Crossover farmakokinetisk (PK) undersøgelse af 5 og 10 mg Corplex™ Donepezil TDS sammenlignet med 10 mg Aricept® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner og hunner.
• Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive).
• Forsøgspersonen skal være vedvarende ikke-rygere.
• Forsøgspersonen skal have en Fitzpatrick-hudtype I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af emne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

• Efter at have hvilet siddende i mindst 3 minutter, bør forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen med følgende vitale tegn ved screening

  1. systolisk blodtryk uden for intervallet 90-145 mmHg, eller
  2. diastolisk blodtryk uden for intervallet 50-90 mmHg, eller
  3. hvilepuls uden for intervallet 40-100 slag i minuttet.
• Har en isoleret ALT ≥1,5x ULN eller AST ≥1,5x ULN ved screening; eller både ALT og AST overskrider ULN.
• Estimeret kreatininclearance ved screening
• Forlænget korrigeret QTcF på screening-EKG (≥450 ms for både kvinder og mænd).
• Anamnese eller tilstedeværelse af overdreven behåret hud på påføringssteder, som efter investigator vurderes at kunne interferere med plasteradhæsion eller lægemiddelabsorption.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige hudskader, diffuse hudsygdomme-, ar, tatoveringer på påføringsstederne eller andre hudforstyrrelser, som af efterforskeren vurderes at kunne interferere med lægemiddelabsorption eller hudtolerabilitetsvurderinger
• Anvendelse af donepezilhydrochlorid eller beslægtede lægemidler inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dag -1.