Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Augmentin® Extra Strength-600 biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelésére akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél Indiában

2024. május 24. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító IV. fázisú klinikai vizsgálat az Augmentin Extra Strength (ES)-600 biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelésére akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő gyermekeknél Indiában

Az Augmentin (ES)-600 egy nagy dózisú amoxicillin/klavulánsav 14:1 arányú készítmény, amely 90/6,4 milligramm (mg)/kg (kg)/nap adagot tesz lehetővé két részletben. A legtöbb indiai orvos a standard Augmentint (amoxicillin:klavulánsav 7:1) használja (45/6,4) mg/ttkg/nap) készítményben, és megduplázza az adagot, hogy magasabb, 90 mg/ttkg/nap amoxicillin/klavulánsav dózist érjen el gyermekkori akut középfülgyulladásban (AOM), mivel az Augmentin (ES)-600 nem áll rendelkezésre. A 7:1 arányú készítmény használata szükségtelenül nagyobb arányos klavulánsav dózisnak (12,8 mg/ttkg/nap) való érintkezést okoz, mivel a klavulánsav 6,4 mg/ttkg/nap egységnyi adagja csak a béta-laktamázt termelő AOM kórokozókkal szembeni hatékonysághoz szükséges. . Ezért Indiában kielégítetlen igény mutatkozik az Augmentin (ES)-600 elérhetősége iránt. Ez egy nyílt elnevezésű, egykarú, többközpontú, nem összehasonlító vizsgálat 6 hónapos és 12 éves kor közötti, AOM-ban szenvedő résztvevőkkel. Célja, hogy felmérje az Augmentin (ES)-600 biztonságosságát és klinikai hatékonyságát, két részletben, 12 óránként adva be az indiai gyermekpopulációban. Az AUGMENTIN a GlaxoSmithKline vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Belgaun, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, India, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, India, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221001
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők életkora: 6 hónaptól 12 évig; nincs nemi megkötés.

  • Az AOM diagnózisa az alábbiakban meghatározott otoszkópos leletek alapján:

    1. 24 óránál rövidebb gennyes fülgyulladás vagy
    2. Középfül effúzió

  • A középfül effúzióját az alábbiak közül legalább kettő bizonyítja:

    1. Csökkent vagy hiányzó dobüreg mobilitás pneumatikus otoszkópiával mérve,
    2. A dobhártya sárgás vagy fehér elszíneződése, ill
    3. A dobhártya homályosodása plusz

Az akut gyulladás alábbi jelei közül legalább egy:

  1. Fülfájdalom 24 órán belül, beleértve a fül szokatlan rángatását vagy dörzsölését,
  2. A dobhártya kifejezett vörössége, ill

  3. A dobhártya kifejezett teltsége vagy kidudorodása.

    • A résztvevő és a szülő(k)/törvényes gyám(ok) hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati protokollt.
    • A regionális/helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően a szülő(k)/törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott, keltezett beleegyezést adtak; és a résztvevő adott esetben írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlya több mint 40 kg.
  • A dobhártya spontán perforációja és elvezetése 24 óránál hosszabb ideig.
  • A timpanoplasztikus tubus(ok) a helyükön vannak, vagy anatómiai rendellenességei vannak, amelyek visszatérő AOM-hoz, elhúzódó középfül-effúzióhoz, beleértve a szájpadhasadékot vagy a szájpadlást, magas ívű szájpadlással vagy Down-szindrómával társulnak.
  • A klinikus megítélése szerint súlyos alapbetegség.
  • Egyidejű fertőzés, amely kizárná az akut középfülgyulladása vizsgálati beavatkozásra adott válaszának értékelését.
  • Meglévő veseelégtelenség (a plazma kreatininszintje meghaladja az életkori normál tartomány felső határának [>] 1,5-szeresét).
  • Korábban fennálló májbetegség(ek) és/vagy májműködési zavar.
  • Leukopénia és/vagy thrombocytopenia bizonyítéka.
  • Korábbi túlérzékenységi reakció penicillinek, cefalosporinok vagy más béta-laktám antibiotikumok anamnézisében.
  • Augmentinnel összefüggő kolesztatikus sárgaság/májműködési zavar a kórtörténetben.
  • Az anamnézisben szereplő fenilketonuria vagy ismert aszpartám túlérzékenység.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 48 órán belül minden olyan gyógyszert kapott, amely a bélműködést megváltoztathatja, vagy a vizsgálati időszak alatt a tervek szerint megkapja.
  • Jelenleg egynél több adag szisztémás antibiotikum terápiában részesül vagy kapott a vizsgálat megkezdése előtti egy héten belül. Az amoxicillinnel, eritromicinnel, szulfametoxazollal vagy trimetoprim-szulfametoxazollal végzett AOM-kezelés sikertelenségére ez a kritérium nem vonatkozik.
  • Vizsgálati vegyület (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] és nem az Indiai Gyógyszerügyi Főigazgatóság [DCGI] által jóváhagyott) vagy eszköz átvétele a megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első adagot megelőzően vizsgálati beavatkozás vagy a vizsgálat során.
  • Aktív Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) fertőzésre utaló tünetekkel rendelkező résztvevők (láz, köhögés stb.).
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 14 napban ismerten COVID-19-pozitív kapcsolatai voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Augmentin (ES)-600-at kapó résztvevők
A jogosult résztvevők 90/6,4 mg/kg/nap Augmentin (ES)-600-at kapnak, két részre osztva, 12 óránként étkezés közben 10 napon keresztül.
Drog: Augmentin (ES)-600
Az Augmentin ES-t 600 mg/42,9 amoxicillint és kálium-klavulanátot tartalmazó, feloldott belsőleges szuszpenzió formájában kell beadni. mg 5 milliliterenként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. A kezelésből adódó AE esemény kezdeti dátuma a kezelés kezdő dátuma vagy utána, és a kezelés leállításának dátuma vagy az előtt + 1 nap
Akár 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik korai klinikai választ kaptak az On-therapy (OT) látogatáson
Időkeret: Terápiás (OT) látogatás (3-5. nap)
A korai klinikai választ a kezelés „sikerének” vagy „sikertelenségének” kategóriába sorolták az OT-látogatás alkalmával (3–5. nap). A sikert „klinikai gyógyulásként” határozták meg, amely magában foglalta a jelek és tünetek megfelelő megszűnését vagy javulását úgy, hogy további antibiotikus terápia nem volt szükséges, vagy olyan „javulás”, amely legalább 1 jelentkező tünet javulását jelentette úgy, hogy további antibiotikum alkalmazása nem javasolt. A sikertelenség a „klinikai kudarc”, amely magában foglalja a jelek/tünetek nem javulását vagy romlását 2 vagy több napos terápia után, és további antibiotikum-terápia javasolt, vagy a „Nem lehet meghatározni”, beleértve a klinikai kimenetel érvényes értékelését, nem megtörtént (pl. a résztvevő nem vett részt a klinikai vizsgálaton, nem járult hozzá a klinikai vizsgálathoz, vagy elvesztette a nyomon követést). Azokat a résztvevőket, akik nem vettek be legalább 4 adagot két nap alatt, nem értékelhető kategóriába sorolták.
Terápiás (OT) látogatás (3-5. nap)
Elsődleges klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma a terápia végén (EOT)
Időkeret: A terápiás látogatás vége (12-14. nap)
A terápia végén jelentkező elsődleges klinikai választ „siker” vagy „sikertelen kezelés” kategóriába sorolták. A sikert „klinikai gyógyulásként” határozták meg, amely magában foglalta azon jelek és tünetek megfelelő megszűnését vagy javulását, hogy nem volt szükség további antibiotikum-terápiára, vagy „javulást”, amely magában foglalta a javulást, de a jelentkező jelek/tünetek nem teljes megszűnését, és nem javasolt további antibiotikum. Sikertelenségnek minősül a „klinikai kudarc”, amely magában foglalja a jelek/tünetek nem javulását vagy romlását 2 vagy több napos terápia és további antibiotikum-terápia után, vagy a „Nem lehet meghatározni” a klinikai eredmény érvényes értékeléseként definiálva. megtörtént (például a résztvevő nem vett részt a klinikai vizsgálaton, nem járult hozzá a klinikai vizsgálathoz, vagy elveszett a nyomon követésben). Nem értékelhetőnek nevezzük azokat a résztvevőket, akiknek kevesebb mint (<) 80%-a volt megfelelni
A terápiás látogatás vége (12-14. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél másodlagos klinikai válasz a követéskor (FU)
Időkeret: Nyomon követési látogatás (22-28. nap)
A nyomon követés során a másodlagos klinikai választ a kezelés „siker” vagy „sikertelen kezelés” kategóriába sorolták. A sikert „tartós klinikai gyógyulásként” határozták meg, amely magában foglalta a jelek/tünetek kellő mértékű megszűnését azoknál a résztvevőknél, akik klinikailag meggyógyultak vagy javultak a terápia végén, és további antibiotikum nem javasolt. A sikertelenséget „klinikai kiújulásként” határozták meg, amely magában foglalja a jelek/tünetek újbóli megjelenését azoknál a résztvevőknél, akik klinikailag meggyógyultak vagy javultak a terápia végén, és további antibiotikum-terápia volt javallt, vagy „Nem sikerült meghatározni”, amely magában foglalja a klinikai kimenetel érvényes értékelését is. nem történhet meg (pl. a résztvevő nem vett részt a terápiás látogatás végén, vagy enyhítő körülmény, vagy nyomon követés miatt elveszett). A hiányzó válaszokkal rendelkező résztvevőt a „Hiányzó” kategóriába soroltuk.
Nyomon követési látogatás (22-28. nap)
Protokoll által meghatározott hasmenésben (PDD) szenvedők száma (a vizsgálati gyógyszeres kezelés miatt)
Időkeret: OT látogatástól (3-5. nap) FU látogatásig (22-28. nap)
A protokollban meghatározott hasmenés a) 3 vagy több vizes széklet egy napon belül vagy b) 4 vagy több laza/vizes széklet egy napon, vagy c) napi 2 vizes széklet két egymást követő napon, vagy d) 3 laza/vizes széklet naponta két egymást követő napon.
OT látogatástól (3-5. nap) FU látogatásig (22-28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

IQVIA Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel