Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av användningen av metformin och LDN för patienter med covid-19

3 oktober 2022 uppdaterad av: AgelessRx

Pilotstudie av användningen av metformin och lågdos Naltrexon (LDN) för patienter med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) - Bedömning av kort- och långtidseffekter

Studera effekterna av daglig användning av metformin och lågdos naltrexon (LDN) i 4 veckor för att minska symtomen, sjukdomens svårighetsgrad och återhämtningstid från covid-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att behandla 40 patienter med metformin (1500 mg/dag) och LDN (4,5 mg/dag) i 4 veckor för att minska symtomen, sjukdomens svårighetsgrad och återhämtningstiden från COVID-19. Dessa 40 patienter kommer att jämföras med 40 kontrollpatienter som ska få regelbunden vård. Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i undersökningar vid baslinjen och efter 1, 2 och 4 veckor efter påbörjad behandling. Skillnaden mot baslinjen vid varje tidpunkt kommer att bedömas. Undersökningarna kommer att bedöma hur allvarliga symtomen på covid-19 är.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-70
  • Vilket sex som helst
  • Vilken etnicitet som helst
  • Tillräcklig kognitiv funktion för att kunna ge informerat samtycke
  • Tekniskt kompetent att fylla i webbformulär och utföra videosamtal med PI
  • Positivt PCR (polymeraskedjereaktion) testresultat för SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2) under de senaste 10 dagarna
  • Minst två covid-19-symtom som bedömts av laboratorie- eller patientsjälvrapportering började inom de senaste 3 dagarna
  • Vill gärna fylla i regelbundna frågeformulär
  • Vill gärna ta metformin och LDN

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion (enligt tidigare klinisk bedömning)
  • Hypoglykemi
  • Använder för närvarande droger för covid-19
  • Sjukhusinläggning för covid-19
  • (misstänkt) graviditet eller amning
  • Aktiv cancer
  • Okontrollerade psykiska problem
  • På alla läkemedel med större interaktioner med metformin eller LDN
  • Att ta opioidanalgetika eller behandlas för opioidberoende/återhämtning
  • Opioidberoende eller abstinenssyndrom
  • Känd känslighet för metformin eller naltrexon
  • Nuvarande användare av metformin eller naltrexon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med Metformin och LDN
Patienterna kommer att behandlas med 1500 mg/dag av metformin och 4,5 mg/dag av LDN i totalt 4 veckor.
Läkemedel: Metformin
Metformin vid 1500 mg/dag
Läkemedel: Naltrexon
Naltrexon vid 4,5 mg/dag (LDN)
Andra namn:
  • LDN
Inget ingripande: Vanlig sjukvårdsjämförelsegrupp
Patienterna kommer att få regelbunden sjukvård och kommer att fungera som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av covid-19-symtom efter 1 veckas behandling med metformin och LDN
Tidsram: 1 vecka
Minskning av COVID-19-symtom mätt med COVID-19-symtomens allvarlighetsskalan. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 24, med värden från 4-11 anses vara "lindriga symtom", poäng från 12-19 anses vara "måttliga" och poängen 20-24 anses vara "svåra".
1 vecka
Minskning av covid-19-symtom efter 2 veckors behandling med metformin och LDN
Tidsram: 2 veckor
Minskning av COVID-19-symtom mätt med COVID-19-symtomens allvarlighetsskalan. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 24, med värden från 4-11 anses vara "lindriga symtom", poäng från 12-19 anses vara "måttliga" och poängen 20-24 anses vara "svåra".
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad återhämtningstid från covid-19
Tidsram: 4 veckor
Minskning av antalet dagar med symtom på grund av covid-19 vid behandling med metformin och LDN, jämfört med placebogruppen
4 veckor
Minskning av sjukhusvistelser
Tidsram: 4 veckor
Minskning av antalet patienter som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19 vid behandling med metformin och LDN, jämfört med placebogruppen
4 veckor
Minskat behov av ytterligare behandling på grund av covid-19
Tidsram: 4 veckor
Minskning av antalet patienter som behöver ytterligare behandling för covid-19 vid behandling med metformin och LDN, jämfört med placebogruppen
4 veckor
Minskad dödlighet
Tidsram: 4 veckor
Minskning av antalet dödsfall på grund av covid-19 vid behandling med metformin och LDN, jämfört med placebogruppen
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AgelessRx

Utredare

  • Studierektor: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Huvudutredare: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALRx003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera