Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av bruk av metformin og LDN for pasienter med COVID-19

3. oktober 2022 oppdatert av: AgelessRx

Pilotstudie i bruk av metformin og lavdose naltrekson (LDN) for pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) – vurdering av kort- og langtidseffekter

Undersøk effekten av daglig bruk av metformin og lavdose naltrekson (LDN) i 4 uker for å redusere symptomer, sykdomsgrad og restitusjonstid fra COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil behandle 40 pasienter med metformin (1500 mg/dag) og LDN (4,5 mg/dag) i 4 uker for å redusere symptomene, sykdommens alvorlighetsgrad og restitusjonstid fra COVID-19. Disse 40 pasientene skal sammenlignes med 40 kontrollpasienter som skal få vanlig behandling. Alle pasienter vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline og etter 1, 2 og 4 uker etter behandlingsstart. Forskjellen med baseline på hvert tidspunkt vil bli vurdert. Undersøkelsene vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på covid-19.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • AgelessRx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-70
  • Enhver sex
  • Enhver etnisitet
  • Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å kunne gi informert samtykke
  • Teknologisk kompetent til å fylle ut nettskjemaer og utføre videosamtaler med PI
  • Positivt PCR (polymerasekjedereaksjon) testresultat for SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) i løpet av de siste 10 dagene
  • Minst to covid-19-symptomer vurdert av laboratorie- eller pasient-selvrapportering startet i løpet av de siste 3 dagene
  • Villig til å fylle ut vanlige spørreskjemaer
  • Villig til å ta metformin og LDN

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon (som bestemt av tidligere klinisk vurdering)
  • Hypoglykemi
  • Bruker for tiden medisiner mot COVID-19
  • Sykehusinnleggelse for covid-19
  • (Mistenkt) graviditet eller amming
  • Aktiv kreft
  • Ukontrollerte psykiske problemer
  • På alle medisiner med store interaksjoner med metformin eller LDN
  • Tar opioidanalgetika, eller blir behandlet for opioidavhengighet/restitusjon
  • Opioidavhengighet eller abstinenssyndrom
  • Kjent følsomhet for metformin eller naltrekson
  • Nåværende brukere av metformin eller naltrekson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Metformin og LDN
Pasienter vil bli behandlet med 1500 mg/dag metformin og 4,5 mg/dag LDN i totalt 4 uker.
Legemiddel: Metformin
Metformin på 1500 mg/dag
Legemiddel: Naltrekson
Naltrekson ved 4,5 mg/dag (LDN)
Andre navn:
  • LDN
Ingen inngripen: Vanlig sammenligningsgruppe for helsetjenester
Pasienter vil motta vanlig helsehjelp og vil fungere som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av COVID-19-symptomer etter 1 ukes behandling med metformin og LDN
Tidsramme: 1 uke
Reduksjon i covid-19-symptomer målt med COVID-19-symptomskalaen. Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 24, med verdier fra 4-11 regnes som "milde symptomer", skårer fra 12-19 regnes som "moderat", og skårer 20-24 regnes som "alvorlige".
1 uke
Reduksjon av COVID-19-symptomer etter 2 ukers behandling med metformin og LDN
Tidsramme: 2 uker
Reduksjon i covid-19-symptomer målt med COVID-19-symptomskalaen. Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 24, med verdier fra 4-11 regnes som "milde symptomer", skårer fra 12-19 regnes som "moderat", og skårer 20-24 regnes som "alvorlige".
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i restitusjonstid fra COVID-19
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i antall dager med symptomer på grunn av COVID-19 ved behandling med metformin og LDN, sammenlignet med placebogruppen
4 uker
Reduksjon i sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i antall pasienter som legges inn på sykehus på grunn av COVID-19 ved behandling med metformin og LDN, sammenlignet med placebogruppen
4 uker
Reduksjon i behov for tilleggsbehandling på grunn av COVID-19
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i antall pasienter som trenger tilleggsbehandling for COVID-19 ved behandling med metformin og LDN, sammenlignet med placebogruppen
4 uker
Reduksjon i dødelighet
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i antall dødelighetstilfeller på grunn av COVID-19 ved behandling med metformin og LDN, sammenlignet med placebogruppen
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgelessRx

Etterforskere

  • Studieleder: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Hovedetterforsker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALRx003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere