Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af Augmentin® Extra Strength-600 hos børn med akut mellemørebetændelse i Indien

24. maj 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, åbent, ikke-komparativt fase IV klinisk studie for at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af Augmentin Extra Strength (ES)-600 hos børn med akut otitis Media (AOM) i Indien

Augmentin (ES)-600 er en højdosis amoxicillin/clavulansyre 14:1-formulering, der tillader administration ved 90/6,4 milligram (mg)/kilogram (kg)/dag i to opdelte doser. De fleste læger i Indien bruger standard Augmentin (amoxicillin:clavulansyre 7:1) (45/6.4) mg/kg/dag) formulering og fordoble dosis for at opnå en højere dosis af amoxicillin/clavulansyre på 90 mg/kg/dag i pædiatrisk akut otitis media (AOM) på grund af manglende tilgængelighed af Augmentin (ES)-600. Brug af 7:1-formuleringen forårsager unødvendig eksponering for en højere proportional dosis af clavulansyre (12,8 mg/kg/dag), da en enhedsdosis på 6,4 mg/kg/dag af clavulansyre kun er påkrævet for effektivitet mod beta-lactamase-producerende AOM-patogener . Derfor er der et udækket behov for tilgængelighed af Augmentin (ES)-600 i Indien. Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter, ikke-sammenlignende studie med deltagere i alderen 6 måneder til 12 år med AOM. Det har til formål at vurdere sikkerheden og den kliniske effekt af Augmentin (ES)-600 administreret i to opdelte doser hver 12. time i den pædiatriske befolkning i Indien. AUGMENTIN er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-gruppen af ​​virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Belgaun, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Indien, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221001
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen: 6 måneder til 12 år; ingen kønsbegrænsning.

  • Diagnose af AOM på basis af otoskopiske fund som defineret nedenfor:

    1. Purulent otorrhea af mindre end 24 timers varighed eller
    2. Mellemøret effusion

  • Mellemøreffusion er dokumenteret af mindst to af følgende:

    1. Nedsat eller manglende trommemobilitet målt ved pneumatisk otoskopi,
    2. Gul eller hvid misfarvning af trommehinden, eller
    3. Opacificering af trommehinden plus

Mindst én af følgende indikatorer for akut betændelse:

  1. Øresmerter inden for 24 timer, inklusive uvant træk eller gnidning i øret,
  2. Markeret rødme af trommehinden, el

  3. Distinkt fylde eller udbuling af trommehinden.

    • Deltageren og forælder(e)/værge(r) er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
    • I overensstemmelse med regionale/lokale love og regler har forældre/værge givet underskrevet informeret, dateret samtykke; og deltageren har givet skriftligt samtykke, hvis det er relevant, til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mere end 40 kg.
  • Spontan perforering af trommehinden og dræning i mere end 24 timer.
  • Tympanoplastiske rør(er) på plads, eller har anatomiske abnormiteter forbundet med tilbagevendende AOM, langvarig mellemøreffusion, inklusive ganespalte eller reparation, højbuet gane eller Downs syndrom.
  • En alvorlig underliggende sygdom efter klinikerens vurdering.
  • Samtidig infektion, som ville udelukke evaluering af responsen fra hans/hendes akutte mellemørebetændelse på undersøgelsesinterventionen.
  • Eksisterende nyreinsufficiens (plasmakreatinin større end [>]1,5 gange øvre grænse for normal aldersgrænse).
  • Eksisterende leversygdom(me) og/eller leverdysfunktion.
  • Tegn på leukopeni og/eller trombocytopeni.
  • Anamnese med tidligere overfølsomhedsreaktion over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-antibiotika.
  • Anamnese med Augmentin-associeret kolestatisk gulsot/hepatisk dysfunktion.
  • Anamnese med phenylketonuri eller en kendt overfølsomhed over for aspartam.
  • Modtaget, inden for 48 timer efter undersøgelsens start, eller er planlagt til at modtage i løbet af undersøgelsesperioden, enhver medicin, der kan ændre tarmfunktionen.
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget mere end én dosis systemisk antibiotikabehandling inden for en uge før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. AOM-behandlingssvigt med Amoxicillin, erythromycin, sulfamethoxazol eller Trimethoprim-Sulfamethoxazol er ikke underlagt dette kriterium.
  • Modtagelse af en undersøgelsesforbindelse (ikke-Food and Drug Administration [FDA] og ikke-Drugs Controller General Of India [DCGI] godkendt) eller udstyr inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af studieintervention eller under studiet.
  • Deltagere med symptomer, der tyder på aktiv infektion med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (feber, hoste, et cetera).
  • Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Augmentin (ES)-600
Kvalificerede deltagere vil modtage Augmentin (ES)-600 med 90/6,4 mg/kg/dag indgivet i to opdelte doser hver 12. time med mad i 10 dage.
Medicin: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES vil blive indgivet som rekonstitueret oral suspension indeholdende amoxicillin og kaliumclavulanat 600 mg/42,9 mg pr. 5 milliliter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En behandlingsfremspringende AE-hændelse har sin startdato på eller efter behandlingsstartdato og på eller før behandlingsstopdato + 1 dag
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig klinisk respons ved on-therapy (OT) besøg
Tidsramme: On-therapy (OT) besøg (dag 3 til 5)
Tidlig klinisk respons blev kategoriseret som behandlings 'succes' eller behandlings 'fiasko' ved OT-besøg (dag 3 til 5). Succes blev defineret som 'klinisk helbredelse', der omfattede tilstrækkelig opløsning eller forbedring af tegnene og symptomerne, således at ingen yderligere antibiotikabehandling var indiceret, eller 'forbedring', der omfattede forbedring af mindst 1 præsenterende tegn/symptomer, således at ingen yderligere antibiotika indikerede. Fejl er defineret som 'Klinisk Fejl', der inkluderet som ikke-forbedring eller forværring af tegn/symptomer efter 2 eller flere dages behandling og yderligere antibiotikabehandling er indiceret eller 'Unable to Determine' inkluderet en gyldig vurdering af klinisk resultat kunne ikke være foretaget (f.eks. deltog deltageren ikke eller gav sit samtykke til klinisk undersøgelse eller mistede til opfølgning). Deltagere, der ikke tog mindst 4 doser på to dage, blev kategoriseret som ikke-evaluerbare.
On-therapy (OT) besøg (dag 3 til 5)
Antal deltagere med primær klinisk respons ved slutningen af ​​terapien (EOT)
Tidsramme: Slut på terapibesøg (dag 12 til 14)
Primær klinisk respons ved afslutningen af ​​terapibesøget blev kategoriseret som behandlings 'succes' eller behandlings 'mislykket'. Succes blev defineret som 'Klinisk helbredelse', der omfattede tilstrækkelig opløsning eller forbedring af tegnene og symptomerne på, at ingen yderligere antibiotikabehandling var indiceret, eller 'Forbedring', der omfattede forbedring, men ufuldstændig opløsning af tegn/symptomer, og intet yderligere antibiotikum indiceret. Fejl er defineret som 'Klinisk Fejl', der inkluderede ikke-forbedring eller forværring af tegn/symptomer efter 2 eller flere dages behandling og yderligere antibiotikabehandling indiceret, eller 'I stand til at bestemme' defineret som en gyldig vurdering af klinisk resultat kunne ikke være foretaget (f.eks. deltog deltageren ikke eller gav sit samtykke til klinisk undersøgelse eller mistede til opfølgning). Ikke-evaluerbar er defineret som deltagere, der havde mindre end (<) 80 % compliance
Slut på terapibesøg (dag 12 til 14)
Antal deltagere med sekundær klinisk respons ved opfølgning (FU)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (dag 22 til 28)
Sekundær klinisk respons ved opfølgning blev kategoriseret som behandlings 'succes' eller behandlings 'mislykket'. Succes blev defineret som 'vedvarende klinisk helbredelse', der inkluderede tilstrækkelig opløsning af tegn/symptomer for de deltagere, der var klinisk helbredt eller forbedret ved slutningen af ​​behandlingen og ingen yderligere antibiotika indiceret. Fejl blev defineret som 'Klinisk tilbagefald', der omfattede genindtræden af ​​tegn/symptomer for de deltagere, der var klinisk helbredt eller forbedret ved slutningen af ​​terapien, og yderligere antibiotikabehandling var indiceret, eller 'I stand til at bestemme', der inkluderede gyldig vurdering af klinisk resultat, kunne ikke foretages (f.eks. deltog deltageren ikke i slutningen af ​​terapibesøget, eller formildende omstændigheder eller mistede til opfølgning). Deltager med manglende svar blev kategoriseret som 'Mangler'.
Opfølgningsbesøg (dag 22 til 28)
Antal deltagere med protokoldefineret diarré (PDD) (på grund af undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: Fra OT-besøg (dag 3 til 5) til FU-besøg (dag 22-28)
Protokoldefineret diarré blev defineret som a) 3 eller flere vandig afføring på en dag eller b) 4 eller flere løs/vandig afføring på en dag eller c) 2 vandig afføring om dagen i to på hinanden følgende dage eller d) 3 løs/vandig afføring om dagen i to på hinanden følgende dage.
Fra OT-besøg (dag 3 til 5) til FU-besøg (dag 22-28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Augmentin (ES)-600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner