健康なボランティアにおける 5 mg および 10 mg Corplex™ ドネペジル TDS と 10 mg アリセプト® のクロスオーバー薬物動態 (PK) 研究

包含基準:

• 健康な男女。
• 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m2 (包括的) である必要があります。
• 被験者は継続的な非喫煙者でなければなりません。
• 被験者は、フィッツパトリックの皮膚タイプ I、II、または III を持っている必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、安全性を危険にさらすその他の状態被験者または研究結果の妥当性。

• 少なくとも 3 分間座って休んだ後、スクリーニング時に以下のバイタル サインを示す被験者を試験から除外する必要があります。

  1. 収縮期血圧が 90 ～ 145 mmHg の範囲外、または
  2. 拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg の範囲外、または
  3. 安静時の心拍数が毎分 40 ～ 100 回の範囲外。
• -スクリーニング時にULNの1.5倍以上のALTまたはASTがULNの1.5倍以上の孤立したALTを持っています;またはULNを超えるALTとASTの両方。
• スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス
• スクリーニングECGでの補正QTcFの延長（女性と男性の両方で450ミリ秒以上）。
• -パッチの接着または薬物吸収を潜在的に妨げると治験責任医師が判断した、適用部位の過度の毛むくじゃらの皮膚の病歴または存在。
• -重大な皮膚損傷の履歴または存在、びまん性皮膚疾患、傷跡、適用部位の入れ墨、または治験責任医師が薬物吸収または皮膚の忍容性評価を潜在的に妨げると見なしたその他の皮膚障害
• -最初の治験薬投与前60日以内のドネペジル塩酸塩または関連薬の使用。
• -1日目の前30日以内に別の臨床試験に参加した。