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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di Augmentin® Extra Strength-600 nei bambini con otite media acuta in India

10 novembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di fase IV multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di Augmentin Extra Strength (ES)-600 nei bambini con otite media acuta (AOM) in India

Augmentin (ES)-600 è una formulazione ad alto dosaggio di amoxicillina/acido clavulanico 14:1 che consente la somministrazione a 90/6,4 milligrammi (mg)/chilogrammi (kg)/die in due dosi separate. La maggior parte dei medici in India usa l'Augmentin standard (amoxicillina:acido clavulanico 7:1) (45/6,4 mg/kg/giorno) e raddoppiare la dose per ottenere una dose più alta di amoxicillina/acido clavulanico a 90 mg/kg/giorno nell'otite media acuta (OMA) pediatrica a causa della non disponibilità di Augmentin (ES)-600. L'uso della formulazione 7:1 provoca un'esposizione non necessaria a una dose proporzionale più elevata di acido clavulanico (12,8 mg/kg/giorno) poiché una dose unitaria di 6,4 mg/kg/giorno di acido clavulanico è richiesta solo per l'efficacia contro i patogeni AOM produttori di beta-lattamasi . Quindi, c'è un bisogno insoddisfatto di disponibilità di Augmentin (ES)-600 in India. Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, non comparativo su partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con OMA. Mira a valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di Augmentin (ES)-600 somministrato in due dosi divise, ogni 12 ore nella popolazione pediatrica in India. AUGMENTIN è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Belgaun, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, India, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, India, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221001
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni; nessuna restrizione di genere.

  • Diagnosi di OMA sulla base dei risultati otoscopici come definito di seguito:

    1. Otorrea purulenta di durata inferiore a 24 ore o
    2. Versamento dell'orecchio medio

  • Il versamento dell'orecchio medio è evidenziato da almeno due dei seguenti:

    1. Mobilità timpanica ridotta o assente misurata mediante otoscopia pneumatica,
    2. Decolorazione gialla o bianca della membrana timpanica, o
    3. Opacizzazione della membrana timpanica plus

Almeno uno dei seguenti indicatori di infiammazione acuta:

  1. Dolore all'orecchio entro 24 ore, incluso strattone o sfregamento insolito dell'orecchio,
  2. Rossore marcato della membrana timpanica, o

  3. Distinta pienezza o rigonfiamento della membrana timpanica.

    • Il partecipante e i genitori/tutori legali sono disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
    • In conformità con le leggi e i regolamenti regionali/locali, il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha dato il consenso informato, firmato e datato; e il partecipante ha dato il consenso scritto, se applicabile, a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 40 kg.
  • Perforazione spontanea della membrana timpanica e drenaggio per più di 24 ore.
  • Tubi timpanoplastici in posizione o anomalie anatomiche associate a OMA ricorrente, versamento prolungato dell'orecchio medio, inclusa palatoschisi o riparazione, palato ogivale o sindrome di Down.
  • Una grave malattia di base secondo il giudizio del medico.
  • Infezione concomitante che precluderebbe la valutazione della risposta della sua otite media acuta all'intervento dello studio.
  • Insufficienza renale preesistente (creatinina plasmatica superiore a [>] 1,5 volte il limite superiore del range normale per l'età).
  • Malattie epatiche preesistenti e/o disfunzione epatica.
  • Evidenza di leucopenia e/o trombocitopenia.
  • Storia di precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici.
  • Storia di ittero colestatico/disfunzione epatica associata ad Augmentin.
  • Storia di fenilchetonuria o ipersensibilità nota all'aspartame.
  • - Ha ricevuto, entro 48 ore dall'ingresso nello studio, o è programmato per ricevere durante il periodo di studio, qualsiasi farmaco che possa alterare la funzione intestinale.
  • Attualmente riceve o ha ricevuto più di una dose di terapia antibiotica sistemica entro una settimana prima dell'inizio dello studio. I fallimenti del trattamento di OMA con amoxicillina, eritromicina, sulfametossazolo o trimetoprim-sulfametossazolo non sono soggetti a questo criterio.
  • Ricevimento di un composto sperimentale (non approvato dalla Food and Drug Administration [FDA] e non dal Drugs Controller General Of India [DCGI]) o dispositivo nei precedenti 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose di intervento di studio o durante lo studio.
  • Partecipanti con sintomi indicativi di infezione attiva da Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (febbre, tosse, eccetera).
  • Partecipanti con contatti positivi noti al COVID-19 negli ultimi 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Augmentin (ES)-600
I partecipanti idonei riceveranno Augmentin (ES) -600 a 90/6,4 mg/kg/giorno somministrato in due dosi divise, ogni 12 ore con il cibo per 10 giorni.
Droga: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES verrà somministrato come sospensione orale ricostituita contenente amoxicillina e potassio clavulanato 600 mg/42,9 mg per 5 millilitri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un evento avverso emergente dal trattamento ha la sua data di insorgenza nella o dopo la data di inizio del trattamento e nella o prima della data di interruzione del trattamento + 1 giorno
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica precoce alla visita in terapia (OT).
Lasso di tempo: Visita in terapia (OT) (dal giorno 3 al giorno 5)
La risposta clinica precoce è stata classificata come “successo” o “fallimento” del trattamento alla visita OT (dal giorno 3 al giorno 5). Il successo è stato definito come "cura clinica" che includeva una risoluzione o un miglioramento sufficiente dei segni e dei sintomi tale da non indicare alcuna terapia antibiotica aggiuntiva o un "miglioramento" che includeva il miglioramento di almeno 1 segno/sintomo presentato in modo tale da non indicare alcun antibiotico aggiuntivo. Per fallimento si intende un "fallimento clinico" che include il mancato miglioramento o il peggioramento di qualsiasi segno/sintomo dopo 2 o più giorni di terapia ed è indicata una terapia antibiotica aggiuntiva o "Impossibilità di determinare", inclusa una valutazione valida dell'esito clinico. effettuato (ad esempio, il partecipante non ha partecipato o non ha acconsentito all'esame clinico o ha perso il follow-up). I partecipanti che non assumevano un minimo di 4 dosi in due giorni sono stati classificati come non valutabili.
Visita in terapia (OT) (dal giorno 3 al giorno 5)
Numero di partecipanti con risposta clinica primaria alla fine della terapia (EOT)
Lasso di tempo: Visita di fine terapia (dal giorno 12 al giorno 14)
La risposta clinica primaria alla visita di fine terapia è stata classificata come “successo” o “fallimento” del trattamento. Il successo è stato definito come "cura clinica" che includeva una risoluzione o un miglioramento sufficiente dei segni e dei sintomi per cui non era indicata alcuna terapia antibiotica aggiuntiva o un "miglioramento" che includeva un miglioramento, ma una risoluzione incompleta dei segni/sintomi attuali e nessun antibiotico aggiuntivo indicato. Il fallimento è definito come un "fallimento clinico" che includeva il mancato miglioramento o il peggioramento di qualsiasi segno/sintomo dopo 2 o più giorni di terapia e l'indicazione di una terapia antibiotica aggiuntiva, o "Impossibilità di determinare" definito come una valutazione valida dell'esito clinico non poteva essere effettuato (ad esempio, il partecipante non ha partecipato o non ha acconsentito all'esame clinico o ha perso il follow-up). Non valutabili sono definiti i partecipanti che hanno avuto una compliance inferiore al (<) 80%.
Visita di fine terapia (dal giorno 12 al giorno 14)
Numero di partecipanti con risposta clinica secondaria al follow-up (FU)
Lasso di tempo: Visita di controllo (dal giorno 22 al giorno 28)
La risposta clinica secondaria al follow-up è stata classificata come “successo” del trattamento o “fallimento” del trattamento. Il successo è stato definito come "guarigione clinica persistente" che includeva una risoluzione sufficiente di segni/sintomi per i partecipanti che erano clinicamente guariti o migliorati alla fine della terapia e senza l'indicazione di antibiotici aggiuntivi. Il fallimento è stato definito come "recidiva clinica" che includeva la ricomparsa di segni/sintomi per quei partecipanti che erano clinicamente guariti o migliorati alla fine della terapia ed era indicata una terapia antibiotica aggiuntiva, oppure "Impossibile determinare" che includeva una valutazione valida dell'esito clinico. non essere effettuata (ad esempio, il partecipante non ha partecipato alla visita di fine terapia, o circostanze attenuanti o è stato perso al follow-up). I partecipanti con risposte mancanti sono stati classificati come "Mancanti".
Visita di controllo (dal giorno 22 al giorno 28)
Numero di partecipanti con diarrea definita dal protocollo (PDD) (dovuta al farmaco in studio)
Lasso di tempo: Dalla visita OT (dal giorno 3 al giorno 5) alla visita FU (giorno 22-28)
La diarrea definita dal protocollo era definita come a) 3 o più feci acquose in un giorno oppure b) 4 o più feci molli/acquose in un giorno oppure c) 2 feci acquose al giorno per due giorni consecutivi oppure d) 3 feci molli/acquose al giorno per due giorni consecutivi.
Dalla visita OT (dal giorno 3 al giorno 5) alla visita FU (giorno 22-28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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