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Impacto do leite A2 versus leite convencional na saúde intestinal: um estudo de prova de conceito em pacientes com SII

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Impacto do leite A2 versus leite convencional na saúde intestinal: um estudo de prova de conceito em pacientes com síndrome do intestino irritável

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos agudos e de médio prazo do leite A2 versus leite convencional nos sintomas gastrointestinais em pacientes com SII com predominância de constipação e em pacientes com SII com predominância de diarréia. Além disso, será estudado o efeito de marcadores imunológicos e de defesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio intestinal funcional prevalente no qual a dor abdominal recorrente está associada à defecação e hábitos intestinais alterados. Embora a fisiopatologia seja incompletamente compreendida, é geralmente considerada como um distúrbio multifatorial envolvendo fatores do hospedeiro, como ativação imune de baixo grau, função alterada da barreira intestinal e defesa. Sugere-se também que fatores ambientais, incluindo dieta, desempenhem um papel. Os produtos lácteos, como o leite de vaca, são amplamente produzidos e um componente importante da dieta humana. O leite de vaca é composto por vários macronutrientes, micronutrientes e água. A beta-caseína é o principal componente proteico do leite de vaca; a maioria das vacas produz uma mistura de beta-caseína A1 e A2 (leite convencional), enquanto algumas vacas produzem apenas beta-caseína A2 (leite A2). Tem sido sugerido que componentes específicos do leite de vaca, como a beta-caseína A1, podem desencadear sintomas gastrointestinais após a ingestão.

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e cruzado realizado no Centro Médico da Universidade de Maastricht (MUMC+) é explorar os efeitos agudos e de médio prazo do leite A2 versus leite convencional em sintomas gastrointestinais e marcadores imunológicos e de defesa em grupos separados de pacientes com SII com predominância de constipação e em pacientes com SII com predominância de diarréia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SII com constipação (IBS-C) ou SII com diarreia (IBS-D), com base nos critérios de Roma IV
  • Indicação autorrelatada de que os componentes da dieta (por exemplo, leite) desencadeiam sintomas gastrointestinais
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2
  • Peso estável por pelo menos 90 dias antes da participação (sem alteração no peso corporal, ou seja, < 3kg).
  • Disposto a ser informado em caso de descobertas inesperadas.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou cirurgia que interfira nos objetivos do estudo, limitando a participação ou a conclusão do protocolo do estudo
  • Estado positivo para vírus da imunodeficiência humana autoadmitido.
  • Doença com expectativa de vida inferior a 5 anos.
  • Cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal (a ser decidida por um médico)
  • Com base na anamnese, serão excluídos os pacientes com intolerância à lactose. Se não for testado antes, um teste de respiração com lactose pode ser realizado para verificar a intolerância à lactose.
  • Alergia ao leite de vaca autorreferida
  • Uso de antibióticos nos 30 dias anteriores ao estudo
  • Uso de outro medicamento que interfira nos resultados do estudo, conforme será analisado por um médico, que decidirá sobre a inclusão ou exclusão com base no(s) medicamento(s) usado(s)
  • Administração de suplementos probióticos ou prebióticos, medicamentos em investigação ou participação em qualquer estudo de intervenção científica, que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 14 dias anteriores ao estudo
  • Gravidez ou lactação conhecida
  • Planeje perder peso ou seguir uma dieta específica durante o período do estudo
  • Consumo de álcool: feminino >7 unidades/semana para mulheres, masculino >14 unidades/semana
  • Doação de sangue dentro de 1 mês antes do estudo
  • Fluência insuficiente da língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Leite A2
Leite A2, orgânico, 200ml, duas vezes ao dia
Outro: Leite A2
uma variedade de leite de vaca que contém apenas beta-caseína A2 (e, portanto, carece de beta-caseína A1).
Comparador de Placebo: Leite convencional
Leite semidesnatado pasteurizado, orgânico, 200ml, duas vezes ao dia
Outro: Leite convencional
leite de vaca com uma mistura de beta-caseína A1 e A2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos agudos do leite A2 versus leite convencional no desconforto gastrointestinal geral em grupos separados de indivíduos com IBS-C e IBS-D.
Prazo: No período de intervenção de 1 dia
Avaliado por um único item usando uma escala visual analógica (EVA), ancorado na extremidade inferior (pontuação 0) com ausência de sintomas gerais e na outra extremidade (pontuação 100) com sintomas graves, o pior que já foi .
No período de intervenção de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos de médio prazo do leite A2 versus leite convencional no desconforto gastrointestinal geral em grupos separados de indivíduos com IBS-C e IBS-D.
Prazo: até 3 dias (uma vez ao dia) após 1 dia de intervenção
Avaliado por um único item usando uma escala visual analógica (EVA), ancorado na extremidade inferior (pontuação 0) com ausência de sintomas gerais e na outra extremidade (pontuação 100) com sintomas graves, o pior que já foi .
até 3 dias (uma vez ao dia) após 1 dia de intervenção
Os efeitos agudos e de médio prazo do leite A2 versus leite convencional em sintomas gastrointestinais únicos e características das fezes em grupos separados de indivíduos com IBS-C e IBS-D.
Prazo: Várias vezes no dia da intervenção de 1 dia e uma vez ao dia até 3 dias após o dia da intervenção
Avaliado por uma escala visual analógica (EVA) para diferentes sintomas gastrointestinais, ancorados na extremidade inferior (pontuação 0) com ausência de sintomas gerais e na outra extremidade (pontuação 100) com sintomas graves, os piores de todos os tempos .
Várias vezes no dia da intervenção de 1 dia e uma vez ao dia até 3 dias após o dia da intervenção
Os efeitos de médio prazo do leite A2 versus leite convencional em sintomas gastrointestinais únicos e características das fezes em grupos separados de indivíduos com IBS-C e IBS-D.
Prazo: No primeiro dia de intervenção
Avaliado pelo questionário IBS-SSS (escala de 0 a 100, com pontuação total do IBS-SSS variando entre 0 e 500, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves).
No primeiro dia de intervenção
Os efeitos de médio prazo do leite A2 versus leite convencional nos marcadores imunológicos e de defesa gastrointestinais em grupos separados de indivíduos com IBS-C e IBS-D.
Prazo: Nos dois dias de intervenção
Avaliado por vários parâmetros de imunidade e defesa GI nas fezes.
Nos dois dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: D.M.A.E. Jonkers, Prof. Dr., Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL73898.068.20
  • METC 20-032 (Outro identificador: Medical Ethical Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não prevemos compartilhar dados fora do MUMC+. Se isso mudar no futuro, enviaremos uma alteração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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