Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crossover farmakokinetikai (PK) vizsgálat 5 és 10 mg Corplex™ Donepezil TDS-ről 10 mg Aricept®-hez képest egészséges önkénteseknél

2021. május 20. frissítette: Corium, Inc.

1. fázisú, nyílt, 3 periódusos, randomizált, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat az 5 mg-os és 10 mg-os Corplex™ Donepezil transzdermális adagolórendszerek egyensúlyi farmakokinetikájának értékelésére, összehasonlítva az Aricepters® 10 mg-os orális adagolásával az Egészséges Volunteerben.

1. fázis, nyílt, randomizált, 3 periódusos, 3 kezelésből álló, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat a kereskedelmi eljárással előállított 5 mg/nap és 10 mg/nap Corplex™ Donepezil TDS steady-state farmakokinetikájának értékelésére a 10 mg-mal összehasonlítva Aricept® egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vetítési időszak:

Az alanyok Szűrési Időszakon mennek keresztül, legfeljebb 28 nappal a kezelési fázisba lépés előtt.

A kezelési fázis 3 kezelési periódusból áll, 3 kezeléssel A, B, C.

1. kezelési időszak: Minden alany A kezelésben részesül; 5 mg/nap Donepezil Transdermal Delivery System (TDS); 1 hetes viselet és 5 egymást követő héten át.

2. és 3. kezelési periódus: Az alanyokat (nem szerint) véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a B-C vagy a C-B kezelések sorozatát.

B kezelés: 10 mg/nap Donepezil TDS 1 hetes viselet, hetente alkalmazva 5 egymást követő héten. C kezelés: 10 mg/nap Aricept® donepezil tabletta naponta (QD) 5 héten keresztül.

A kezelési fázis során vérmintákat vesznek a farmakokinetikai és biztonsági értékelések céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek és nőstények.
  • Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 32 kg/m2 között kell lennie (beleértve).
  • Az alanynak folyamatosan nemdohányzónak kell lennie.
  • Az alanynak I., II. vagy III. Fitzpatrick bőrtípussal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát. tantárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.

  • Miután legalább 3 percig ülve pihent, az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból a következő életjelekkel a szűréskor

    1. szisztolés vérnyomás a 90-145 Hgmm tartományon kívül, ill
    2. diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, ill
    3. nyugalmi pulzusszám a 40-100 ütés/perc tartományon kívül esik.
  • Az izolált ALT értéke ≥1,5-szerese a ULN-nek vagy AST-értéke ≥1,5-szerese az ULN-nek a szűréskor; vagy mind az ALT, mind az AST meghaladja az ULN-t.
  • Becsült kreatinin-clearance a szűréskor
  • Elhúzódó korrigált QTcF szűrési EKG-n (≥450 ms nőknél és férfiaknál egyaránt).
  • Túlzottan szőrös bőr előfordulása vagy jelenléte az alkalmazás helyén, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez potenciálisan befolyásolja a tapasz tapadását vagy a gyógyszer felszívódását.
  • Jelentős bőrkárosodás, diffúz bőrbetegségek, hegek, tetoválások az alkalmazás helyén vagy egyéb bőrelváltozások anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy a bőr tolerálhatóságának értékelését
  • Donepezil-hidroklorid vagy rokon gyógyszerek alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a -1. napot megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
5 mg/nap Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) 1 hetes viselet, hetente alkalmazva 5 egymást követő héten keresztül
Kombinált termék: Donepezil TDS
Transzdermális adagolórendszer
Kísérleti: Kezelés B
10 mg/nap Donepezil TDS 1 hetes viselet, hetente alkalmazva 5 egymást követő héten
Kombinált termék: Donepezil TDS
Transzdermális adagolórendszer
Aktív összehasonlító: Kezelés C
10 mg/nap Aricept® donepezil tabletta QD beadva 5 egymást követő héten keresztül
Drog: Aricept
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 mg/nap donepezil egyensúlyi állapotú bioekvivalenciája
Időkeret: 35 napos kezelés minden egyes összehasonlító gyógyszer esetében
A steady-state donepezil plazmaexpozíció értékelése heti egyszeri 10 mg/nap Corplex™ Donepezil TDS kezelés után, összehasonlítva a napi egyszeri 10 mg Aricept® orális adagolással
35 napos kezelés minden egyes összehasonlító gyógyszer esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corium, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-P-20003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Donepezil TDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel