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COVID-19 患者に対するメトホルミンと LDN の使用に関するパイロット研究

2022年10月3日 更新者：AgelessRx

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者に対するメトホルミンと低用量ナルトレキソン (LDN) の使用に関するパイロット研究 - 短期および長期の影響の評価

メトホルミンと低用量ナルトレキソン (LDN) を 4 週間毎日使用して、症状、疾患の重症度、および COVID-19 からの回復時間を軽減する効果を研究します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、COVID-19 からの症状、疾患の重症度、および回復時間を軽減するために、メトホルミン (1500 mg/日) と LDN (4.5 mg/日) で 40 人の患者を 4 週間治療します。 これらの 40 人の患者は、通常のケアを受ける 40 人の対照患者と比較されます。 すべての患者は、ベースライン時および治療開始後 1、2、および 4 週間後に調査に回答するよう求められます。 各時点でのベースラインとの差が評価されます。 この調査では、COVID-19 の症状の重症度を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • AgelessRx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～70歳
  • 性別問わず
  • あらゆる民族性
  • -インフォームドコンセントを与えることができる適切な認知機能
  • Web フォームに記入し、PI とのビデオ通話を実行するための技術的能力
  • 過去10日以内にSARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）のPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査結果が陽性
  • -検査室または患者の自己申告によって評価された少なくとも2つのCOVID-19症状が過去3日以内に始まりました
  • 定期的な質問票に記入したい
  • -メトホルミンとLDNを喜んで服用する

除外基準:

  • -臨床的に重要な肝臓、腎臓、または心臓の障害（以前の臨床判断によって決定されたもの）
  • 低血糖
  • 現在、COVID-19 の治療薬を服用中
  • COVID-19による入院
  • （疑われる）妊娠または授乳中
  • 活動中のがん
  • コントロールされていないメンタルヘルスの問題
  • メトホルミンまたは LDN との主要な相互作用を伴うすべての薬について
  • オピオイド鎮痛薬を服用している、またはオピオイド中毒/回復の治療を受けている
  • オピオイド依存症または離脱症候群
  • -メトホルミンまたはナルトレキソンに対する既知の感受性
  • メトホルミンまたはナルトレキソンの現在の使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミンとLDNによる治療
患者は、合計 4 週間、メトホルミン 1500 mg/日と LDN 4.5 mg/日で治療されます。
薬：メトホルミン
メトホルミン 1500 mg/日
薬：ナルトレキソン
ナルトレキソン 4.5 mg/日 (LDN)
他の名前：
  • LDN
介入なし：定期健診比較群
患者は定期的なヘルスケアを受け、対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンとLDNによる1週間の治療後のCOVID-19症状の軽減
時間枠：1週間
COVID-19 症状重症度スケールで測定した COVID-19 症状の軽減。 スケールの最小スコアは 0 で最大 24 で、4 ～ 11 の範囲の値は「軽度の症状」と見なされ、12 ～ 19 の範囲のスコアは「中程度」と見なされ、スコア 20 ～ 24 は「重度」と見なされます。
1週間
メトホルミンとLDNによる2週間の治療後のCOVID-19症状の軽減
時間枠：2週間
COVID-19 症状重症度スケールで測定した COVID-19 症状の軽減。 スケールの最小スコアは 0 で最大 24 で、4 ～ 11 の範囲の値は「軽度の症状」と見なされ、12 ～ 19 の範囲のスコアは「中程度」と見なされ、スコア 20 ～ 24 は「重度」と見なされます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 からの回復時間の短縮
時間枠：4週間
プラセボ群と比較して、メトホルミンとLDNによる治療でCOVID-19による症状が出る日数の減少
4週間
入院の減少
時間枠：4週間
プラセボ群と比較して、メトホルミンとLDNによる治療でCOVID-19が原因で入院している患者数の減少
4週間
COVID-19による追加治療の必要性の減少
時間枠：4週間
プラセボ群と比較して、メトホルミンとLDNによる治療でCOVID-19の追加治療が必要な患者数の減少
4週間
死亡率の低下
時間枠：4週間
プラセボ群と比較して、メトホルミンとLDNによる治療によるCOVID-19による死亡例数の減少
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AgelessRx

捜査官

  • スタディディレクター：Sajad Zalzala, MD、AgelessRx
  • 主任研究者：Sajad Zalzala, MD、AgelessRx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALRx003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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