인도 급성 중이염 소아에서 Augmentin® Extra Strength-600의 안전성 및 임상적 효능 평가 연구
2023년 11월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
인도에서 급성 중이염(AOM)을 앓고 있는 소아에서 Augmentin Extra Strength(ES)-600의 안전성 및 임상적 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교 제4상 임상 연구
Augmentin(ES)-600은 고용량 아목시실린/클라불란산 14:1 제형으로 90/6.4밀리그램(mg)/킬로그램(kg)/일을 두 번 나누어 투여할 수 있습니다.
인도의 대부분의 의사는 표준 Augmentin(아목시실린:클라불란산 7:1)을 사용합니다(45/6.4
Augmentin(ES)-600을 사용할 수 없기 때문에 소아 급성 중이염(AOM)에서 아목시실린/클라불란산의 고용량을 90mg/kg/일로 달성하기 위해 용량을 두 배로 늘립니다.
7:1 제형을 사용하면 클라불란산의 단위 용량 6.4mg/kg/일은 베타-락타마제 생성 AOM 병원체에 대한 효능에만 필요하므로 더 높은 비례 용량의 클라불란산(12.8mg/kg/일)에 불필요하게 노출됩니다. .
따라서 인도에서 Augmentin(ES)-600의 가용성에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다.
이것은 AOM을 사용하는 6개월에서 12세 사이의 참가자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 단일 부문, 다기관, 비비교 연구입니다.
인도의 소아 인구에서 12시간마다 2회 분할 용량으로 투여되는 Augmentin(ES)-600의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
AUGMENTIN은 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgaun, 인도, 590010
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 500018
- GSK Investigational Site
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Kanpur, 인도, 208002
- GSK Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700017
- GSK Investigational Site
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Ludhiana, 인도, 141008
- GSK Investigational Site
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Madurai, 인도, 625107
- GSK Investigational Site
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Nagpur, 인도, 440009
- GSK Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110002
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411043
- GSK Investigational Site
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Purne, 인도, 411030
- GSK Investigational Site
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- GSK Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302016
- GSK Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221001
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 연령: 6개월 ~ 12세; 성별 제한 없음.
아래에 정의된 이경 소견에 근거한 AOM의 진단:
- 24시간 미만 지속되는 화농성 이루 또는
- 중이 삼출액
중이 삼출액은 다음 중 적어도 두 가지로 입증됩니다.
- 공압 이경검사로 측정한 고막 이동성 감소 또는 부재,
- 고막의 노란색 또는 흰색 변색, 또는
- 고막의 불투명화 플러스
급성 염증의 다음 지표 중 적어도 하나:
- 익숙하지 않은 귀를 잡아당기거나 문지르는 것을 포함하여 24시간 이내의 귀 통증,
- 고막의 현저한 발적, 또는
고막이 뚜렷하게 차거나 불룩해집니다.
- 참가자 및 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 지역/지역 법률 및 규정에 따라 부모/법적 보호자는 날짜가 기재된 서명된 동의서를 제공했습니다. 참가자는 해당되는 경우 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 40kg 이상의 무게.
- 고막의 자연 천공 및 24시간 이상 배액.
- 고막성형관이 제자리에 있거나, 재발성 AOM, 구개열 또는 수리, 높은 구개 또는 다운 증후군을 포함하는 장기간의 중이 삼출액과 관련된 해부학적 이상이 있습니다.
- 임상의의 판단에 따른 심각한 기저질환.
- 연구 중재에 대한 그의/그녀의 급성 중이염 반응 평가를 방해하는 수반되는 감염.
- 기존 신부전(혈장 크레아티닌이 연령에 대한 정상 범위 상한의 [>]1.5배 이상).
- 기존의 간 질환 및/또는 간 기능 장애.
- 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증의 증거.
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대한 이전 과민 반응의 병력.
- Augmentin 관련 담즙 정체성 황달/간 기능 장애의 병력.
- 페닐케톤뇨증 또는 아스파탐에 대한 알려진 과민증의 병력.
- 연구 시작 48시간 이내에 받거나 연구 기간 동안 받을 예정인 장 기능을 변경할 수 있는 모든 약물.
- 현재 연구 시작 전 1주 이내에 1회 용량 이상의 전신 항생제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 자. Amoxicillin, erythromycin, sulfamethoxazole 또는 Trimethoprim-Sulfamethoxazole의 AOM 치료 실패는 이 기준에 해당하지 않습니다.
- 이전 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 화합물(FDA[Food and Drug Administration] 및 DCGI[Drugs Controller General Of India]가 승인하지 않음) 또는 장치의 수령, 첫 번째 투여 이전 연구 개입 또는 연구 중에.
- 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염을 암시하는 증상(발열, 기침 등)이 있는 참가자.
- 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Augmentin(ES)-600을 받는 참가자
적격 참가자는 90/6.4mg/kg/일의 Augmentin(ES)-600을 10일 동안 음식과 함께 12시간마다 두 번 나누어 투여받습니다.
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Augmentin ES는 Amoxicillin 및 Potassium Clavulanate 600 mg/42.9를 함유하는 재구성된 경구 현탁액으로 투여됩니다.
5 밀리리터 당 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
치료 긴급 AE 사건의 발병 날짜는 치료 시작일 또는 그 이후 및 치료 중단일 + 1일 또는 그 이전입니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중(OT) 방문 시 조기 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 중(OT) 방문(3~5일차)
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초기 임상 반응은 OT 방문(3~5일차)에서 치료 '성공' 또는 치료 '실패'로 분류되었습니다.
성공은 추가 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 징후 및 증상의 충분한 해소 또는 개선을 포함하는 '임상적 완치' 또는 추가 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 적어도 1가지 제시 징후/증상의 개선을 포함하는 '개선'으로 정의되었습니다.
실패는 2일 이상의 치료 후에도 어떠한 징후/증상이 개선되지 않거나 악화되고 추가적인 항생제 치료가 필요한 경우를 포함하는 '임상적 실패'로 정의되거나, 임상 결과에 대한 타당한 평가가 불가능한 '결정할 수 없음'을 포함합니다. (예: 참가자가 임상 검사에 참석하지 않았거나 동의하지 않았거나 후속 조치에 실패함)
이틀 동안 최소 4회 복용량을 복용하지 않은 참가자는 평가할 수 없는 것으로 분류되었습니다.
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치료 중(OT) 방문(3~5일차)
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치료 종료 시(EOT) 일차 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 방문 종료(12~14일차)
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치료 종료 방문 시 일차 임상 반응은 치료 '성공' 또는 치료 '실패'로 분류되었습니다.
성공은 추가 항생제 치료가 필요하지 않은 징후 및 증상의 충분한 해소 또는 호전을 포함하는 '임상적 완치' 또는 개선을 포함하지만 제시된 징후/증상의 불완전 해소 및 추가 항생제 치료가 필요하지 않은 '개선'으로 정의되었습니다.
실패는 2일 이상의 치료 및 추가 항생제 치료 이후 징후/증상의 비호전 또는 악화를 포함하는 '임상적 실패'로 정의되거나, 임상 결과에 대한 유효한 평가가 불가능하다고 정의되는 '결정할 수 없음'입니다. (예: 참가자가 임상 검사에 참석하지 않았거나 동의하지 않았거나 후속 조치에 실패함)
평가 불가능은 준수율이 (<) 80% 미만인 참가자로 정의됩니다.
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치료 방문 종료(12~14일차)
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후속 조치(FU)에서 2차 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 후속 방문(22~28일차)
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추적 관찰 시 2차 임상 반응은 치료 '성공' 또는 치료 '실패'로 분류되었습니다.
성공은 치료 종료 시 임상적으로 완치되거나 개선되었으며 추가 항생제가 필요하지 않은 참가자에 대한 징후/증상의 충분한 해결을 포함하는 '지속적인 임상 치료'로 정의되었습니다.
실패는 치료 종료 시 임상적으로 완치되거나 개선되었으며 추가 항생제 치료가 필요한 참가자의 징후/증상의 재발을 포함하는 '임상적 재발' 또는 임상 결과에 대한 유효한 평가를 포함하는 '결정할 수 없음'으로 정의되었습니다. (예: 참가자가 치료 종료 방문에 참석하지 않았거나 참작할 수 있는 상황이 있거나 후속 조치를 받지 못함)
응답이 누락된 참가자는 '누락'으로 분류되었습니다.
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후속 방문(22~28일차)
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프로토콜 정의 설사(PDD)가 있는 참가자 수(연구 약물로 인해)
기간: OT 방문(3~5일차)부터 FU 방문(22~28일차)까지
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프로토콜에 정의된 설사는 a) 하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 b) 하루에 4회 이상의 묽은 변 또는 c) 연속 2일 동안 하루 2회 묽은 변 또는 d) 3회의 묽은 변 또는 묽은 변 이틀 연속으로 매일.
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OT 방문(3~5일차)부터 FU 방문(22~28일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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