Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Augmentin® Extra Strength-600:n turvallisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus Intiassa

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva vaiheen IV kliininen tutkimus Augmentin Extra Strength (ES)-600:n turvallisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM) Intiassa

Augmentin (ES)-600 on suuriannoksinen amoksisilliini/klavulaanihappo 14:1 formulaatio, joka mahdollistaa annostelun 90/6,4 milligrammaa (mg)/kg (kg)/vrk kahteen jaettuun annokseen. Useimmat intialaiset lääkärit käyttävät tavallista Augmentinia (amoksisilliini:klavulaanihappo 7:1) (45/6,4) mg/kg/vrk) ja kaksinkertaistaa annos korkeamman amoksisilliini/klavulaanihapon annoksen saavuttamiseksi 90 mg/kg/vrk lasten akuutissa välikorvatulehduksessa (AOM), koska Augmentin (ES)-600 ei ollut saatavilla. 7:1-formulaation käyttö aiheuttaa tarpeettoman altistumisen suuremmalle suhteelliselle klavulaanihapon annokselle (12,8 mg/kg/vrk), koska klavulaanihapon yksikköannos 6,4 mg/kg/vrk tarvitaan vain tehokkuuden vuoksi beetalaktamaasia tuottavia AOM-patogeenejä vastaan. . Tästä syystä Intiassa on täyttämätön tarve Augmentin (ES)-600:n saatavuudelle. Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, ei-vertaileva tutkimus 6 kuukauden–12 vuoden ikäisillä AOM-potilailla. Sen tarkoituksena on arvioida Augmentin (ES)-600:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa annettuna kahteen jaettuun annokseen 12 tunnin välein Intian lapsiväestössä. AUGMENTIN on GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Belgaun, Intia, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Intia, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Intia, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Intia, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Intia, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Intia, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Intia, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Intia, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221001
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien ikä: 6 kuukautta 12 vuotta; ei sukupuolirajoitusta.

  • AOM:n diagnoosi otoskooppisten löydösten perusteella, kuten alla on määritelty:

    1. märkivä otorrhea, joka kestää alle 24 tuntia tai
    2. Välikorvan effuusio

  • Välikorvan effuusio on todistettu vähintään kahdella seuraavista:

    1. Vähentynyt tai puuttuva tärykalvon liikkuvuus pneumaattisella otoskoopialla mitattuna,
    2. tärykalvon keltainen tai valkoinen värimuutos tai
    3. Ohuen tärykalvo plus

Ainakin yksi seuraavista akuutin tulehduksen osoittimista:

  1. Korvakipu 24 tunnin sisällä, mukaan lukien tottumaton korvan nykiminen tai hierominen,
  2. Merkittävä tärykalvon punoitus tai

  3. tärykalvon selkeä täyteys tai pullistuma.

    • Osallistuja ja vanhemmat/lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
    • Alueellisten/paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti vanhemmat/huoltajat ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan, päivätyn suostumuksen; ja osallistuja on antanut tarvittaessa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino yli 40 kg.
  • tärykalvon spontaani rei'itys ja vedenpoisto yli 24 tuntia.
  • Tympanoplastiset putket paikoillaan tai niissä on anatomisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät toistuvaan AOM:iin, pitkittynyttä välikorvan effuusiota, mukaan lukien kitalaen halkeama tai korjaus, korkeakaartuinen kitalaki tai Downin oireyhtymä.
  • Vakava perussairaus lääkärin arvion mukaan.
  • Samanaikainen infektio, joka estäisi hänen akuutin välikorvatulehduksensa vasteen arvioinnin tutkimuksen interventioon.
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini yli [>]1,5 kertaa normaalin iän yläraja).
  • Aiempi maksasairaus (-sairaudet) ja/tai maksan toimintahäiriö.
  • Todisteet leukopeniasta ja/tai trombosytopeniasta.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
  • Aiempi Augmentin-hoitoon liittyvä kolestaattinen keltaisuus / maksan toimintahäiriö.
  • Fenyyliketonuria tai tunnettu yliherkkyys aspartaamille.
  • Sai 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta tai on määrä saada tutkimusjakson aikana lääkkeitä, jotka voivat muuttaa suolen toimintaa.
  • Tällä hetkellä tai on saanut useamman kuin yhden annoksen systeemistä antibioottihoitoa viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä kriteeri ei koske AOM-hoidon epäonnistumisia amoksisilliinilla, erytromysiinillä, sulfametoksatsolilla tai trimetoprimi-sulfametoksatsolilla.
  • Tutkimusyhdisteen (ei elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] ja Intian lääkevalvontaviranomaisen [DCGI] hyväksymätön) tai laitteen vastaanotto edellisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta tutkimusinterventioon tai tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on aktiiviseen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -infektioon viittaavia oireita (kuume, yskä jne.).
  • Osallistujat, joilla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat Augmentin (ES)-600
Tukikelpoiset osallistujat saavat Augmentin (ES)-600:aa 90/6,4 mg/kg/vrk kahtena jaettuna annoksena 12 tunnin välein ruoan kanssa 10 päivän ajan.
Lääke: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES annetaan käyttövalmiiksi valmistettuna oraalisuspensiona, joka sisältää amoksisilliinia ja kaliumklavulanaattia 600 mg/42,9 mg 5 millilitraa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Hoitoon liittyvä AE-tapahtuma alkaa hoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja hoidon lopetuspäivänä tai sitä ennen + 1 päivä
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on varhainen kliininen vaste hoitokäynnillä (OT).
Aikaikkuna: Terapiakäynti (OT) (päivät 3-5)
Varhainen kliininen vaste luokiteltiin hoidon "onnistukseksi" tai hoidon "epäonnistumiseksi" OT-käynnillä (päivät 3–5). Menestys määriteltiin "kliiniseksi parantumiseksi", joka sisälsi oireiden riittävän häviämisen tai paranemisen siten, ettei lisäantibioottihoitoa ollut aiheellista, tai "parannukseksi", joka sisälsi parantumisen vähintään yhdelle ilmenevälle merkille/oireelle siten, että lisäantibioottia ei tarvittu. Epäonnistuminen määritellään "kliiniseksi epäonnistumiseksi", joka sisältää minkä tahansa merkin/oireiden ei paranemisen tai heikkenemisen 2 tai useamman päivän hoidon jälkeen ja ylimääräinen antibioottihoito on aiheellista tai "Ei voida määrittää", mukaan lukien kliinisen tuloksen pätevä arvio, ei voitu tehty (esim. osallistuja ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai suostunut siihen tai hävinnyt seurantaan). Osallistujat, jotka eivät ottaneet vähintään 4 annosta kahden päivän aikana, luokiteltiin ei-arvioitaviksi.
Terapiakäynti (OT) (päivät 3-5)
Niiden osallistujien määrä, joilla on primaarinen kliininen vaste hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Terapiakäynnin loppu (päivät 12-14)
Ensisijainen kliininen vaste hoidon lopussa luokiteltiin hoidon "onnistuneeksi" tai "epäonnistuneeksi". Menestys määriteltiin "kliiniseksi parantumiseksi", joka sisälsi sellaisten merkkien ja oireiden riittävän häviämisen tai paranemisen, jolloin lisäantibioottihoitoa ei ollut aiheellista, tai "parannukseksi", joka sisälsi paranemisen, mutta ilmenevien merkkien/oireiden epätäydellinen häviäminen eikä lisäantibioottihoitoa osoitettu. Epäonnistuminen määritellään "kliiniseksi epäonnistumiseksi", joka sisältää minkään merkin/oireiden ei paranemisen tai heikkenemisen 2 tai useamman päivän hoidon ja lisäantibioottihoidon jälkeen, tai "ei voida määrittää", joka määritellään kliinisen lopputuloksen päteväksi arvioksi. tehty (esim. osallistuja ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai suostunut siihen tai hävinnyt seurantaan). Ei-arvioitava määritellään osallistujiksi, joiden vaatimustenmukaisuus oli alle (<) 80 %
Terapiakäynnin loppu (päivät 12-14)
Niiden osallistujien määrä, joilla on toissijainen kliininen vaste seurannassa (FU)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (päivät 22-28)
Toissijainen kliininen vaste seurannassa luokiteltiin hoidon onnistumiseksi tai hoidon epäonnistumiseksi. Menestys määriteltiin "pysyväksi kliiniseksi parantumiseksi", joka sisälsi riittävän merkkien/oireiden häviämisen niille osallistujille, jotka olivat kliinisesti parantuneet tai parantuneet hoidon lopussa eikä muita antibiootteja ollut aiheellista. Epäonnistuminen määriteltiin "kliiniseksi uusiutumiseksi", joka sisälsi merkkien/oireiden uudelleen ilmaantumisen niille osallistujille, jotka olivat kliinisesti parantuneet tai parantuneet hoidon lopussa ja lisäantibioottihoito oli aiheellista, tai "ei pystytty määrittämään", joka sisälsi kliinisen lopputuloksen validin arvioinnin. ei tehdä (esim. osallistuja ei osallistunut terapiakäynnin lopussa tai lieventävien seikkojen vuoksi tai kadonnut seurantaan). Osallistuja, jolta puuttui vastaukset, luokiteltiin "Puuttuneiksi".
Seurantakäynti (päivät 22-28)
Protokollan määrittelemää ripulia (PDD) sairastavien osallistujien määrä (tutkimuslääkityksen vuoksi)
Aikaikkuna: OT-käynnistä (päivät 3-5) FU-käyntiin (päivät 22-28)
Protokollan määrittelemä ripuli määriteltiin seuraavasti: a) 3 tai useampi vetinen uloste yhdessä päivässä tai b) 4 tai useampi löysä/vetinen uloste yhdessä päivässä tai c) 2 vetistä ulostetta päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan tai d) 3 löysää/vetistä ulostetta päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
OT-käynnistä (päivät 3-5) FU-käyntiin (päivät 22-28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Augmentin (ES)-600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa