インドの急性中耳炎の小児におけるAugmentin® Extra Strength-600の安全性と臨床効​​果を評価する研究

包含基準:

• 参加者の年齢: 6 か月から 12 歳。性別制限なし。

• 以下に定義する耳鏡所見に基づくAOMの診断：

  1. 持続時間が24時間未満の化膿性耳漏、または
  2. 中耳滲出液

• 中耳滲出液は、以下のうち少なくとも 2 つによって証明されます。

  1. 空気圧耳鏡検査で測定された鼓膜の可動性の低下または欠如、
  2. 鼓膜の黄色または白色の変色、または
  3. 鼓膜混濁プラス

以下の急性炎症の指標の少なくとも1つ：

1. 24 時間以内に、耳を不慣れに引っ張ったりこすったりするなどの耳の痛み、
2. 鼓膜の顕著な発赤、または

3. 鼓膜の明確な膨満感または膨らみ。

   • -参加者および親/法定後見人は、研究プロトコルを順守する意思があり、順守することができます。
   • 地域/地域の法律および規制に従って、親/法定後見人が署名済みの情報に基づいた日付付きの同意を与えている;参加者は、該当する場合、研究に参加するために書面による同意を与えています。

除外基準:

• 体重40kg以上。
• 鼓膜の自然穿孔および 24 時間以上のドレナージ。
• 鼓膜形成チューブが装着されているか、AOM の再発に関連する解剖学的異常、口蓋裂または修復、高アーチ型口蓋またはダウン症候群を含む長期の中耳滲出液があります。
• 臨床医の判断による重大な基礎疾患。
• -研究介入に対する彼/彼女の急性中耳炎の反応の評価を妨げる付随感染。
• 既存の腎不全（血漿クレアチニンが年齢の正常範囲の上限の[>]1.5倍を超える）。
• -既存の肝疾患および/または肝機能障害。
• 白血球減少症および/または血小板減少症の証拠。
• -ペニシリン、セファロスポリンまたは他のベータラクタム系抗生物質に対する以前の過敏反応の病歴。
• -オーグメンチン関連の胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の病歴。
• -フェニルケトン尿症またはアスパルテームに対する既知の過敏症の病歴。
• -研究への参加から48時間以内に受け取った、または研究期間中に受け取る予定の、腸機能を変える可能性のある薬。
• -研究開始前の1週間以内に、現在全身抗生物質療法を受けているか、2回以上受けたことがある。 アモキシシリン、エリスロマイシン、スルファメトキサゾールまたはトリメトプリム-スルファメトキサゾールによる AOM 治療の失敗は、この基準の対象外です。
• -最初の投与前の過去30日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（非食品医薬品局[FDA]および非医薬品管理者総局[DCGI]が承認）またはデバイスの受領研究介入または研究中。
• -アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）感染を示唆する症状（発熱、咳など）のある参加者。
• -過去14日以内に既知のCOVID-19陽性接触のある参加者。