Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af brugen af ​​metformin og LDN til patienter med COVID-19

3. oktober 2022 opdateret af: AgelessRx

Pilotundersøgelse af brugen af ​​metformin og lavdosis Naltrexon (LDN) til patienter med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) - Vurdering af kort- og langtidseffekter

Undersøg virkningerne af daglig brug af metformin og lavdosis naltrexon (LDN) i 4 uger for at reducere symptomer, sygdommens sværhedsgrad og restitutionstid fra COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil behandle 40 patienter med metformin (1500 mg/dag) og LDN (4,5 mg/dag) i 4 uger for at reducere symptomer, sygdommens sværhedsgrad og restitutionstid fra COVID-19. Disse 40 patienter vil blive sammenlignet med 40 kontrolpatienter, som vil modtage almindelig pleje. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline og efter 1, 2 og 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Forskellen med baseline på hvert tidspunkt vil blive vurderet. Undersøgelserne vil vurdere sværhedsgraden af ​​COVID-19-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • AgelessRx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-70
  • Enhver sex
  • Enhver etnicitet
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at kunne give informeret samtykke
  • Teknologisk kompetent til at udfylde webformularer og udføre videoopkald med PI
  • Positivt PCR (polymerasekædereaktion) testresultat for SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) inden for de sidste 10 dage
  • Mindst to COVID-19-symptomer vurderet ved laboratorie- eller patient-selvrapportering startede inden for de sidste 3 dage
  • Er villig til at udfylde regelmæssige spørgeskemaer
  • Vil gerne tage metformin og LDN

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion (som bestemt af tidligere klinisk vurdering)
  • Hypoglykæmi
  • Er i øjeblikket på medicin mod COVID-19
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19
  • (mistænkt) graviditet eller amning
  • Aktiv kræft
  • Ukontrollerede psykiske problemer
  • På enhver medicin med større interaktioner med metformin eller LDN
  • Tager opioidanalgetika eller bliver behandlet for opioidafhængighed/restitution
  • Opioidafhængighed eller abstinenssyndrom
  • Kendt følsomhed over for metformin eller naltrexon
  • Nuværende brugere af metformin eller naltrexon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Metformin og LDN
Patienterne vil blive behandlet med 1500 mg/dag metformin og 4,5 mg/dag LDN i i alt 4 uger.
Medicin: Metformin
Metformin ved 1500 mg/dag
Medicin: Naltrexon
Naltrexon ved 4,5 mg/dag (LDN)
Andre navne:
  • LDN
Ingen indgriben: Almindelig sundhedssammenligningsgruppe
Patienterne vil modtage regelmæssig sundhedspleje og vil fungere som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af COVID-19 symptomer efter 1 uges behandling med metformin og LDN
Tidsramme: En uge
Reduktion af COVID-19-symptomer målt med COVID-19-symptomernes sværhedsgrad. Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 24, hvor værdier fra 4-11 betragtes som 'lette symptomer', scorer fra 12-19 betragtes som 'moderat', og score 20-24 betragtes som 'alvorlige'.
En uge
Reduktion af COVID-19 symptomer efter 2 ugers behandling med metformin og LDN
Tidsramme: 2 uger
Reduktion af COVID-19-symptomer målt med COVID-19-symptomernes sværhedsgrad. Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 24, hvor værdier fra 4-11 betragtes som 'lette symptomer', scorer fra 12-19 betragtes som 'moderat', og score 20-24 betragtes som 'alvorlige'.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i restitutionstid fra COVID-19
Tidsramme: 4 uger
Reduktion i antallet af dage med symptomer på grund af COVID-19 ved behandling med metformin og LDN sammenlignet med placebogruppen
4 uger
Reduktion af indlæggelser
Tidsramme: 4 uger
Reduktion i antallet af indlagte patienter på grund af COVID-19 efter behandling med metformin og LDN sammenlignet med placebogruppen
4 uger
Reduktion af behovet for yderligere behandling på grund af COVID-19
Tidsramme: 4 uger
Reduktion i antallet af patienter, der har behov for yderligere behandling for COVID-19 efter behandling med metformin og LDN, sammenlignet med placebogruppen
4 uger
Reduktion i dødelighed
Tidsramme: 4 uger
Reduktion i antallet af dødelighedstilfælde som følge af COVID-19 ved behandling med metformin og LDN sammenlignet med placebogruppen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AgelessRx

Efterforskere

  • Studieleder: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Ledende efterforsker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALRx003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner