Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv sanering i rettsmedisinsk psykisk helsevern (CRFMHC)

28. november 2023 oppdatert av: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Rettsmedisinske pasienter viser ofte kognitive mangler, spesielt i domenet av eksekutive funksjoner, som representerer en utfordring for rettsmedisinsk rehabilitering.

En empirisk validert metode for å trene eksekutive funksjoner er kognitiv remediering, som består av kognitive øvelser kombinert med coaching.

Denne studien undersøker om kognitiv remediering kan forbedre kognitive, funksjonelle og kliniske resultater hos rettsmedisinske innlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettsmedisinske pasienter viser ofte mangler i eksekutive funksjoner, nemlig vanskeligheter med planlegging, strategisk tenkning, problemløsning og å hemme upassende oppførsel. Slike mangler er transdiagnostiske og ligger ofte til grunn for atferdshendelser, undergraver reintegrering i samfunnet og øker risikoen for tilbakefall. Til tross for dette inkluderer rettsmedisinske programmer vanligvis ikke utøvende funksjonstrening.

En tilnærming for å trene eksekutive funksjoner er kognitiv remediering, som består av atferdsøvelser som engasjerer kognitive ferdigheter, støttet av coaching. Ved ulike psykiske helsetilstander har kognitiv remediering gjentatte ganger blitt assosiert med forbedringer i kognitive, funksjonelle og kliniske utfall, med små til moderate effektstørrelser. Det bør derfor avklares om denne tilnærmingen kan føre til lignende forbedringer i rettsmedisinske populasjoner.

I denne studien vil vi undersøke om 12 timer over 6 uker med datastyrt kognitiv remediering administrert ved bruk av telehelse kan forbedre eksekutive funksjoner i forhold til en aktiv kontrolltilstand i et utvalg på 30 rettsmedisinske innlagte pasienter (Mål 1). Vi vil videre undersøke effekten av kognitiv remediering (vs. aktiv kontroll) på andre variabler som er kritiske for rettsmedisinsk rehabilitering, nemlig opposisjonell atferd, funksjonsevne og psykiske helsesymptomer (Mål 2). Til slutt vil vi undersøke om noen effekter vedvarer 12 uker etter kognitiv remediering (mål 3).

Kognitiv remediering er en evidensbasert rimelig treningsmetode som kan integreres i rettsmedisinsk helsetjeneste. På lang sikt har de forventede kognitive, funksjonelle og kliniske forbedringene knyttet til kognitiv remediering potensial til å resultere i kortere sykehusinnleggelser og reduserte tilbakefallsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrizia Pezzoli, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Seto, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Synthia Guimond, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjiv Gulati, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i1. Alder 18 - 55; i2. Evne til å lese og snakke flytende engelsk; i3. Nåværende status som innlagt ved Rettsmedisinsk behandlingsenhet.

Ekskluderingskriterier:

e1. intellektuell funksjonshemming; e2. TBI med tap av bevissthet etterfulgt av kjente alvorlige nevrologiske følgetilstander som krever sykehusinnleggelse og rehabilitering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remediering

Deltakere i den kognitive remedieringstilstanden vil gjennomføre datastyrte øvelser etterfulgt av brodiskusjoner levert ved hjelp av tele-heath.

Flere detaljer angående behandlings- og kontrollforhold vil bli gitt etter fullføring av studien for å sikre deltaker blinding.
Atferdsmessig: Kognitiv remediering
Kognitiv remediering består av øvelser, fortrinnsvis støttet av coaching, rettet mot å engasjere kognitive ferdigheter og som et resultat av å forbedre kognisjon så vel som funksjonelle og kliniske resultater.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk rehabilitering
  • Kognitiv forbedring
  • Kognitiv rehabilitering
Aktiv komparator: Aktiv kontroll

Deltakere i den aktive kontrolltilstanden vil også gjennomføre datastyrte øvelser etterfulgt av brodiskusjoner levert ved bruk av tele-heath.

Flere detaljer angående behandlings- og kontrollforhold vil bli gitt etter fullføring av studien for å sikre deltaker blinding.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Aktiv kontrollbetingelse for kognitiv remediering, matchet når det gjelder øktmodalitet, antall, varighet, frekvens og format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: innen 1 uke før og 1 uke etter trening, samt ved 12 ukers oppfølging.
Vi vil måle eksekutive funksjoner ved hjelp av tester fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB; Sandberg, 2011).
innen 1 uke før og 1 uke etter trening, samt ved 12 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opposisjonell oppførsel
Tidsramme: innen 12 uker før og 12 uker etter trening.
Vi vil måle opposisjonell atferd ved å bruke case-manager-rapporter over de 12 ukene før og etter studien. Vi vil kode frekvens og alvorlighetsgrad av atferdshendelser (f.eks. verbal og fysisk aggresjon) og etterlevelse av rehabiliterende intervensjoner.
innen 12 uker før og 12 uker etter trening.
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: innen 1 uke før og 1 uke etter trening, samt ved 12 ukers oppfølging.
Vi vil måle opplevd fungering i dagliglivet ved å bruke Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Schwarzer & Jerusalem, 1995), skåret på en skala fra 10 til 40, med høyere verdier som indikerer høyere oppfattet generell self-efficacy.
innen 1 uke før og 1 uke etter trening, samt ved 12 ukers oppfølging.
Symptomer på psykisk helse
Tidsramme: innen 1 uke før og 1 uke etter trening, samt ved 12 ukers oppfølging.
Vi vil måle psykiske helsesymptomer ved å bruke Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM; Evans et al., 2000), skåret på en skala fra 0 til 136, med høyere skårer som indikerer større psykologisk plage.
innen 1 uke før og 1 uke etter trening, samt ved 12 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrizia Pezzoli, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TheRoyal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig i passende online-depoter for å hjelpe til med åpenhet og reproduserbarhet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelige ved utarbeidelse av manuskript (estimert høsten 2021).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangsinformasjon vil bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv remediering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere