Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv afhjælpning i retspsykiatrien (CRFMHC)

28. november 2023 opdateret af: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Retsmedicinske patienter udviser ofte kognitive mangler, især inden for eksekutive funktioner, der repræsenterer en udfordring for retsmedicinsk rehabilitering.

En empirisk valideret metode til at træne eksekutive funktioner er kognitiv remediering, som består af kognitive øvelser kombineret med coaching.

Dette forsøg undersøger, om kognitiv remediering kan forbedre kognitive, funktionelle og kliniske resultater hos retsmedicinske indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retsmedicinske patienter udviser ofte mangler i eksekutive funktioner, nemlig vanskeligheder med planlægning, strategisk tænkning, problemløsning og hæmning af upassende adfærd. Sådanne mangler er transdiagnostiske og ligger ofte til grund for adfærdsmæssige hændelser, underminerer reintegration i samfundet og øger risikoen for recidiv. På trods af dette inkluderer retsmedicinske programmer normalt ikke udøvende funktionstræning.

En tilgang til at træne eksekutive funktioner er kognitiv remediering, som består af adfærdsøvelser, der engagerer kognitive færdigheder, understøttet af coaching. I forskellige psykiske tilstande er kognitiv remediering gentagne gange blevet forbundet med forbedringer i kognitive, funktionelle og kliniske resultater med små til moderate effektstørrelser. Det bør således afklares, om denne tilgang kan føre til lignende forbedringer i retsmedicinske populationer.

I nærværende forsøg vil vi undersøge, om 12 timer over 6 ugers computerstyret kognitiv remediering administreret ved hjælp af telesundhed kan forbedre eksekutive funktioner i forhold til en aktiv kontroltilstand i en prøve på 30 retsmedicinske indlagte patienter (Mål 1). Vi vil yderligere undersøge effekten af ​​kognitiv remediering (vs. aktiv kontrol) på andre variabler, der er kritiske for retsmedicinsk rehabilitering, nemlig oppositionel adfærd, funktionsevne og psykiske symptomer (Mål 2). Til sidst vil vi undersøge, om nogen virkninger varer ved 12 uger efter kognitiv remediering (mål 3).

Kognitiv remediering er en evidensbaseret billig træningsmetode, der kunne integreres i retsmedicinsk praksis. På lang sigt har de forventede kognitive, funktionelle og kliniske forbedringer forbundet med kognitiv remediering potentiale til at resultere i kortere indlæggelser og reducerede recidivrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Pezzoli, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Seto, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Synthia Guimond, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjiv Gulati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i1. Alder 18 - 55; i2. Evne til at læse og tale på flydende engelsk; i3. Nuværende status som indlagt på Retsmedicinsk Behandlingsenhed.

Ekskluderingskriterier:

e1. Intellektuel handicap; e2. TBI med tab af bevidsthed efterfulgt af kendte alvorlige neurologiske følgesygdomme, der kræver indlæggelse og genoptræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv remediering

Deltagere i den kognitive remedieringstilstand vil gennemføre computeriserede øvelser efterfulgt af brodiskussioner leveret ved hjælp af tele-heath.

Flere detaljer vedrørende behandlings- og kontrolbetingelser vil blive givet efter undersøgelsens afslutning for at sikre, at deltageren bliver blind.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remediering
Kognitiv remediering består af øvelser, fortrinsvis understøttet af coaching, rettet mod at engagere kognitive færdigheder og som følge heraf at forbedre kognition samt funktionelle og kliniske resultater.
Andre navne:
  • Neuropsykologisk genoptræning
  • Kognitiv forbedring
  • Kognitiv rehabilitering
Aktiv komparator: Aktiv kontrol

Deltagere i den aktive kontroltilstand vil også gennemføre computeriserede øvelser efterfulgt af brodiskussioner leveret ved hjælp af tele-heath.

Flere detaljer vedrørende behandlings- og kontrolbetingelser vil blive givet efter undersøgelsens afslutning for at sikre, at deltageren bliver blind.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Aktiv kontrolbetingelse for kognitiv remediering, matchet med hensyn til sessionsmodalitet, antal, varighed, frekvens og format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: inden for 1 uge før og 1 uge efter træning, samt ved en 12 ugers opfølgning.
Vi vil måle eksekutive funktioner ved hjælp af test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB; Sandberg, 2011).
inden for 1 uge før og 1 uge efter træning, samt ved en 12 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oppositionel adfærd
Tidsramme: inden for 12 uger før og 12 uger efter træning.
Vi vil måle oppositionel adfærd ved hjælp af case-manager-rapporter over de 12 uger forud for og efter undersøgelsen. Vi vil kode hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdshændelser (f.eks. verbal og fysisk aggression) og overholdelse af rehabiliterende interventioner.
inden for 12 uger før og 12 uger efter træning.
Funktionel kapacitet
Tidsramme: inden for 1 uge før og 1 uge efter træning, samt ved en 12 ugers opfølgning.
Vi vil måle opfattet funktion i det daglige liv ved hjælp af Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Schwarzer & Jerusalem, 1995), scoret på en skala fra 10 til 40, med højere værdier, der indikerer højere opfattet generel self-efficacy.
inden for 1 uge før og 1 uge efter træning, samt ved en 12 ugers opfølgning.
Symptomer på mental sundhed
Tidsramme: inden for 1 uge før og 1 uge efter træning, samt ved 12 ugers opfølgning.
Vi vil måle mentale helbredssymptomer ved hjælp af Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM; Evans et al., 2000), scoret på en skala fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større psykologisk lidelse.
inden for 1 uge før og 1 uge efter træning, samt ved 12 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizia Pezzoli, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TheRoyal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt vil blive gjort tilgængelige i passende online-depoter for at fremme gennemsigtighed og reproducerbarhed.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved udarbejdelse af manuskript (estimeret efterår 2021).

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangsoplysninger vil blive givet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Kognitiv remediering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner