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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique d'Augmentin® Extra Strength-600 chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë en Inde

24 mai 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique de phase IV multicentrique, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique d'Augmentin Extra Strength (ES)-600 chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA) en Inde

Augmentin (ES)-600 est une formulation à haute dose d'amoxicilline/acide clavulanique 14:1 qui permet une administration à raison de 90/6,4 milligrammes (mg)/kilogrammes (kg)/jour en deux doses fractionnées. La plupart des médecins en Inde utilisent l'Augmentin standard (amoxicilline:acide clavulanique 7:1) (45/6,4 mg/kg/jour) et doubler la dose pour obtenir une dose plus élevée d'amoxicilline/acide clavulanique à 90 mg/kg/jour dans l'otite moyenne aiguë (OMA) pédiatrique en raison de la non-disponibilité d'Augmentin (ES)-600. L'utilisation de la formulation 7:1 entraîne une exposition inutile à une dose proportionnelle plus élevée d'acide clavulanique (12,8 mg/kg/jour) car une dose unitaire de 6,4 mg/kg/jour d'acide clavulanique n'est nécessaire que pour l'efficacité contre les agents pathogènes de l'OMA produisant des bêta-lactamases . Par conséquent, il existe un besoin non satisfait de disponibilité d'Augmentin (ES)-600 en Inde. Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique et non comparative chez des participants âgés de 6 mois à 12 ans atteints d'OMA. Il vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique d'Augmentin (ES)-600 administré en deux doses fractionnées, toutes les 12 heures dans la population pédiatrique en Inde. AUGMENTIN est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Belgaun, Inde, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Inde, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Inde, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Inde, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Inde, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Inde, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Inde, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221001
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de : 6 mois à 12 ans ; aucune restriction de genre.

  • Diagnostic d'OMA sur la base des résultats otoscopiques tels que définis ci-dessous :

    1. Otorrhée purulente de moins de 24 heures ou
    2. Epanchement de l'oreille moyenne

  • L'épanchement de l'oreille moyenne est mis en évidence par au moins deux des éléments suivants :

    1. Mobilité tympanique diminuée ou absente mesurée par otoscopie pneumatique,
    2. Décoloration jaune ou blanche de la membrane tympanique, ou
    3. Opacification de la membrane tympanique plus

Au moins un des indicateurs suivants d'inflammation aiguë :

  1. Douleur à l'oreille dans les 24 heures, y compris tiraillement ou frottement inhabituel de l'oreille,
  2. Rougeur marquée de la membrane tympanique, ou

  3. Plénitude ou renflement distinct de la membrane tympanique.

    • Le participant et le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude.
    • Conformément aux lois et réglementations régionales/locales, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) a(ont) donné un consentement éclairé signé et daté ; et le participant a donné son accord écrit, le cas échéant, pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Poids supérieur à 40 kg.
  • Perforation spontanée de la membrane tympanique et drainage pendant plus de 24 heures.
  • Tube(s) tympanoplastique(s) en place, ou présente des anomalies anatomiques associées à une OMA récurrente, un épanchement prolongé de l'oreille moyenne, y compris une fente palatine ou une réparation, un palais voûté ou le syndrome de Down.
  • Une maladie sous-jacente grave selon le jugement du clinicien.
  • Infection concomitante qui empêcherait l'évaluation de la réponse de son otite moyenne aiguë à l'intervention de l'étude.
  • Insuffisance rénale préexistante (créatinine plasmatique supérieure à [>] 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge).
  • Maladie(s) hépatique(s) préexistante(s) et/ou dysfonctionnement hépatique.
  • Signes de leucopénie et/ou de thrombocytopénie.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité antérieure aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
  • Antécédents d'ictère cholestatique/dysfonctionnement hépatique associés à Augmentin.
  • Antécédents de phénylcétonurie ou d'hypersensibilité connue à l'aspartame.
  • A reçu, dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude, ou doit recevoir pendant la période d'étude, tout médicament susceptible d'altérer la fonction intestinale.
  • Recevant actuellement ou ayant reçu plus d'une dose d'antibiothérapie systémique dans la semaine précédant le début de l'étude. Les échecs du traitement de l'OMA par l'amoxicilline, l'érythromycine, le sulfaméthoxazole ou le triméthoprime-sulfaméthoxazole ne sont pas soumis à ce critère.
  • Réception d'un composé expérimental (non approuvé par la Food and Drug Administration [FDA] et non approuvé par le Contrôleur général des médicaments de l'Inde [DCGI]) ou dispositif dans les 30 jours précédents ou cinq demi-vies, selon la plus longue, précédant la première dose de l'intervention de l'étude ou pendant l'étude.
  • Participants présentant des symptômes évoquant une infection active par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (fièvre, toux, etc.).
  • Participants ayant des contacts positifs au COVID-19 connus au cours des 14 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant Augmentin (ES)-600
Les participants éligibles recevront Augmentin (ES)-600 à 90/6,4 mg/kg/jour administré en deux doses fractionnées, toutes les 12 heures avec de la nourriture pendant 10 jours.
Médicament: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES sera administré sous forme de suspension buvable reconstituée contenant de l'amoxicilline et du clavulanate de potassium 600 mg/42,9 mg pour 5 millilitres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un événement EI apparu pendant le traitement a sa date d'apparition à la date de début du traitement ou après et à la date d'arrêt du traitement ou avant + 1 jour.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique précoce lors de la visite en cours de thérapie (OT)
Délai: Visite de traitement (OT) (jours 3 à 5)
La réponse clinique précoce a été classée comme « succès » ou « échec » du traitement lors de la visite en ergothérapie (jours 3 à 5). Le succès a été défini comme une « guérison clinique » qui comprenait une résolution ou une amélioration suffisante des signes et symptômes de telle sorte qu'aucun traitement antibiotique supplémentaire n'était indiqué ou une « amélioration » qui comprenait une amélioration d'au moins un signe/symptôme présenté de telle sorte qu'aucun antibiotique supplémentaire n'était indiqué. L'échec est défini comme un « échec clinique » qui inclut la non-amélioration ou la détérioration de tout signe/symptôme après 2 jours ou plus de traitement et un traitement antibiotique supplémentaire est indiqué ou « Impossible à déterminer » inclut une évaluation valide du résultat clinique qui n'a pas pu être effectué (par exemple, le participant n'a pas assisté ou n'a pas consenti à l'examen clinique ou a perdu le suivi). Les participants qui ne prenaient pas au minimum 4 doses en deux jours ont été classés comme non évaluables.
Visite de traitement (OT) (jours 3 à 5)
Nombre de participants présentant une réponse clinique primaire à la fin du traitement (EOT)
Délai: Visite de fin de thérapie (jours 12 à 14)
La réponse clinique primaire à la visite de fin de traitement a été classée comme « succès » ou « échec » du traitement. Le succès a été défini comme une « guérison clinique » incluant une résolution ou une amélioration suffisante des signes et symptômes pour lesquels aucun traitement antibiotique supplémentaire n'était indiqué ou une « amélioration » comprenant une amélioration, mais une résolution incomplète des signes/symptômes présentés et aucun antibiotique supplémentaire indiqué. L'échec est défini comme un « échec clinique » incluant une non-amélioration ou une détérioration de tout signe/symptôme après 2 jours ou plus de traitement et une antibiothérapie supplémentaire indiquée, ou « Impossible à déterminer » défini comme une évaluation valide du résultat clinique n'a pas pu être effectué (par exemple, le participant n'a pas assisté ou n'a pas consenti à l'examen clinique ou a perdu le suivi). Non évaluable est défini comme les participants qui avaient moins de (<) 80 % de conformité
Visite de fin de thérapie (jours 12 à 14)
Nombre de participants avec une réponse clinique secondaire au suivi (FU)
Délai: Visite de suivi (jours 22 à 28)
La réponse clinique secondaire au suivi a été classée comme « succès » ou « échec » du traitement. Le succès a été défini comme une « guérison clinique persistante » incluant une résolution suffisante des signes/symptômes pour les participants qui ont été cliniquement guéris ou améliorés à la fin du traitement et aucun antibiotique supplémentaire n'est indiqué. L'échec a été défini comme une « récidive clinique » incluant la réapparition de signes/symptômes pour les participants qui étaient cliniquement guéris ou améliorés à la fin du traitement et qu'un traitement antibiotique supplémentaire était indiqué, ou « Impossible de déterminer » incluant une évaluation valide des résultats cliniques. ne pas être effectuée (par exemple, le participant n'a pas assisté à la visite de fin de thérapie, ou des circonstances atténuantes ou ont été perdus de vue). Les participants avec des réponses manquantes ont été classés dans la catégorie « Manquant ».
Visite de suivi (jours 22 à 28)
Nombre de participants souffrant de diarrhée définie par le protocole (TED) (en raison des médicaments à l'étude)
Délai: De la visite OT (jours 3 à 5) à la visite FU (jours 22-28)
La diarrhée définie par le protocole était définie comme a) 3 selles liquides ou plus en une journée ou b) 4 selles molles/aqueuses ou plus en une journée ou c) 2 selles liquides par jour pendant deux jours consécutifs ou d) 3 selles molles/aqueuses par jour pendant deux jours consécutifs.
De la visite OT (jours 3 à 5) à la visite FU (jours 22-28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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