- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04610697
Kognitív gyógyítás a törvényszéki mentális egészségügyi ellátásban (CRFMHC)
A törvényszéki betegek gyakran kognitív hiányosságokat mutatnak, különösen a végrehajtó funkciók területén, ami kihívást jelent a törvényszéki rehabilitáció számára.
A végrehajtó funkciók képzésének egyik empirikusan validált módszere a kognitív remediáció, amely coachinggal kombinált kognitív gyakorlatokból áll.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kognitív gyógyítás javíthatja-e a kognitív, funkcionális és klinikai eredményeket igazságügyi fekvőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törvényszéki betegek gyakran hiányosságokat mutatnak a végrehajtó funkciók terén, nevezetesen nehézségeket a tervezésben, a stratégiai gondolkodásban, a problémamegoldásban és a nem megfelelő viselkedés gátlásában. Az ilyen hiányosságok transzdiagnosztikai jellegűek, és gyakran viselkedési incidensek hátterében állnak, aláássák a közösségbe való visszailleszkedést, és növelik a bűnismétlés kockázatát. Ennek ellenére a kriminalisztikai programok általában nem tartalmaznak végrehajtói funkciók képzését.
A végrehajtó funkciók képzésének egyik megközelítése a kognitív remediáció, amely kognitív készségeket fejlesztő viselkedési gyakorlatokból áll, coaching támogatással. Különböző mentális egészségi állapotok esetén a kognitív gyógyítást ismételten összefüggésbe hozták a kognitív, funkcionális és klinikai eredmények javulásával, kis-közepes hatásméretekkel. Ezért tisztázni kell, hogy ez a megközelítés vezethet-e hasonló javuláshoz a kriminalisztikai populációkban.
Ebben a kísérletben azt vizsgáljuk, hogy egy 30 törvényszéki fekvőbetegből álló mintán 6 héten keresztül 12 óra számítógépes kognitív remediáció, amelyet tele-egészségügy segítségével alkalmaznak, javíthatja-e a végrehajtó funkciókat egy aktív kontrollállapothoz képest (1. cél). Tovább fogunk vizsgálni a kognitív remediáció hatását (vs. aktív kontroll) más, a törvényszéki rehabilitáció szempontjából kritikus változókra, nevezetesen az ellenzéki viselkedésre, a funkcionális kapacitásra és a mentális egészségi tünetekre (2. cél). Végül megvizsgáljuk, hogy a kognitív remediációt követő 12 hétig fennáll-e bármilyen hatás (3. cél).
A kognitív gyógyítás egy bizonyítékokon alapuló, olcsó képzési módszer, amely beépíthető a törvényszéki egészségügyi gyakorlatba. Hosszú távon a kognitív remediációhoz kapcsolódó várható kognitív, funkcionális és klinikai javulások rövidebb kórházi kezeléseket és a visszaesések arányát eredményezhetik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrizia Pezzoli, PhD
- Telefonszám: 613-722-6521
- E-mail: p.pezzoli@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Toborzás
- The Royal's Institute of Mental Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Tammy Beaudoin
- Telefonszám: 6214 (613) 722-6521
- E-mail: Tammy.Beaudoin@theroyal.ca
-
Kutatásvezető:
- Patrizia Pezzoli, PhD
-
Kutatásvezető:
- Michael Seto, PhD
-
Kutatásvezető:
- Synthia Guimond, PhD
-
Kutatásvezető:
- Sanjiv Gulati, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
i1. 18-55 éves kor; i2. Folyékony angol nyelvtudás és beszédkészség; i3. Jelenlegi állapota az igazságügyi orvosszakértői osztályon fekvő betegként.
Kizárási kritériumok:
e1. Értelmi fogyatékosság; e2. TBI eszméletvesztéssel, majd ismert súlyos neurológiai következményekkel, amelyek kórházi kezelést és rehabilitációt igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív gyógyítás
A kognitív gyógyításban részt vevők számítógépes gyakorlatokat hajtanak végre, majd áthidaló beszélgetéseket folytatnak a távgyógyítás segítségével. A kezelési és ellenőrzési feltételekkel kapcsolatos további részleteket a vizsgálat befejezése után adjuk meg a résztvevők megvakításának biztosítása érdekében. |
A kognitív gyógyítás olyan gyakorlatokból áll, amelyeket lehetőleg coaching támogat, és amelyek célja a kognitív készségek bevonása, és ennek eredményeként a megismerés, valamint a funkcionális és klinikai eredmények javítása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív kontroll állapotú résztvevők számítógépes gyakorlatokat is teljesítenek, majd a tele-heath segítségével áthidaló megbeszéléseket folytatnak. A kezelési és ellenőrzési feltételekkel kapcsolatos további részleteket a vizsgálat befejezése után adjuk meg a résztvevők megvakításának biztosítása érdekében. |
A kognitív remediáció aktív vezérlési feltétele, a munkamenet modalitása, száma, időtartama, gyakorisága és formátuma szerint egyeztetve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: edzés előtt 1 héttel és edzés után 1 héttel, valamint 12 hetes utánkövetéskor.
|
A vezetői funkciókat a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB; Sandberg, 2011) tesztjei segítségével mérjük.
|
edzés előtt 1 héttel és edzés után 1 héttel, valamint 12 hetes utánkövetéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenzéki viselkedés
Időkeret: edzés előtt 12 héttel és edzés után 12 héttel.
|
Az ellenzéki magatartást esetmenedzseri jelentések alapján mérjük a vizsgálatot megelőző és követő 12 hétben.
Kódolni fogjuk a viselkedési incidensek gyakoriságát és súlyosságát (pl. verbális és fizikai agresszió), valamint a rehabilitációs beavatkozásoknak való megfelelést.
|
edzés előtt 12 héttel és edzés után 12 héttel.
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: edzés előtt 1 héttel és edzés után 1 héttel, valamint 12 hetes utánkövetéskor.
|
A mindennapi életben észlelt működést a Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Schwarzer & Jerusalem, 1995) segítségével mérjük, 10-től 40-ig terjedő skálán pontozva, ahol a magasabb értékek magasabb észlelt általános énhatékonyságot jeleznek.
|
edzés előtt 1 héttel és edzés után 1 héttel, valamint 12 hetes utánkövetéskor.
|
|
Mentális egészségi tünetek
Időkeret: edzés előtti és utáni 1 héten belül, valamint 12 hetes utánkövetéskor.
|
A mentálhigiénés tüneteket a Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM; Evans et al., 2000) segítségével mérjük, 0-tól 136-ig terjedő skálán pontozva, ahol a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
|
edzés előtti és utáni 1 héten belül, valamint 12 hetes utánkövetéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrizia Pezzoli, PhD, UCL and The Royal's Institute of Mental Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Viselkedési tünetek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Neurofejlődési zavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Agyi sérülések
- Személyiségzavarok
- Viselkedés
- Társadalmi viselkedés
- Agyi sérülések, traumás
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Szorongásos zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Depresszió
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Agresszió
- Antiszociális személyiségzavar
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Neurológiai rehabilitáció
- Kognitív képzés
- Kognitív Remediació
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TheRoyal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .