Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a metformin és az LDN használatáról COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2022. október 3. frissítette: AgelessRx

Kísérleti tanulmány a metformin és az alacsony dózisú naltrexon (LDN) alkalmazásáról 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél – A rövid és hosszú távú hatások értékelése

Tanulmányozza a metformin és az alacsony dózisú naltrexon (LDN) napi használatának hatásait 4 hétig, hogy csökkentse a tüneteket, a betegség súlyosságát és a COVID-19-ből való felépülési időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 40 beteget kezelnek metforminnal (1500 mg/nap) és LDN-nel (4,5 mg/nap) 4 héten keresztül, hogy csökkentsék a tüneteket, a betegség súlyosságát és a COVID-19-ből való felépülési időt. Ezt a 40 beteget összehasonlítják 40 kontrollbeteggel, akik rendszeres ellátásban részesülnek. Minden beteget felkérnek, hogy töltse ki a felméréseket a kiinduláskor, valamint a kezelés megkezdése után 1, 2 és 4 hét elteltével. Minden egyes időpontban értékelni kell az alapvonaltól való eltérést. A felmérések felmérik a COVID-19 tüneteinek súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-70 éves korig
  • Bármilyen szex
  • Bármilyen etnikum
  • Megfelelő kognitív funkció a tájékozott beleegyezés megadásához
  • Technológiailag kompetens webes űrlapok kitöltéséhez és videohívások lebonyolításához a PI-vel
  • Pozitív PCR (polimeráz láncreakció) teszt eredménye SARS-CoV-2-re (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) az elmúlt 10 napban
  • Az elmúlt 3 napban legalább két COVID-19 tünet jelentkezett laboratóriumi vagy beteg önbevallás alapján
  • Hajlandó rendszeresen kitölteni kérdőíveket
  • Hajlandó szedni a metformint és az LDN-t

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese- vagy szívkárosodás (korábbi klinikai megítélés szerint)
  • Hipoglikémia
  • Jelenleg a COVID-19 elleni gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Kórházi ellátás COVID-19 miatt
  • (Gyanús) terhesség vagy szoptatás
  • Aktív rák
  • Kontrollálatlan mentális egészségügyi problémák
  • Minden olyan gyógyszernél, amely jelentős kölcsönhatásba lép a metforminnal vagy az LDN-nel
  • Opioid fájdalomcsillapítók szedése vagy opioidfüggőség/gyógyulás miatti kezelés
  • Opioid-függőség vagy elvonási szindróma
  • Ismert érzékenység metforminra vagy naltrexonra
  • A metformin vagy a naltrexon jelenlegi felhasználói

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin és LDN kezelés
A betegeket 1500 mg/nap metforminnal és 4,5 mg/nap LDN-nel kezelik összesen 4 héten keresztül.
Drog: Metformin
Metformin 1500 mg/nap
Drog: Naltrexon
Naltrexon 4,5 mg/nap (LDN)
Más nevek:
  • LDN
Nincs beavatkozás: Rendszeres egészségügyi összehasonlító csoport
A betegek rendszeres egészségügyi ellátásban részesülnek, és kontrollcsoportként fognak szolgálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 tüneteinek csökkentése 1 hetes metformin és LDN kezelés után
Időkeret: 1 hét
A COVID-19 tüneteinek csökkentése a COVID-19 tünetek súlyossági skálájával mérve. A skála minimális pontszáma 0, maximum 24, a 4-től 11-ig terjedő értékek „enyhe tünetnek”, a 12-19-ig terjedő pontszámok „közepesnek”, a 20-24-es pontszámok pedig „súlyosnak” minősülnek.
1 hét
A COVID-19 tüneteinek csökkentése 2 hetes metformin és LDN kezelés után
Időkeret: 2 hét
A COVID-19 tüneteinek csökkentése a COVID-19 tünetek súlyossági skálájával mérve. A skála minimális pontszáma 0, maximum 24, a 4-től 11-ig terjedő értékek „enyhe tünetnek”, a 12-19-ig terjedő pontszámok „közepesnek”, a 20-24-es pontszámok pedig „súlyosnak” minősülnek.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-ből való felépülési idő csökkentése
Időkeret: 4 hét
A COVID-19 okozta tünetekkel járó napok számának csökkenése metformin és LDN kezelés hatására a placebo csoporthoz képest
4 hét
A kórházi kezelések számának csökkentése
Időkeret: 4 hét
A COVID-19 miatt kórházba került betegek számának csökkenése metformin és LDN kezelés hatására a placebo csoporthoz képest
4 hét
A COVID-19 miatti további kezelések iránti igény csökkentése
Időkeret: 4 hét
A COVID-19 miatt további kezelést igénylő betegek számának csökkenése metformin és LDN kezelés hatására a placebo csoporthoz képest
4 hét
A halandóság csökkenése
Időkeret: 4 hét
A COVID-19 okozta halálozási esetek számának csökkenése metformin és LDN kezelés hatására a placebo csoporthoz képest
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AgelessRx

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Kutatásvezető: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALRx003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel