Studio farmacocinetico crossover (PK) di Corplex™ Donepezil TDS da 5 e 10 mg rispetto a Aricept® da 10 mg in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani.
• L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi).
• Il soggetto deve essere un non fumatore continuativo.
• Il soggetto deve avere un tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.

• Dopo aver riposato seduto per almeno 3 minuti, i soggetti devono essere esclusi dallo studio con i seguenti segni vitali allo Screening

  1. pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo di 90-145 mmHg, o
  2. pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo di 50-90 mmHg, o
  3. frequenza cardiaca a riposo al di fuori della gamma di 40-100 battiti al minuto.
• Ha un ALT isolato ≥1,5 volte l'ULN o AST ≥1,5 volte l'ULN allo screening; o entrambi ALT e AST superiori all'ULN.
• Clearance della creatinina stimata allo screening
• QTcF corretto prolungato all'ECG di screening (≥450 ms sia per le femmine che per i maschi).
• Anamnesi o presenza di pelle pelosa eccessiva nei siti di applicazione come ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'adesione del cerotto o l'assorbimento del farmaco.
• Anamnesi o presenza di danni cutanei significativi, malattie cutanee diffuse, cicatrici, tatuaggi nei siti di applicazione o altri disturbi cutanei ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'assorbimento del farmaco o con le valutazioni di tollerabilità cutanea
• Uso di donepezil cloridrato o farmaci correlati entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del Giorno -1.