Studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av Augmentin® Extra Strength-600 hos barn med akut otitis media i Indien

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldern: 6 månader till 12 år; ingen könsbegränsning.

• Diagnos av AOM på basis av otoskopiska fynd enligt definitionen nedan:

  1. Purulent otorré av mindre än 24 timmars varaktighet eller
  2. Mellanörat utgjutning

• Mellanöreutgjutning bevisas av minst två av följande:

  1. Minskad eller frånvarande tympanisk rörlighet mätt med pneumatisk otoskopi,
  2. Gul eller vit missfärgning av trumhinnan, eller
  3. Opacifiering av trumhinnan plus

Minst en av följande indikatorer på akut inflammation:

1. Öronvärk inom 24 timmar, inklusive ovana ryck eller gnuggning i örat,
2. Markerad rodnad i trumhinnan, eller

3. Distinkt fyllighet eller utbuktning av trumhinnan.

   • Deltagaren och föräldrarna/vårdnadshavarna är villiga och kan följa studieprotokollet.
   • I enlighet med regionala/lokala lagar och förordningar har föräldern/föräldrarna/vårdnadshavare gett undertecknat informerat, daterat samtycke; och deltagaren har gett skriftligt samtycke, om tillämpligt, att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Vikt mer än 40 kg.
• Spontan perforering av trumhinnan och dränering längre än 24 timmar.
• Tympanoplastiska rör på plats, eller har anatomiska abnormiteter associerade med återkommande AOM, förlängd mellanöreutgjutning, inklusive gomspalt eller reparation, gomspalt eller Downs syndrom.
• En allvarlig underliggande sjukdom enligt läkarens bedömning.
• Samtidig infektion som skulle förhindra utvärdering av svaret från hans/hennes akuta öroninflammation på studieinterventionen.
• Redan existerande njurinsufficiens (plasmakreatinin större än [>]1,5 gånger övre gränsen för det normala intervallet för ålder).
• Redan existerande leversjukdom(ar) och/eller leverdysfunktion.
• Bevis på leukopeni och/eller trombocytopeni.
• Tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamantibiotika.
• Historik av Augmentin-associerad kolestatisk gulsot/leverdysfunktion.
• Anamnes med fenylketonuri eller en känd överkänslighet mot aspartam.
• Fick, inom 48 timmar efter att studien påbörjades, eller är planerad att få under studieperioden, all medicin som kan förändra tarmfunktionen.
• Får för närvarande eller har fått mer än en dos av systemisk antibiotikabehandling inom en vecka innan studien påbörjades. AOM-behandlingsfel med amoxicillin, erytromycin, sulfametoxazol eller trimetoprim-sulfametoxazol omfattas inte av detta kriterium.
• Mottagande av en undersökningssubstans (icke-Food and Drug Administration [FDA] och icke-Drugs Controller General Of India [DCGI] godkänd) eller enhet inom de föregående 30 dagarna eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studieintervention eller under studien.
• Deltagare med symtom som tyder på aktiv infektion med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (feber, hosta, et cetera).
• Deltagare med kända covid-19 positiva kontakter under de senaste 14 dagarna.