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Kognitive Remediation in der forensischen psychiatrischen Versorgung (CRFMHC)

28. November 2023 aktualisiert von: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Forensische Patienten weisen häufig kognitive Defizite auf, insbesondere im Bereich der exekutiven Funktionen, die eine Herausforderung für die forensische Rehabilitation darstellen.

Eine empirisch validierte Methode, um exekutive Funktionen zu trainieren, ist die kognitive Remediation, die aus kognitiven Übungen kombiniert mit Coaching besteht.

Diese Studie untersucht, ob kognitive Remediation die kognitiven, funktionellen und klinischen Ergebnisse bei forensischen stationären Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forensische Patienten zeigen oft Defizite in exekutiven Funktionen, nämlich Schwierigkeiten bei der Planung, dem strategischen Denken, der Problemlösung und der Hemmung unangemessenen Verhaltens. Solche Defizite sind transdiagnostisch und liegen häufig Verhaltensvorfällen zugrunde, untergraben die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und erhöhen das Rückfallrisiko. Trotzdem beinhalten forensische Programme in der Regel kein Training für Exekutivfunktionen.

Ein Ansatz, um exekutive Funktionen zu trainieren, ist die kognitive Remediation, die aus Verhaltensübungen besteht, die kognitive Fähigkeiten einbeziehen, unterstützt durch Coaching. Bei verschiedenen psychischen Erkrankungen wurde die kognitive Sanierung wiederholt mit Verbesserungen der kognitiven, funktionellen und klinischen Ergebnisse mit kleinen bis mittleren Effektstärken in Verbindung gebracht. Daher sollte geklärt werden, ob dieser Ansatz zu ähnlichen Verbesserungen in forensischen Populationen führen kann.

In der vorliegenden Studie werden wir untersuchen, ob 12 Stunden über 6 Wochen computergestützter kognitiver Remediation, die mithilfe von Telemedizin verabreicht wird, die exekutiven Funktionen im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung bei einer Stichprobe von 30 forensischen stationären Patienten verbessern kann (Ziel 1). Wir werden die Wirkung der kognitiven Remediation (vs. aktive Kontrolle) auf andere Variablen, die für die forensische Rehabilitation entscheidend sind, nämlich oppositionelles Verhalten, Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheitssymptome (Ziel 2). Schließlich werden wir untersuchen, ob irgendwelche Auswirkungen 12 Wochen nach der kognitiven Remediation anhalten (Ziel 3).

Kognitive Remediation ist eine evidenzbasierte, kostengünstige Trainingsmethode, die in die forensische Gesundheitspraxis integriert werden könnte. Langfristig haben die erwarteten kognitiven, funktionellen und klinischen Verbesserungen im Zusammenhang mit der kognitiven Remediation das Potenzial, zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und geringeren Rückfallquoten zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutierung
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Pezzoli, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michael Seto, PhD
        • Hauptermittler:
          • Synthia Guimond, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sanjiv Gulati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i1. Alter 18 - 55; i2. Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen; i3. Aktueller Status als stationärer Patient auf der Forensic Treatment Unit.

Ausschlusskriterien:

e1. Beschränkter Intellekt; e2. TBI mit Bewusstseinsverlust, gefolgt von bekannten schweren neurologischen Folgen, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Rehabilitation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Korrektur

Teilnehmer an der kognitiven Remediationsbedingung absolvieren computergestützte Übungen, gefolgt von Überbrückungsgesprächen, die mithilfe von Tele-Heath durchgeführt werden.

Weitere Einzelheiten zu den Behandlungs- und Kontrollbedingungen werden nach Abschluss der Studie bekannt gegeben, um eine Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen.
Verhalten: Kognitive Abhilfe
Kognitive Remediation besteht aus Übungen, die vorzugsweise durch Coaching unterstützt werden und darauf abzielen, kognitive Fähigkeiten zu aktivieren und als Ergebnis die Kognition sowie funktionelle und klinische Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Rehabilitation
  • Kognitive Verbesserung
  • Kognitive Rehabilitation
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle

Teilnehmer an der aktiven Kontrollbedingung absolvieren außerdem computergestützte Übungen, gefolgt von Überbrückungsgesprächen, die mithilfe von Tele-Heath durchgeführt werden.

Weitere Einzelheiten zu den Behandlungs- und Kontrollbedingungen werden nach Abschluss der Studie bekannt gegeben, um eine Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Aktive Kontrollbedingung für kognitive Remediation, abgestimmt in Bezug auf Sitzungsmodalität, Anzahl, Dauer, Häufigkeit und Format.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Training sowie bei einer 12-wöchigen Nachsorge.
Wir werden exekutive Funktionen mit Tests aus dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB; Sandberg, 2011) messen.
innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Training sowie bei einer 12-wöchigen Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oppositionelles Verhalten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen vor und 12 Wochen nach dem Training.
Wir messen oppositionelles Verhalten anhand von Case-Manager-Berichten über die 12 Wochen vor und nach der Studie. Wir werden die Häufigkeit und Schwere von Verhaltensvorfällen (z. B. verbale und körperliche Aggression) und die Einhaltung rehabilitativer Maßnahmen kodieren.
innerhalb von 12 Wochen vor und 12 Wochen nach dem Training.
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Training sowie bei einer 12-wöchigen Nachsorge.
Wir werden die wahrgenommene Funktionsfähigkeit im täglichen Leben mit der Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Schwarzer & Jerusalem, 1995) messen, die auf einer Skala von 10 bis 40 bewertet wird, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene allgemeine Selbstwirksamkeit anzeigen.
innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Training sowie bei einer 12-wöchigen Nachsorge.
Symptome der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Training sowie bei einer 12-wöchigen Nachsorge.
Wir werden psychische Gesundheitssymptome mit dem Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM; Evans et al., 2000) messen, das auf einer Skala von 0 bis 136 bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere psychische Belastung anzeigen.
innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Training sowie bei einer 12-wöchigen Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizia Pezzoli, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TheRoyal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze werden in geeigneten Online-Repositorien zur Verfügung gestellt, um Transparenz und Reproduzierbarkeit zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstellung des Manuskripts zur Verfügung gestellt (voraussichtlich Herbst 2021).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangsdaten werden zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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