在印度评估 Augmentin® Extra Strength-600 治疗儿童急性中耳炎的安全性和临床疗效的研究

纳入标准：

• 参与者年龄：6个月至12岁；没有性别限制。

• 根据定义如下的耳镜检查结果诊断 AOM：

  1. 持续时间少于 24 小时的化脓性耳漏或
  2. 中耳积液

• 中耳积液至少有以下两项：

  1. 通过气动耳镜测量的鼓膜活动性降低或缺失，
  2. 鼓膜变黄或变白，或
  3. 鼓膜混浊加

至少有以下一项急性炎症指标：

1. 24 小时内耳朵疼痛，包括不习惯地拉扯或摩擦耳朵，
2. 鼓膜明显发红，或

3. 鼓膜明显充盈或隆起。

   • 参与者和父母/法定监护人愿意并能够遵守研究方案。
   • 根据区域/地方法律法规，父母/法定监护人已签署知情同意书；如果适用，参与者已书面同意参与研究。

排除标准：

• 体重超过40公斤。
• 自发性鼓膜穿孔引流超过 24 小时。
• 鼓膜管就位，或具有与复发性 AOM、长期中耳积液（包括腭裂或修复、高弓腭或唐氏综合症）相关的解剖异常。
• 根据临床医生的判断，存在严重的基础疾病。
• 伴随感染会妨碍评估他/她的急性中耳炎对研究干预的反应。
• 预先存在的肾功能不全（血浆肌酐大于 [>]1.5 倍正常年龄上限）。
• 预先存在的肝病和/或肝功能障碍。
• 白细胞减少症和/或血小板减少症的证据。
• 既往对青霉素、头孢菌素或其他 β-内酰胺类抗生素的超敏反应史。
• Augmentin 相关胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍的病史。
• 苯丙酮尿症史或已知对阿斯巴甜过敏。
• 在进入研究后 48 小时内或计划在研究期间接受任何可能改变肠功能的药物。
• 在研究开始前一周内正在接受或已经接受超过一剂全身抗生素治疗。 使用阿莫西林、红霉素、磺胺甲恶唑或甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑治疗 AOM 失败不受此标准约束。
• 在首次给药之前的前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内收到研究化合物（非食品和药物管理局 [FDA] 和非印度药品总署 [DCGI] 批准）或设备研究干预或研究期间。
• 具有活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 感染迹象（发烧、咳嗽等）的参与者。
• 在过去 14 天内与已知 COVID-19 阳性接触者的参与者。