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Riparazione cognitiva nell'assistenza sanitaria mentale forense (CRFMHC)

4 dicembre 2025 aggiornato da: The Royal Ottawa Mental Health Centre

I pazienti forensi mostrano spesso deficit cognitivi, in particolare nel dominio delle funzioni esecutive, che rappresentano una sfida per la riabilitazione forense.

Un metodo empiricamente convalidato per addestrare le funzioni esecutive è la riparazione cognitiva, che consiste in esercizi cognitivi combinati con il coaching.

Questo studio indaga se la riparazione cognitiva può migliorare i risultati cognitivi, funzionali e clinici nei pazienti ricoverati forensi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti forensi mostrano spesso deficit nelle funzioni esecutive, vale a dire difficoltà nella pianificazione, pensiero strategico, risoluzione dei problemi e inibizione di comportamenti inappropriati. Tali deficit sono transdiagnostici e spesso sono alla base di incidenti comportamentali, minano il reinserimento nella comunità e aumentano il rischio di recidiva. Nonostante ciò, i programmi forensi di solito non includono la formazione sulle funzioni esecutive.

Un approccio per addestrare le funzioni esecutive è la riparazione cognitiva, che consiste in esercizi comportamentali che coinvolgono abilità cognitive, supportati dal coaching. In varie condizioni di salute mentale, la riparazione cognitiva è stata ripetutamente associata a miglioramenti negli esiti cognitivi, funzionali e clinici, con dimensioni dell'effetto da piccole a moderate. Pertanto, dovrebbe essere chiarito se questo approccio può portare a miglioramenti simili nelle popolazioni forensi.

Nel presente studio, indagheremo se 12 ore su 6 settimane di correzione cognitiva computerizzata somministrata utilizzando la telemedicina possano migliorare le funzioni esecutive rispetto a una condizione di controllo attivo in un campione di 30 pazienti ricoverati forensi (Obiettivo 1). Esamineremo ulteriormente l'effetto della riparazione cognitiva (vs. controllo attivo) su altre variabili che sono critiche per la riabilitazione forense, vale a dire comportamento oppositivo, capacità funzionale e sintomi di salute mentale (Obiettivo 2). Infine, esploreremo se eventuali effetti persistono 12 settimane dopo la riparazione cognitiva (Obiettivo 3).

La correzione cognitiva è un metodo di formazione poco costoso basato sull'evidenza che potrebbe essere integrato nella pratica sanitaria forense. A lungo termine, i miglioramenti cognitivi, funzionali e clinici attesi associati alla correzione cognitiva hanno il potenziale di tradursi in ricoveri più brevi e tassi di recidiva ridotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Reclutamento
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Pezzoli, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michael Seto, PhD
        • Investigatore principale:
          • Synthia Guimond, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sanjiv Gulati, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

i1. Età 18 - 55; i2. Capacità di leggere e parlare in inglese fluente; i3. Stato attuale come ricoverato presso l'Unità di trattamento forense.

Criteri di esclusione:

e1. Disabilità intellettuale; e2. TBI con perdita di coscienza seguita da gravi sequele neurologiche note che richiedono ricovero e riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione cognitiva

I partecipanti alla condizione di riparazione cognitiva completeranno esercizi computerizzati seguiti da discussioni di collegamento fornite utilizzando la tele-assistenza sanitaria.

Maggiori dettagli riguardanti il ​​trattamento e le condizioni di controllo saranno forniti dopo il completamento dello studio per garantire l'accecamento dei partecipanti.
Comportamentale: Rimedio cognitivo
La correzione cognitiva consiste in esercizi, preferibilmente supportati da coaching, volti a coinvolgere le abilità cognitive e, di conseguenza, a migliorare la cognizione e gli esiti funzionali e clinici.
Altri nomi:
  • Riabilitazione Neuropsicologica
  • Potenziamento cognitivo
  • Riabilitazione cognitiva
Comparatore attivo: Controllo attivo

I partecipanti alla condizione di controllo attivo completeranno anche esercizi computerizzati seguiti da discussioni di collegamento fornite tramite tele-assistenza sanitaria.

Maggiori dettagli riguardanti il ​​trattamento e le condizioni di controllo saranno forniti dopo il completamento dello studio per garantire l'accecamento dei partecipanti.
Comportamentale: Controllo attivo
Condizione di controllo attivo per la riparazione cognitiva, abbinata in termini di modalità, numero, durata, frequenza e formato della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'allenamento, nonché a un follow-up di 12 settimane.
Misureremo le funzioni esecutive utilizzando i test del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB; Sandberg, 2011).
entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'allenamento, nonché a un follow-up di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento Oppositivo
Lasso di tempo: entro 12 settimane prima e 12 settimane dopo l'allenamento.
Misureremo il comportamento di opposizione utilizzando i rapporti del case manager nelle 12 settimane precedenti e successive allo studio. Codificheremo la frequenza e la gravità degli incidenti comportamentali (ad esempio, l'aggressione verbale e fisica) e la conformità con gli interventi riabilitativi.
entro 12 settimane prima e 12 settimane dopo l'allenamento.
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'allenamento, nonché a un follow-up di 12 settimane.
Misureremo il funzionamento percepito nella vita quotidiana utilizzando la Generalized Self-Efficacy Scale (GSES; Schwarzer & Jerusalem, 1995), valutata su una scala da 10 a 40, con valori più alti che indicano una maggiore autoefficacia generale percepita.
entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'allenamento, nonché a un follow-up di 12 settimane.
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'allenamento, nonché a un follow-up di 12 settimane.
Misureremo i sintomi della salute mentale utilizzando la misurazione dei risultati clinici nella valutazione di routine (CORE-OM; Evans et al., 2000), valutata su una scala da 0 a 136, con punteggi maggiori che indicano un maggiore disagio psicologico.
entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'allenamento, nonché a un follow-up di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizia Pezzoli, PhD, UCL and The Royal's Institute of Mental Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TheRoyal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati resi anonimi saranno resi disponibili in appositi archivi online per favorire la trasparenza e la riproducibilità.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della preparazione del manoscritto (previsto per l'autunno 2021).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno fornite le informazioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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