stuhlgewohnheiten einhergehen. Obwohl die Pathophysiologie unvollständig verstanden ist, wird sie im Allgemeinen als eine multifaktorielle Störung angesehen, die Wirtsfaktoren wie eine schwache Immunaktivierung, eine veränderte Darmbarrierefunktion und -abwehr umfasst. Es wird vermutet, dass Umweltfaktoren, einschließlich der Ernährung, ebenfalls eine Rolle spielen. Milchprodukte wie Kuhmilch werden in großem Umfang hergestellt und sind ein wichtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung. Kuhmilch setzt sich aus verschiedenen Makronährstoffen, Mikronährstoffen und Wasser zusammen. Beta-Kasein ist ein wichtiger Proteinbestandteil der Kuhmilch; Die meisten Kühe produzieren eine Mischung aus A1- und A2-Beta-Casein (konventionelle Milch), während einige Kühe nur A2-Beta-Casein (A2-Milch) produzieren. Es wurde vermutet, dass bestimmte Bestandteile in Kuhmilch, wie A1-Beta-Kasein, nach der Einnahme gastrointestinale Symptome auslösen können.

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie, die im Maastricht University Medical Center (MUMC+) durchgeführt wurde, ist die Untersuchung der akuten und mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf gastrointestinale Symptome sowie Immun- und Abwehrmarker in separaten Gruppen bei Patienten mit IBS mit vorherrschender Verstopfung und bei Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RDS mit Verstopfung (IBS-C) oder RDS mit Durchfall (IBS-D), basierend auf den Rom-IV-Kriterien
  • Selbstberichteter Hinweis darauf, dass Nahrungsbestandteile (z. Milch) lösen GI-Symptome aus
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Gewichtsstabil für mindestens 90 Tage vor der Teilnahme (keine Veränderung des Körpergewichts, d. h. < 3 kg).
  • Bereit, bei unerwarteten Befunden informiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder Operation, die die Studienziele beeinträchtigt, die Teilnahme oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränkt
  • Selbsteingestandener positiver Zustand des humanen Immundefizienzvirus.
  • Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  • Bauchchirurgie mit Eingriff in die Magen-Darm-Funktion (vom Arzt zu entscheiden)
  • Aufgrund der Anamnese werden Patienten mit Laktoseintoleranz ausgeschlossen. Falls noch nicht getestet, kann ein Laktose-Atemtest durchgeführt werden, um eine Laktoseintoleranz festzustellen.
  • Selbstberichtete Kuhmilchallergie
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Die Verwendung anderer Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen, wird von einem Arzt überprüft, der auf der Grundlage der verwendeten Medikamente über Ein- oder Ausschluss entscheidet
  • Verabreichung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 14 Tagen vor der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren oder eine bestimmte Diät einzuhalten
  • Alkoholkonsum: Frauen >7 Einheiten/Woche, Männer >14 Einheiten/Woche
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A2 Milch
A2-Milch, Bio, 200 ml, zweimal täglich
Sonstiges: A2 Milch
eine Sorte Kuhmilch, die nur A2-Beta-Casein enthält (und daher kein A1-Beta-Casein enthält).
Placebo-Komparator: Herkömmliche Milch
Pasteurisierte teilentrahmte Milch, bio, 200 ml, zweimal täglich
Sonstiges: Herkömmliche Milch
Kuhmilch mit einer Mischung aus A1 und A2 Beta-Casein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akuten Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf die allgemeinen Magen-Darm-Beschwerden bei verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: Im 1-tägigen Interventionszeitraum
Bewertet anhand eines einzelnen Items unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), verankert am unteren Ende (Wertung 0) mit dem Fehlen allgemeiner Symptome und am anderen Ende (Wertung 100) mit schweren Symptomen, den schlimmsten, die es je gab .
Im 1-tägigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf die allgemeinen Magen-Darm-Beschwerden bei verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: bis zu 3 Tage (einmal täglich) nach 1 Tag der Intervention
Bewertet anhand eines einzelnen Items unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), verankert am unteren Ende (Wertung 0) mit dem Fehlen allgemeiner Symptome und am anderen Ende (Wertung 100) mit schweren Symptomen, den schlimmsten, die es je gab .
bis zu 3 Tage (einmal täglich) nach 1 Tag der Intervention
Die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf einzelne gastrointestinale Symptome und Stuhleigenschaften in verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: Mehrmals am ersten Interventionstag und einmal täglich bis zu 3 Tage nach dem Interventionstag
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für verschiedene Magen-Darm-Symptome, verankert am unteren Ende (Wert 0) mit dem Fehlen allgemeiner Symptome und am anderen Ende (Wert 100) mit schweren Symptomen, so schlimm wie nie zuvor .
Mehrmals am ersten Interventionstag und einmal täglich bis zu 3 Tage nach dem Interventionstag
Die mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf einzelne gastrointestinale Symptome und Stuhleigenschaften in verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: Am ersten Interventionstag
Bewertet anhand des IBS-SSS-Fragebogens (eine Skala von 0 bis 100, wobei der IBS-SSS-Gesamtwert zwischen 0 und 500 liegt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen).
Am ersten Interventionstag
Die mittelfristigen Auswirkungen von A2-Milch im Vergleich zu herkömmlicher Milch auf gastrointestinale Immun- und Abwehrmarker bei verschiedenen Gruppen von Personen mit IBS-C und IBS-D.
Zeitfenster: An beiden Interventionstagen
Bewertet anhand mehrerer Parameter der gastrointestinalen Immunität und Abwehr im Kot.
An beiden Interventionstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Andere Kennung: Medical Ethical Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit planen wir nicht, Daten außerhalb von MUMC+ zu teilen. Sollte sich dies in Zukunft ändern, werden wir eine Änderung einreichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur A2 Milch

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