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Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Augmentin® Extra Strength-600 bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung in Indien

10. November 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Augmentin Extra Strength (ES)-600 bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) in Indien

Augmentin (ES)-600 ist eine hochdosierte Amoxicillin/Clavulansäure-14:1-Formulierung, die eine Verabreichung von 90/6,4 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg)/Tag in zwei getrennten Dosen ermöglicht. Die meisten Ärzte in Indien verwenden das Standardaugmentin (Amoxicillin:Clavulansäure 7:1) (45/6,4 mg/kg/Tag)-Formulierung und verdoppeln Sie die Dosis, um eine höhere Amoxicillin/Clavulansäure-Dosis von 90 mg/kg/Tag bei pädiatrischer akuter Mittelohrentzündung (AOM) zu erreichen, da Augmentin (ES)-600 nicht verfügbar ist. Die Verwendung der 7:1-Formulierung führt zu einer unnötigen Exposition gegenüber einer höheren proportionalen Dosis von Clavulansäure (12,8 mg/kg/Tag), da eine Einzeldosis von 6,4 mg/kg/Tag Clavulansäure nur für die Wirksamkeit gegen Beta-Lactamase-produzierende AOM-Erreger erforderlich ist . Daher besteht in Indien ein ungedeckter Bedarf für die Verfügbarkeit von Augmentin (ES)-600. Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische, nicht vergleichende Studie mit Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit AOM. Es zielt darauf ab, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Augmentin (ES)-600 zu bewerten, das in zwei getrennten Dosen alle 12 Stunden bei Kindern in Indien verabreicht wird. AUGMENTIN ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Belgaun, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Indien, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221001
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmeralter: 6 Monate bis 12 Jahre; keine Geschlechtsbeschränkung.

  • Diagnose von AOM auf der Grundlage von otoskopischen Befunden wie unten definiert:

    1. Eitrige Otorrhoe von weniger als 24 Stunden Dauer oder
    2. Mittelohrerguss

  • Mittelohrerguss wird durch mindestens zwei der folgenden Anzeichen nachgewiesen:

    1. Verringerte oder fehlende Trommelfellmobilität, gemessen durch pneumatische Otoskopie,
    2. Gelbe oder weiße Verfärbung des Trommelfells, oder
    3. Trübung des Trommelfells plus

Mindestens einer der folgenden Indikatoren für eine akute Entzündung:

  1. Ohrenschmerzen innerhalb von 24 Stunden, einschließlich ungewohntem Ziehen oder Reiben des Ohrs,
  2. Deutliche Rötung des Trommelfells, oder

  3. Deutliche Fülle oder Vorwölbung des Trommelfells.

    • Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten sind willens und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
    • In Übereinstimmung mit den regionalen/lokalen Gesetzen und Vorschriften hat/haben der/die Eltern/Erziehungsberechtigte eine unterschriebene, informierte und datierte Einwilligung erteilt; und der Teilnehmer ggf. seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 40 kg.
  • Spontane Perforation des Trommelfells und Drainage länger als 24 Stunden.
  • Tympanoplastische Röhre(n) an Ort und Stelle oder anatomische Anomalien im Zusammenhang mit rezidivierender AOM, verlängertem Mittelohrerguss, einschließlich Gaumenspalte oder Reparatur, hochgewölbtem Gaumen oder Down-Syndrom.
  • Eine schwerwiegende Grunderkrankung nach Einschätzung des Arztes.
  • Begleitende Infektion, die eine Bewertung der Reaktion seiner/ihrer akuten Mittelohrentzündung auf die Studienintervention ausschließen würde.
  • Vorbestehende Niereninsuffizienz (Plasma-Kreatinin größer als [>] 1,5-fache Obergrenze des normalen Bereichs für das Alter).
  • Vorbestehende Lebererkrankung(en) und/oder Leberfunktionsstörung.
  • Hinweise auf Leukopenie und/oder Thrombozytopenie.
  • Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
  • Vorgeschichte von Augmentin-assoziierter cholestatischer Gelbsucht/Leberfunktionsstörung.
  • Phenylketonurie in der Vorgeschichte oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspartam.
  • Erhalten, innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt, oder soll während des Studienzeitraums Medikamente erhalten, die die Darmfunktion verändern können.
  • - die derzeit mehr als eine Dosis einer systemischen Antibiotikatherapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie erhalten oder erhalten haben. AOM-Behandlungsversagen mit Amoxicillin, Erythromycin, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol unterliegt nicht diesem Kriterium.
  • Erhalt einer Prüfsubstanz (nicht von der Food and Drug Administration [FDA] und nicht von Drugs Controller General of India [DCGI] zugelassen) oder eines Geräts innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von Studienintervention oder während des Studiums.
  • Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hindeuten (Fieber, Husten usw.).
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Augmentin (ES)-600 erhalten
Berechtigte Teilnehmer erhalten Augmentin (ES)-600 mit 90/6,4 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei getrennten Dosen alle 12 Stunden mit Nahrung für 10 Tage.
Arzneimittel: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES wird als rekonstituierte orale Suspension verabreicht, die Amoxicillin und Kaliumclavulanat 600 mg/42,9 enthält mg pro 5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE-Ereignis hat seinen Beginn am oder nach dem Startdatum der Behandlung und am oder vor dem Enddatum der Behandlung + 1 Tag
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen beim Besuch während der Therapie (OT).
Zeitfenster: Besuch während der Therapie (OT) (Tag 3 bis 5)
Das frühe klinische Ansprechen wurde beim OT-Besuch (Tag 3 bis 5) als „Erfolg“ der Behandlung oder „Misserfolg“ der Behandlung kategorisiert. Erfolg wurde als „klinische Heilung“ definiert, die eine ausreichende Auflösung oder Verbesserung der Anzeichen und Symptome umfasste, sodass keine zusätzliche Antibiotikatherapie angezeigt war, oder als „Verbesserung“, die eine Verbesserung bei mindestens einem der Anzeichen/Symptome umfasste, sodass keine zusätzliche Antibiotikatherapie angezeigt war. Ein Versagen wird als „klinisches Versagen“ definiert, das das Ausbleiben einer Besserung oder Verschlechterung jeglicher Anzeichen/Symptome nach zwei oder mehr Therapietagen und eine Indikation für eine zusätzliche Antibiotikatherapie umfasst, oder „Nicht bestimmbar“, einschließlich einer gültigen Beurteilung des klinischen Ergebnisses, die nicht möglich war durchgeführt (z. B. Teilnehmer nahm nicht an der klinischen Untersuchung teil oder stimmte ihr nicht zu oder verpasste die Nachuntersuchung). Teilnehmer, die innerhalb von zwei Tagen nicht mindestens 4 Dosen einnahmen, wurden als nicht auswertbar eingestuft.
Besuch während der Therapie (OT) (Tag 3 bis 5)
Anzahl der Teilnehmer mit primärem klinischem Ansprechen am Ende der Therapie (EOT)
Zeitfenster: Ende des Therapiebesuchs (Tag 12 bis 14)
Das primäre klinische Ansprechen am Ende der Therapie wurde als „Erfolg“ der Behandlung oder als „Misserfolg“ der Behandlung eingestuft. Erfolg wurde als „klinische Heilung“ definiert, die eine ausreichende Auflösung oder Verbesserung der Anzeichen und Symptome umfasste, sodass keine zusätzliche Antibiotikatherapie angezeigt war, oder als „Verbesserung“, die eine Verbesserung, aber unvollständige Auflösung der vorhandenen Anzeichen/Symptome und keine Indikation für eine zusätzliche Antibiotikatherapie umfasste. Ein Versagen ist definiert als „klinisches Versagen“, das die Nichtbesserung oder Verschlechterung jeglicher Anzeichen/Symptome nach zwei oder mehr Therapietagen und die Indikation einer zusätzlichen Antibiotikatherapie einschließt, oder „Nicht bestimmbar“, definiert als keine gültige Beurteilung des klinischen Ergebnisses durchgeführt (z. B. Teilnehmer nahm nicht an der klinischen Untersuchung teil oder stimmte ihr nicht zu oder verpasste die Nachuntersuchung). Als nicht auswertbar gelten Teilnehmer, deren Compliance weniger als (<) 80 % betrug
Ende des Therapiebesuchs (Tag 12 bis 14)
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärem klinischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung (FU)
Zeitfenster: Folgebesuch (Tag 22 bis 28)
Das sekundäre klinische Ansprechen bei der Nachuntersuchung wurde in „Erfolg“ der Behandlung oder „Misserfolg“ der Behandlung kategorisiert. Erfolg wurde als „anhaltende klinische Heilung“ definiert, die eine ausreichende Beseitigung der Anzeichen/Symptome bei den Teilnehmern beinhaltete, die am Ende der Therapie klinisch geheilt oder gebessert waren und bei denen kein zusätzliches Antibiotikum angezeigt war. Ein Versagen wurde als „klinisches Wiederauftreten“ definiert, das das Wiederauftreten von Anzeichen/Symptomen bei den Teilnehmern umfasste, die am Ende der Therapie klinisch geheilt oder gebessert waren und bei denen eine zusätzliche Antibiotikatherapie angezeigt war, oder als „Nicht bestimmbar“, was eine gültige Beurteilung des klinischen Ergebnisses beinhalten konnte nicht gemacht werden (z. B. der Teilnehmer war am Ende der Therapie nicht anwesend, oder es liegen mildernde Umstände vor oder er konnte nicht nachbeobachtet werden). Teilnehmer mit fehlenden Antworten wurden als „Vermisst“ kategorisiert.
Folgebesuch (Tag 22 bis 28)
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter Diarrhoe (PDD) (aufgrund der Studienmedikation)
Zeitfenster: Vom OT-Besuch (Tag 3 bis 5) bis zum FU-Besuch (Tag 22–28)
Protokolldefinierter Durchfall wurde definiert als a) 3 oder mehr wässrige Stühle an einem Tag oder b) 4 oder mehr weiche/wässerige Stühle an einem Tag oder c) 2 wässrige Stühle pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder d) 3 weiche/wässerige Stühle pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Vom OT-Besuch (Tag 3 bis 5) bis zum FU-Besuch (Tag 22–28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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