Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и клинической эффективности Augmentin® Extra Strength-600 у детей с острым средним отитом в Индии

24 мая 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое несравнительное клиническое исследование IV фазы по оценке безопасности и клинической эффективности аугментина Extra Strength (ES)-600 у детей с острым средним отитом (ОСО) в Индии

Аугментин (ES)-600 представляет собой состав с высокой дозой амоксициллина/клавулановой кислоты 14:1, который позволяет вводить 90/6,4 миллиграммов (мг)/килограммов (кг)/день в два приема. Большинство врачей в Индии используют стандартный аугментин (амоксициллин:клавулановая кислота 7:1) (45/6,4). мг/кг/день) и удвоить дозу для достижения более высокой дозы амоксициллина/клавулановой кислоты 90 мг/кг/день при педиатрическом остром среднем отите (ОСО) из-за отсутствия аугментина (ES)-600. Использование состава 7:1 вызывает ненужное воздействие более высокой пропорциональной дозы клавулановой кислоты (12,8 мг/кг/день), поскольку стандартная доза 6,4 мг/кг/день клавулановой кислоты требуется только для эффективности против патогенов, продуцирующих бета-лактамазу ОСО. . Следовательно, существует неудовлетворенная потребность в наличии аугментина (ES)-600 в Индии. Это открытое, одногрупповое, многоцентровое, несравнительное исследование с участием участников в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с ОСО. Он направлен на оценку безопасности и клинической эффективности аугментина (ES)-600, вводимого двумя разделенными дозами каждые 12 часов у детей в Индии. АУГМЕНТИН является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Belgaun, Индия, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Индия, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Индия, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Индия, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Индия, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221001
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников: от 6 месяцев до 12 лет; без ограничений по полу.

  • Диагноз ОСО на основании данных отоскопии, как определено ниже:

    1. Гнойная оторея продолжительностью менее 24 часов или
    2. Выпот в среднем ухе

  • Выпот в среднем ухе подтверждается как минимум двумя из следующих признаков:

    1. Снижение или отсутствие подвижности барабанной перепонки, измеренной с помощью пневматической отоскопии,
    2. Желтое или белое обесцвечивание барабанной перепонки, или
    3. Помутнение барабанной перепонки плюс

По крайней мере, один из следующих признаков острого воспаления:

  1. Боль в ушах в течение 24 часов, включая непривычное дергание или растирание уха,
  2. Выраженное покраснение барабанной перепонки или

  3. Выраженная полнота или выпячивание барабанной перепонки.

    • Участник и родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) желают и могут соблюдать протокол исследования.
    • В соответствии с региональными/местными законами и постановлениями родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) дал подписанное информированное согласие с датой; и участник дал письменное согласие, если применимо, на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Вес более 40 кг.
  • Спонтанная перфорация барабанной перепонки и дренирование более 24 часов.
  • Тимпанопластическая трубка (трубки) установлена ​​или имеет анатомические аномалии, связанные с рецидивирующим ОСО, длительным выпотом в среднем ухе, включая расщелину неба или восстановление, высокое арочное небо или синдром Дауна.
  • Серьезное основное заболевание по мнению клинициста.
  • Сопутствующая инфекция, которая не позволила бы оценить реакцию его/ее острого среднего отита на исследуемое вмешательство.
  • Существовавшая ранее почечная недостаточность (уровень креатинина плазмы выше более чем в 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы).
  • Ранее существовавшие заболевания печени и/или печеночная дисфункция.
  • Признаки лейкопении и/или тромбоцитопении.
  • История предыдущей реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
  • История аугментин-ассоциированной холестатической желтухи/печеночной дисфункции.
  • История фенилкетонурии или известной гиперчувствительности к аспартаму.
  • Получал в течение 48 часов после включения в исследование или должен был получить в течение периода исследования какие-либо лекарства, которые могут изменить функцию кишечника.
  • В настоящее время получает или получал более одной дозы системной антибактериальной терапии в течение одной недели до начала исследования. Неэффективность лечения ОСО амоксициллином, эритромицином, сульфаметоксазолом или триметоприм-сульфаметоксазолом не подпадает под этот критерий.
  • Получение исследуемого соединения (одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] и Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии [DCGI]) или устройства в течение предыдущих 30 дней или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до первой дозы вмешательстве в исследование или во время исследования.
  • Участники с симптомами, указывающими на активную инфекцию Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (лихорадка, кашель и т. д.).
  • Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие Аугментин (ES)-600
Приемлемые участники будут получать Аугментин (ES)-600 в дозе 90/6,4 мг/кг/день, вводимую в два приема каждые 12 часов во время еды в течение 10 дней.
Лекарство: Аугментин (ES)-600
Аугментин ES будет вводиться в виде восстановленной пероральной суспензии, содержащей амоксициллин и клавуланат калия 600 мг/42,9. мг на 5 миллилитров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 28 дней
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Дата начала нежелательного явления, возникшего во время лечения, совпадает с датой начала лечения или после нее и не позднее даты прекращения лечения + 1 день.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранним клиническим ответом при посещении курса лечения (ОТ)
Временное ограничение: Визит во время терапии (ОТ) (с 3 по 5 день)
Ранний клинический ответ классифицировали как «успех» или «неуспех» лечения при посещении ОТ (с 3 по 5 день). Успех определялся как «клиническое излечение», которое включало достаточное разрешение или улучшение признаков и симптомов, при котором не было показано никакой дополнительной терапии антибиотиками, или «улучшение», которое включало улучшение по крайней мере одного имеющегося признака/симптома, при котором не было показано назначение дополнительного антибиотика. Неудача определяется как «клиническая неудача», которая включает в себя отсутствие улучшения или ухудшения каких-либо признаков/симптомов после 2 или более дней терапии и показана дополнительная антибиотикотерапия, или «невозможно определить», включающее достоверную оценку клинического результата, которую невозможно провести. (например, участник не явился на клиническое обследование или не дал согласия на него или был исключен из последующего наблюдения). Участники, которые не принимали минимум 4 дозы в течение двух дней, были отнесены к категории не подлежащих оценке.
Визит во время терапии (ОТ) (с 3 по 5 день)
Количество участников с первичным клиническим ответом в конце терапии (EOT)
Временное ограничение: Визит в конце терапии (с 12 по 14 день)
Первичный клинический ответ на визите в конце терапии классифицировали как «успех» лечения или «неуспех» лечения. Успех определялся как «Клиническое излечение», которое включало достаточное разрешение или улучшение признаков и симптомов, при котором не было показано никакой дополнительной терапии антибиотиками, или «Улучшение», которое включало улучшение, но неполное разрешение имеющихся признаков/симптомов и отсутствие назначения дополнительного антибиотика. Неудача определяется как «клиническая неудача», которая включает отсутствие улучшения или ухудшение каких-либо признаков/симптомов после 2 или более дней терапии и назначения дополнительной терапии антибиотиками, или «невозможно определить», определяемая как невозможная достоверная оценка клинического результата. (например, участник не явился на клиническое обследование или не дал согласия на него или выбыл из наблюдения). Не подлежащие оценке определяются как участники, у которых соответствие составило менее (<) 80%.
Визит в конце терапии (с 12 по 14 день)
Количество участников со вторичным клиническим ответом при последующем наблюдении (FU)
Временное ограничение: Контрольный визит (дни с 22 по 28)
Вторичный клинический ответ при последующем наблюдении классифицировали как «успех» лечения или «неуспех» лечения. Успех определялся как «стойкое клиническое излечение», которое включало достаточное исчезновение признаков/симптомов у тех участников, у которых было клиническое излечение или улучшение состояния в конце терапии и без назначения дополнительных антибиотиков. Неудача определялась как «Клинический рецидив», который включал повторное появление признаков/симптомов у тех участников, у которых было клиническое излечение или улучшение состояния в конце терапии и была показана дополнительная антибиотикотерапия, или «Невозможно определить», что включало достоверную оценку клинического результата. не быть сделано (например, участник не явился на прием в конце терапевтического визита, или из-за смягчающих обстоятельств или выбыл из-под наблюдения). Участник с отсутствующими ответами был отнесен к категории «Пропавший без вести».
Контрольный визит (дни с 22 по 28)
Количество участников с диареей, определенной протоколом (PDD) (из-за приема исследуемого лекарства)
Временное ограничение: От визита ОТ (дни 3–5) до визита ФУ (22–28 дни)
Диарея, определяемая протоколом, определялась как а) 3 или более водянистых стулов в течение одного дня, или б) 4 или более жидких/водянистых стулов в течение одного дня, или в) 2 водянистых стула в день в течение двух дней подряд, или г) 3 жидких/водянистых стула. в день в течение двух дней подряд.
От визита ОТ (дни 3–5) до визита ФУ (22–28 дни)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аугментин (ES)-600

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться