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Estudo piloto sobre o uso de metformina e LDN para pacientes com COVID-19

3 de outubro de 2022 atualizado por: AgelessRx

Estudo Piloto sobre o Uso de Metformina e Baixa Dose de Naltrexona (LDN) para Pacientes com Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) - Avaliação de Efeitos de Curto e Longo Prazo

Estudo dos efeitos do uso diário de metformina e naltrexona em baixa dose (LDN) por 4 semanas para reduzir os sintomas, a gravidade da doença e o tempo de recuperação do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores tratarão 40 pacientes com metformina (1.500 mg/dia) e LDN (4,5 mg/dia) por 4 semanas para reduzir os sintomas, a gravidade da doença e o tempo de recuperação do COVID-19. Esses 40 pacientes serão comparados com 40 pacientes de controle que receberão cuidados regulares. Todos os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas no início do estudo e após 1, 2 e 4 semanas após o início do tratamento. A diferença com a linha de base em cada ponto de tempo será avaliada. As pesquisas avaliarão a gravidade dos sintomas da COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • AgelessRx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-70
  • qualquer sexo
  • Qualquer etnia
  • Função cognitiva adequada para poder dar consentimento informado
  • Tecnologicamente competente para preencher formulários web e realizar videochamadas com o PI
  • Resultado positivo do teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) para SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2) nos últimos 10 dias
  • Pelo menos dois sintomas de COVID-19 avaliados por laboratório ou autorrelato do paciente começaram nos últimos 3 dias
  • Disposto a preencher questionários regulares
  • Disposto a tomar metformina e LDN

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática, renal ou cardíaca clinicamente significativa (conforme determinado por avaliação clínica anterior)
  • Hipoglicemia
  • Atualmente em uso de medicamentos para COVID-19
  • Hospitalização por COVID-19
  • (Suspeita) de gravidez ou amamentação
  • câncer ativo
  • Problemas de saúde mental descontrolados
  • Em qualquer medicamento com grandes interações com metformina ou LDN
  • Tomando analgésicos opioides ou sendo tratado para dependência/recuperação de opioides
  • Dependência de opioides ou síndrome de abstinência
  • Sensibilidade conhecida à metformina ou naltrexona
  • Usuários atuais de metformina ou naltrexona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Metformina e LDN
Os pacientes serão tratados com 1500 mg/dia de metformina e 4,5 mg/dia de LDN por um total de 4 semanas.
Medicamento: Metformina
Metformina a 1500 mg/dia
Medicamento: Naltrexona
Naltrexona a 4,5 mg/dia (LDN)
Outros nomes:
  • LDN
Sem intervenção: Grupo de comparação de cuidados de saúde regulares
Os pacientes receberão cuidados de saúde regulares e servirão como um grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas de COVID-19 após 1 semana de tratamento com metformina e LDN
Prazo: 1 semana
Redução nos sintomas de COVID-19 medidos com a Escala de Gravidade de Sintomas de COVID-19. A escala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 24, sendo que valores de 4 a 11 são considerados 'sintomas leves', escores de 12 a 19 são considerados 'moderados' e escores de 20 a 24 são considerados 'sintomas graves'.
1 semana
Redução dos sintomas de COVID-19 após 2 semanas de tratamento com metformina e LDN
Prazo: 2 semanas
Redução nos sintomas de COVID-19 medidos com a Escala de Gravidade de Sintomas de COVID-19. A escala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 24, sendo que valores de 4 a 11 são considerados 'sintomas leves', escores de 12 a 19 são considerados 'moderados' e escores de 20 a 24 são considerados 'sintomas graves'.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no tempo de recuperação do COVID-19
Prazo: 4 semanas
Redução do número de dias com sintomas por COVID-19 após tratamento com metformina e LDN, em comparação ao grupo placebo
4 semanas
Redução de internações
Prazo: 4 semanas
Redução do número de pacientes internados por COVID-19 após tratamento com metformina e LDN, em comparação ao grupo placebo
4 semanas
Redução na necessidade de tratamento adicional devido ao COVID-19
Prazo: 4 semanas
Redução no número de pacientes que necessitam de tratamento adicional para COVID-19 após tratamento com metformina e LDN, em comparação com o grupo placebo
4 semanas
Redução da mortalidade
Prazo: 4 semanas
Redução do número de casos de mortalidade por COVID-19 após tratamento com metformina e LDN, em comparação com o grupo placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AgelessRx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Investigador principal: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALRx003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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