Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Augmentin® Extra Strength-600 en niños con otitis media aguda en la India

Criterios de inclusión:

• Edad de los participantes: 6 meses a 12 años; sin restricción de género.

• Diagnóstico de OMA en base a hallazgos otoscópicos como se define a continuación:

  1. Otorrea purulenta de menos de 24 horas de duración o
  2. Derrame del oído medio

• La efusión del oído medio se evidencia por al menos dos de los siguientes:

  1. Movilidad timpánica disminuida o ausente medida por otoscopia neumática,
  2. Decoloración amarilla o blanca de la membrana timpánica, o
  3. Opacificación de la membrana timpánica más

Al menos uno de los siguientes indicadores de inflamación aguda:

1. Dolor de oído dentro de las 24 horas, incluidos tirones o frotamientos no habituales de la oreja,
2. Marcado enrojecimiento de la membrana timpánica, o

3. Distinta plenitud o abultamiento de la membrana timpánica.

   • El participante y los padres/tutores legales están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
   • De acuerdo con las leyes y regulaciones regionales/locales, los padres/tutores legales han dado su consentimiento informado firmado y fechado; y el participante ha dado su consentimiento por escrito, si corresponde, para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Peso más de 40 kg.
• Perforación espontánea de la membrana timpánica y drenaje por más de 24 horas.
• Tubo(s) timpanoplástico(s) colocado(s), o tiene anormalidades anatómicas asociadas con OMA recurrente, derrame prolongado del oído medio, incluyendo reparación o paladar hendido, paladar ojival o síndrome de Down.
• Una enfermedad subyacente grave a juicio del médico.
• Infección concomitante que impediría la evaluación de la respuesta de su otitis media aguda a la intervención del estudio.
• Insuficiencia renal preexistente (creatinina plasmática superior a [>] 1,5 veces el límite superior del rango normal para la edad).
• Enfermedad(es) hepática(s) preexistente(s) y/o disfunción hepática.
• Evidencia de leucopenia y/o trombocitopenia.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros antibióticos betalactámicos.
• Antecedentes de ictericia colestática/disfunción hepática asociadas con Augmentin.
• Antecedentes de fenilcetonuria o hipersensibilidad conocida al aspartamo.
• Recibió, dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio, o está programado para recibir durante el período del estudio, cualquier medicamento que pueda alterar la función intestinal.
• Recibe actualmente o ha recibido más de una dosis de terapia antibiótica sistémica dentro de una semana antes del inicio del estudio. Los fracasos del tratamiento de la OMA con amoxicilina, eritromicina, sulfametoxazol o trimetoprim-sulfametoxazol no están sujetos a este criterio.
• Recepción de un compuesto en investigación (no aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos [FDA] ni por el Controlador General de Drogas de la India [DCGI]) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de intervención del estudio o durante el estudio.
• Participantes con síntomas que sugieran infección activa por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (fiebre, tos, etcétera).
• Participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días.